Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование зубной боли при многократном приеме ибупрофена пролонгированного действия

13 августа 2018 г. обновлено: Pfizer

Исследование зубной боли при многократном приеме капсул с пролонгированным высвобождением ибупрофена 600 мг

Гипотеза исследования заключается в том, что однократный и многократный прием 600 мг ибупрофена в капсулах ER обеспечивает анальгетическую эффективность, превосходящую плацебо, при 12-часовом интервале дозирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Premier Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central Texas Oral Surgery Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 16 до 40 лет
  • Субъекты, перенесшие хирургическое удаление как минимум двух третьих моляров
  • Один из которых должен быть частичным или полным костным поражением нижней челюсти.
  • Субъекты должны иметь как минимум умеренную исходную боль (2 балла по категориальной шкале оценки тяжести боли), подтвержденную оценкой не менее 50 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале оценки тяжести боли (VAS-PSR).

Критерий исключения:

  • Острая локализованная стоматологическая инфекция во время операции, которая может исказить послеоперационную оценку
  • Наличие или история любого значительного заболевания органов
  • Использование рецептурных или безрецептурных антигистаминных препаратов первого поколения.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не используют одобренный с медицинской точки зрения метод предотвращения беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Одна капсула плацебо, принимаемая через 0, 12, 24 и 36 часов
Экспериментальный: Ибупрофен 600 мг пролонгированного действия
Лекарство: Ибупрофен 600 мг ER
Одна капсула 600 мг, дозированная через 0, 12, 24 и 36 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешенная по времени сумма баллов облегчения боли и разницы интенсивности боли от 0 до 12 часов после первой дозы (SPRID 0-12)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 часов
SPRID представляет собой взвешенную по времени сумму баллов облегчения боли (PR) и разницы интенсивности боли (PI) (PID) (PRID). 5-балльная категориальная шкала для PR: «Насколько вам легче от начальной боли?» (0 равно [=] нет, 1=немного, 2=несколько, 3=много, 4=полностью). 4-балльная категориальная шкала для PI: «Сколько боли у Вас в это время?» (0=нет, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая). Оценка PID = исходная оценка интенсивности боли минус интенсивность боли в каждый момент времени; оценка колебалась от -1 до 3; более высокое положительное значение PID указывало на уменьшение интенсивности боли. Оценка SPRID 0-12 колебалась от -12 до 84; более высокий балл указывал на лучшую эффективность.
Исходный уровень до 12 часов
Сумма баллов облегчения боли и разницы интенсивности боли через 8-12 часов после первой дозы
Временное ограничение: От 8 до 12 часов
SPRID представляет собой взвешенную по времени сумму баллов PR плюс PID (PRID). 5-балльная категориальная шкала для PR: «Насколько вам легче от начальной боли?» (0=нет, 1=немного, 2=несколько, 3=много, 4=полностью). 4-балльная категориальная шкала интенсивности боли: «Сколько боли у Вас в данный момент?» (0=нет, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая). Оценка PID = исходная оценка интенсивности боли минус интенсивность боли в каждый момент времени; оценка колебалась от -1 до 3; более высокое положительное значение PID указывало на улучшение (уменьшение) интенсивности боли. Оценка SPRID 8-12 колебалась от -4 до 28; более высокий балл указывал на лучшую эффективность.
От 8 до 12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешенная по времени сумма баллов разницы интенсивности боли (SPID)
Временное ограничение: От 0 до 12 часов, от 8 до 12 часов, от 12 до 24 часов, от 20 до 24 часов, от 0 до 24 часов, от 24 до 36 часов, от 32 до 36 часов, от 36 до 48 часов, от 44 до 48 часов, от 24 до 48 часов
SPID является производной конечной точкой на основе показателей PID. Для интенсивности боли: «Сколько боли у вас в данный момент?» ответили по 4-балльной категориальной шкале (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Оценка PID = исходная оценка интенсивности боли минус интенсивность боли в каждый момент времени; оценка колебалась от -1 до 3; более высокое положительное значение PID указывало на улучшение (уменьшение) интенсивности боли. Показатели SPID варьировались следующим образом: от 0 до 12 часов (от -11,5 до 35,5), от 8 до 12 часов (от -6,0 до 18,0), от 12 до 24 часов (от -14,0 до 42,0), от 20 до 24 часов (от -8,0 до 24,0), От 0 до 24 часов (от -23,5 до 71,5), от 24 до 36 часов (от -16,0 до 48,0), от 32 до 36 часов (от -8,0 до 24,0), от 36 до 48 часов (от -16,0 до 48,0), от 44 до 48 часов (- от 8,0 до 24,0), от 24 до 48 часов (от -28,0 до 84,0); более высокие положительные значения свидетельствовали об улучшении (уменьшении) интенсивности боли.
От 0 до 12 часов, от 8 до 12 часов, от 12 до 24 часов, от 20 до 24 часов, от 0 до 24 часов, от 24 до 36 часов, от 32 до 36 часов, от 36 до 48 часов, от 44 до 48 часов, от 24 до 48 часов
