Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multipeldos tandsmärtastudie av ibuprofen förlängd frisättning

13 augusti 2018 uppdaterad av: Pfizer

En studie av tandsmärta med flera doser av en Ibuprofen 600 mg kapsel med förlängd frisättning

Studiehypotesen är att enstaka och multipla doser av ibuprofen 600 mg ER-kapletter ger analgetisk effekt överlägsen placebo över 12-timmars doseringsintervaller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Premier Research
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Central Texas Oral Surgery Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor 16 till 40 år
  • Försökspersoner som genomgår kirurgiskt avlägsnande av minst två tredjedels molarer
  • En av dem måste vara en partiell eller hel benig underkäkspåverkan
  • Försökspersonerna måste ha minst måttlig baslinjesmärta (en poäng på 2 på den kategoriska smärtskalan) bekräftad av en poäng på minst 50 mm på den 100 mm visuella analoga skalan för smärta (VAS-PSR)

Exklusions kriterier:

  • Akut lokaliserad tandinfektion vid tidpunkten för operationen som kan förvirra den postoperativa utvärderingen
  • Närvaro eller historia av någon betydande organsjukdom
  • Användning av receptbelagda eller OTC första generationens antihistaminer
  • Kvinnor som är gravida, ammande eller i fertil ålder och som inte använder en medicinskt godkänd metod för att förhindra graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
En placebokaplett doserad vid tidpunkterna 0, 12, 24 och 36 timmar
Experimentell: Ibuprofen 600 mg förlängd frisättning
Läkemedel: Ibuprofen 600 mg ER
En 600 mg kaplett doserad vid 0, 12, 24 och 36 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsviktad summa av smärtlindring och smärtintensitetsskillnad från 0 till 12 timmar efter den första dosen (SPRID 0-12)
Tidsram: Baslinje till 12 timmar
SPRID är en tidsvägd summa av smärtlindring (PR) plus smärtintensitet (PI) skillnad (PID) (PRID). 5-gradig kategorisk skala för PR: "Hur mycket lättnad har du från din startvärk?" (0 är lika med [=] ingen, 1=lite, 2=några, 3=mycket, 4=komplett). 4-gradig kategorisk skala för PI: "Hur mycket smärta har du vid den här tiden?" (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår). PID-poäng=baslinjesmärtintensitetspoäng minus smärtintensitet vid varje tidpunkt; poäng varierade från -1 till 3; högre positivt PID-värde indikerade förbättring i smärtintensitet. SPRID 0-12 poäng varierade från -12 till 84; högre poäng indikerade bättre effekt.
Baslinje till 12 timmar
Summan av smärtlindring och smärtintensitetsskillnad från 8-12 timmar efter den första dosen
Tidsram: 8 till 12 timmar
SPRID är en tidsvägd summa av PR plus PID (PRID) poäng. 5-gradig kategorisk skala för PR: "Hur mycket lättnad har du från din startvärk?" (0=ingen, 1=lite, 2=några, 3=mycket, 4=fullständig). 4-gradig kategorisk skala för smärtintensitet: "Hur mycket smärta har du vid den här tiden?" (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår). PID-poäng=baslinjesmärtintensitetspoäng minus smärtintensitet vid varje tidpunkt; poäng varierade från -1 till 3; högre positivt PID-värde indikerade förbättring (minskning) i smärtintensitet. SPRID 8-12 poäng varierade från -4 till 28; högre poäng indikerade bättre effekt.
8 till 12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsvägd summa av smärtintensitetsskillnad (SPID) poäng
Tidsram: 0 till 12 timmar, 8 till 12 timmar, 12 till 24 timmar, 20 till 24 timmar, 0 till 24 timmar, 24 till 36 timmar, 32 till 36 timmar, 36 till 48 timmar, 44 till 48 timmar, 24 till 48 timmar
SPID är en härledd endpoint från PID-poäng. För smärtintensitet, "Hur mycket smärta har du just nu?" besvaras på en 4-gradig kategorisk skala (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår). PID-poäng=baslinjesmärtintensitetspoäng minus smärtintensitet vid varje tidpunkt; poäng varierade från -1 till 3; högre positivt PID-värde indikerade förbättring (minskning) i smärtintensitet. SPID-poäng varierade enligt följande: 0 till 12 timmar (-11,5 till 35,5), 8 till 12 timmar (-6,0 till 18,0), 12 till 24 timmar (-14,0 till 42,0), 20 till 24 timmar (-8,0 till 24,0), 0 till 24 timmar (-23,5 till 71,5), 24 till 36 timmar (-16,0 till 48,0), 32 till 36 timmar (-8,0 till 24,0), 36 till 48 timmar (-16,0 till 48,0), 44 till 48 timmar (- 8,0 till 24,0), 24 till 48 timmar (-28,0 till 84,0); högre positiva värden indikerade förbättring (minskning) i smärtintensitet.
0 till 12 timmar, 8 till 12 timmar, 12 till 24 timmar, 20 till 24 timmar, 0 till 24 timmar, 24 till 36 timmar, 32 till 36 timmar, 36 till 48 timmar, 44 till 48 timmar, 24 till 48 timmar
Dags till första dosen av räddningsmedicin efter första dosen av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje till 12 timmar
Under de första 12 timmarna av studien fick deltagare som inte upplevde adekvat lindring efter 1-timmestiden ta en enstaka tablett (dos) av acetaminofen/hydrokodonhydroklorid (HCl) 500 mg/5 mg som ett räddningsmedicin (den endast räddningsmedicin tillåten). Tidpunkten då räddningsmedicin togs registrerades.
Baslinje till 12 timmar
Andel deltagare som tar räddningsmedicin
Tidsram: Baslinje till 48 timmar
Deltagare som inte upplevde adekvat lindring efter 1-timmestiden under varje doseringsintervall fick ta en enstaka tablett (dos) acetaminophen/hydrokodon HCl 500 mg/5 mg som räddningsmedicin (den enda räddningsmedicinen som tillåts) under varje intervall .
Baslinje till 48 timmar
Smärtlindring (PR) poäng
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar
En 5-punkts kategorisk smärtlindringsskala användes för att bedöma smärtlindring som svar på frågan: "Hur mycket lättnad har du från din startsmärta?" Svaren fick följande poäng: 0=ingen, 1=lite, 2=några, 3=mycket, 4=fullständig. Högre poäng tydde på mer smärtlindring.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar
Poäng för smärtintensitetsskillnad (PID).
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 timmar
För smärtintensitet, "Hur mycket smärta har du just nu?" besvaras på en 4-gradig kategorisk skala. Svaren poängsattes enligt följande: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår. PID-poäng=baslinjesmärtintensitetspoäng minus poäng vid varje tidpunkt. PID-poäng varierade från -1 till 3. Högre positiva PID-poäng indikerade större förbättring (minskning i smärtintensitet).
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 timmar
Smärtlindring i kombination med smärtintensitet (PRID) poäng
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar
PRID-poäng=PR plus PID. 5-gradig kategorisk skala för PR: "Hur mycket lättnad har du från din startvärk?" (0=ingen, 1=lite, 2=några, 3=mycket, 4=fullständig). 4-gradig kategorisk skala för smärtintensitet: "Hur mycket smärta har du vid den här tiden?" (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår). PID-poäng=baslinjesmärtintensitetspoäng minus smärtintensitet vid varje tidpunkt; PID-poäng varierade från -1 till 3; högre positivt PID-värde=förbättring. PRID-poäng varierade från -1 till 7. Högre PRID-poäng indikerade bättre smärtlindring och minskad smärtintensitet.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar
Tidsviktade summa av smärtlindringspoäng (TOTPAR)
Tidsram: 0-12 timmar, 8-12 timmar
TOTPAR är en härledd slutpunkt från PR-resultat. 5-gradig kategorisk skala för PR: "Hur mycket lättnad har du från din startvärk?" (0=ingen, 1=lite, 2=några, 3=mycket, 4=fullständig). TOTPAR 0-12 poäng varierade från 0 (sämst) till 48 (bäst). TOTPAR 8-12 poäng varierade från 0 (sämst) till 16 (bäst).
0-12 timmar, 8-12 timmar
Antal använda doser av räddningsmedicin
Tidsram: 0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48 timmar
0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48 timmar
Dags för bekräftad första märkbara lättnad
Tidsram: Baslinje till 12 timmar
Den tid som förflutit från dosering tills deltagaren indikerade första märkbara smärtlindring genom att trycka på det första stoppuret, förutsatt att deltagaren också angav att ha uppnått meningsfull lindring genom att trycka på det andra stoppuret. Märkbar lättnad definieras som när deltagaren först började känna någon som helst smärtlindrande effekt av drogen. Betydde inte nödvändigtvis att deltagaren mådde helt bättre, men när deltagaren först kände någon skillnad i smärtan han/hon känner just nu.
Baslinje till 12 timmar
Dags för meningsfull lättnad
Tidsram: Baslinje till 12 timmar
Deltagarna utvärderade tiden till meningsfull lindring genom att trycka ner ett andra stoppur i det ögonblick de först började uppleva meningsfull lindring, definierad som lindring från smärtan som ansågs vara meningsfull för deltagaren.
Baslinje till 12 timmar
Deltagares globala utvärderingspoäng
Tidsram: 24 och 48 timmar
Deltagarna svarade, på en 6-gradig kategorisk skala, på följande fråga: "Hur skulle du bedöma denna medicin som ett smärtstillande medel?" Svaren på denna kategoriska skala varierade enligt följande: 0=mycket dålig, 1=dålig, 2=rättvis, 3=bra, 4=mycket bra, 5=utmärkt.
24 och 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2010

Första postat (Uppskatta)

24 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B3491001
  • AK-10-13 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Ibuprofen 600 mg ER

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera