Estudio de dolor dental de dosis múltiples de liberación prolongada de ibuprofeno

Comparador de placebos: Placebo

Droga: Placebo

Una cápsula de placebo dosificada a las 0, 12, 24 y 36 horas

Experimental: Ibuprofeno 600 mg liberación prolongada

Droga: Ibuprofeno 600 mg ER

Una cápsula de 600 mg dosificada a las 0, 12, 24 y 36 horas

Suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de diferencia de intensidad del dolor y alivio del dolor de 0 a 12 horas después de la primera dosis (SPRID 0-12)

SPRID es la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de alivio del dolor (PR) más la diferencia de intensidad del dolor (PI) (PID) (PRID). Escala categórica de 5 puntos para PR: "¿Cuánto alivio siente de su dolor inicial?" (0 es igual a [=] ninguno, 1=poco, 2=algo, 3=mucho, 4=completo). Escala categórica de 4 puntos para PI: "¿Cuánto dolor tiene en este momento?" (0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave). Puntuación PID = puntuación de intensidad del dolor inicial menos intensidad del dolor en cada punto de tiempo; la puntuación osciló entre -1 y 3; un valor PID positivo más alto indicó una mejoría en la intensidad del dolor. La puntuación SPRID 0-12 osciló entre -12 y 84; una puntuación más alta indicó una mejor eficacia.

Suma de puntuaciones de diferencia de intensidad y alivio del dolor de 8 a 12 horas después de la primera dosis

SPRID es la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones PR más PID (PRID). Escala categórica de 5 puntos para PR: "¿Cuánto alivio siente de su dolor inicial?" (0=nada, 1=poco, 2=algo, 3=mucho, 4=completo). Escala categórica de 4 puntos para la intensidad del dolor: "¿Cuánto dolor tiene en este momento?" (0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave). Puntuación PID = puntuación de intensidad del dolor inicial menos intensidad del dolor en cada punto de tiempo; la puntuación osciló entre -1 y 3; un valor PID positivo más alto indicó una mejora (disminución) en la intensidad del dolor. La puntuación SPRID 8-12 osciló entre -4 y 28; una puntuación más alta indicó una mejor eficacia.

Suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de la diferencia de intensidad del dolor (SPID)

SPID es un criterio de valoración derivado de las puntuaciones de PID. Para la intensidad del dolor, "¿Cuánto dolor tiene en este momento?" respondió en una escala categórica de 4 puntos (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Puntuación PID = puntuación de intensidad del dolor inicial menos intensidad del dolor en cada punto de tiempo; la puntuación osciló entre -1 y 3; un valor PID positivo más alto indicó una mejora (disminución) en la intensidad del dolor. Las puntuaciones SPID variaron de la siguiente manera: 0 a 12 horas (-11,5 a 35,5), 8 a 12 horas (-6,0 a 18,0), 12 a 24 horas (-14,0 a 42,0), 20 a 24 horas (-8,0 a 24,0), 0 a 24 horas (-23,5 a 71,5), 24 a 36 horas (-16,0 a 48,0), 32 a 36 horas (-8,0 a 24,0), 36 a 48 horas (-16,0 a 48,0), 44 a 48 horas (- 8,0 a 24,0), 24 a 48 horas (-28,0 a 84,0); los valores positivos más altos indicaron una mejoría (disminución) en la intensidad del dolor.

Tiempo hasta la primera dosis del medicamento de rescate después de la primera dosis del fármaco del estudio

Durante las primeras 12 horas del estudio, a los participantes que no experimentaron un alivio adecuado después del punto de tiempo de 1 hora se les permitió tomar una sola tableta (dosis) de acetaminofeno/clorhidrato de hidrocodona (HCl) 500 mg/5 mg como medicamento de rescate (el solo se permiten medicamentos de rescate). Se registró el momento en que se tomó la medicación de rescate.

Porcentaje de participantes que toman medicación de rescate

A los participantes que no experimentaron un alivio adecuado después del punto de tiempo de 1 hora durante cada intervalo de dosificación se les permitió tomar una sola tableta (dosis) de paracetamol/hidrocodona HCl 500 mg/5 mg como medicamento de rescate (el único medicamento de rescate permitido) durante cada intervalo .

Puntuaciones de alivio del dolor (PR)

Se utilizó una escala categórica de calificación del alivio del dolor de 5 puntos para calificar el alivio del dolor en respuesta a la pregunta: "¿Cuánto alivio siente de su dolor inicial?" Las respuestas se puntuaron de la siguiente manera: 0=nada, 1=poco, 2=algo, 3=mucho, 4=completo. Una puntuación más alta indicó un mayor alivio del dolor.

Puntuaciones de diferencia de intensidad del dolor (PID)

Para la intensidad del dolor, "¿Cuánto dolor tiene en este momento?" respondido en una escala categórica de 4 puntos. Las respuestas se calificaron de la siguiente manera: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave. Puntuación PID = puntuación de intensidad del dolor inicial menos puntuación en cada punto de tiempo. Las puntuaciones de PID variaron de -1 a 3. Las puntuaciones de PID positivas más altas indicaron una mejoría mayor (disminución de la intensidad del dolor).

Alivio del dolor combinado con puntajes de intensidad del dolor (PRID)

Puntuación PRID=PR más PID. Escala categórica de 5 puntos para PR: "¿Cuánto alivio siente de su dolor inicial?" (0=nada, 1=poco, 2=algo, 3=mucho, 4=completo). Escala categórica de 4 puntos para la intensidad del dolor: "¿Cuánto dolor tiene en este momento?" (0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave). Puntuación PID = puntuación de intensidad del dolor inicial menos intensidad del dolor en cada punto de tiempo; La puntuación PID osciló entre -1 y 3; mayor valor PID positivo = mejora. Las puntuaciones PRID oscilaron entre -1 y 7. Las puntuaciones PRID más altas indicaron un mejor alivio del dolor y una disminución de la intensidad del dolor.

Suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de alivio del dolor (TOTPAR)

TOTPAR es un criterio de valoración derivado de las puntuaciones de PR. Escala categórica de 5 puntos para PR: "¿Cuánto alivio siente de su dolor inicial?" (0=nada, 1=poco, 2=algo, 3=mucho, 4=completo). Las puntuaciones TOTPAR 0-12 variaron de 0 (peor) a 48 (mejor). Las puntuaciones TOTPAR 8-12 oscilaron entre 0 (peor) y 16 (mejor).

Número de dosis de medicación de rescate utilizadas

Tiempo hasta el primer alivio perceptible confirmado

El tiempo transcurrido desde la dosificación hasta que el participante indicó el primer alivio perceptible del dolor al presionar el primer cronómetro, siempre que el participante también indicara haber logrado un alivio significativo al presionar el segundo cronómetro. Alivio perceptible definido como cuando el participante comenzó a sentir por primera vez algún efecto analgésico del fármaco. No necesariamente significa que el participante se sintió completamente mejor, pero cuando el participante sintió por primera vez alguna diferencia en el dolor que siente actualmente.

Tiempo para un alivio significativo

Los participantes evaluaron el tiempo hasta el alivio significativo presionando un segundo cronómetro en el momento en que comenzaron a experimentar un alivio significativo, definido como el alivio del dolor que se consideró significativo para el participante.

Puntaje de evaluación global del participante

Los participantes respondieron, en una escala categórica de 6 puntos, a la siguiente pregunta: "¿Cómo calificaría este medicamento como analgésico?" Las respuestas en esta escala categórica oscilaron de la siguiente manera: 0=muy deficiente, 1=deficiente, 2=regular, 3=bueno, 4=muy bueno, 5=excelente.