Время до первой дозы спасательного лекарства после первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 часов
В течение первых 12 часов исследования участникам, не испытывавшим адекватного облегчения после 1-часовой временной точки, разрешалось принимать одну таблетку (дозу) гидрохлорида ацетаминофена/гидрокодона (HCl) 500 мг/5 мг в качестве неотложного лекарства ( разрешены только неотложные лекарства). Регистрировалось время, когда было принято спасательное лекарство.
Исходный уровень до 12 часов
Процент участников, принимающих спасательные лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 часов
Участникам, не испытывавшим адекватного облегчения после 1-часовой временной точки во время каждого интервала дозирования, разрешалось принимать одну таблетку (дозу) ацетаминофена/гидрокодона HCl 500 мг/5 мг в качестве средства неотложной помощи (единственное разрешенное лекарство неотложной помощи) во время каждого интервала. .
Исходный уровень до 48 часов
Обезболивание (PR) Баллы
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов
Для оценки облегчения боли в ответ на вопрос: «Насколько у вас уменьшилась начальная боль?» использовалась 5-балльная категориальная шкала оценки облегчения боли. Ответы оценивались следующим образом: 0=нет, 1=немного, 2=несколько, 3=много, 4=полностью. Более высокий балл указывал на большее облегчение боли.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов
Баллы разницы интенсивности боли (PID)
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 часов
Для интенсивности боли: «Сколько боли у вас в данный момент?» ответили по 4-бальной категориальной шкале. Ответы оценивались следующим образом: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая. Оценка PID = исходная оценка интенсивности боли минус оценка в каждый момент времени. Оценки PID варьировались от -1 до 3. Более высокие положительные оценки PID указывали на большее улучшение (снижение интенсивности боли).
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 часов
Облегчение боли в сочетании с показателями интенсивности боли (PRID)
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов
Оценка PRID = PR плюс PID. 5-балльная категориальная шкала для PR: «Насколько вам легче от начальной боли?» (0=нет, 1=немного, 2=несколько, 3=много, 4=полностью). 4-балльная категориальная шкала интенсивности боли: «Сколько боли у Вас в данный момент?» (0=нет, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая). Оценка PID = исходная оценка интенсивности боли минус интенсивность боли в каждый момент времени; Оценка PID варьировалась от -1 до 3; более высокое положительное значение PID = улучшение. Баллы PRID варьировались от -1 до 7. Более высокие баллы PRID указывали на лучшее обезболивание и снижение интенсивности боли.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов
Взвешенная по времени сумма баллов облегчения боли (TOTPAR)
Временное ограничение: 0-12 часов, 8-12 часов
TOTPAR является производной конечной точкой на основе показателей PR. 5-балльная категориальная шкала для PR: «Насколько вам легче от начальной боли?» (0=нет, 1=немного, 2=несколько, 3=много, 4=полностью). Баллы TOTPAR 0-12 варьировались от 0 (худший) до 48 (лучший). Баллы TOTPAR 8-12 варьировались от 0 (худший) до 16 (лучший).
0-12 часов, 8-12 часов
Количество использованных доз спасательного лекарства
Временное ограничение: 0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48 часов
0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48 часов
Время до подтвержденного первого ощутимого облегчения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 часов
Время, прошедшее с момента введения дозы до момента, когда участник показал первое ощутимое облегчение боли, нажав на первый секундомер, при условии, что участник также указал на достижение значительного облегчения, нажав на второй секундомер. Ощутимое облегчение определялось как момент, когда участник впервые почувствовал какое-либо обезболивающее действие препарата. Это не обязательно означало, что участник почувствовал себя полностью лучше, но когда участник впервые почувствовал какую-либо разницу в боли, которую он/она чувствует в настоящее время.
Исходный уровень до 12 часов
Время значимого облегчения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 часов
Участники оценивали время до значимого облегчения, нажимая второй секундомер в тот момент, когда они впервые начали испытывать значимое облегчение, определяемое как облегчение боли, которое участник считал значимым для участника.
Исходный уровень до 12 часов
Общая оценка участника
Временное ограничение: 24 и 48 часов
Участники ответили по 6-балльной категориальной шкале на следующий вопрос: «Как бы вы оценили это лекарство как болеутоляющее?» Ответы по этой категориальной шкале располагались следующим образом: 0=очень плохо, 1=плохо, 2=удовлетворительно, 3=хорошо, 4=очень хорошо, 5=отлично.
24 и 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B3491001
  • AK-10-13 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться