Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la douleur dentaire à doses multiples d'ibuprofène à libération prolongée

13 août 2018 mis à jour par: Pfizer

Une étude sur la douleur dentaire à doses multiples d'un caplet à libération prolongée d'ibuprofène 600 mg

L'hypothèse de l'étude est que des doses uniques et multiples de caplets d'ibuprofène 600 mg ER fournissent une efficacité analgésique supérieure au placebo sur des intervalles de dosage de 12 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Premier Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Central Texas Oral Surgery Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 16 à 40 ans
  • Sujets qui subissent l'ablation chirurgicale d'au moins deux troisièmes molaires
  • L'un d'entre eux doit être une impaction mandibulaire osseuse partielle ou totale
  • Les sujets doivent avoir au moins une douleur de base modérée (un score de 2 sur l'échelle d'évaluation de la gravité de la douleur catégorique) confirmée par un score d'au moins 50 mm sur l'échelle d'évaluation de la gravité de la douleur de l'échelle visuelle analogique de 100 mm (VAS-PSR)

Critère d'exclusion:

  • Infection dentaire aiguë localisée au moment de la chirurgie pouvant fausser l'évaluation post-chirurgicale
  • Présence ou antécédents de toute maladie organique importante
  • Utilisation d'antihistaminiques de première génération sur ordonnance ou en vente libre
  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode médicalement approuvée pour prévenir la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Un caplet placebo administré aux temps 0, 12, 24 et 36 heures
Expérimental: Ibuprofène 600 mg à libération prolongée
Médicament: Ibuprofène 600 mg ER
Un caplet de 600 mg dosé à 0, 12, 24 et 36 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme pondérée dans le temps des scores de soulagement de la douleur et de différence d'intensité de la douleur de 0 à 12 heures après la première dose (SPRID 0-12)
Délai: Base de 12 heures
SPRID est la somme pondérée dans le temps des scores de soulagement de la douleur (PR) plus la différence d'intensité de la douleur (PI) (PID) (PRID). Échelle catégorielle en 5 points pour les relations publiques : " Quel est votre soulagement de votre douleur initiale ? " (0 est égal à [=] aucun, 1=un peu, 2=un peu, 3=beaucoup, 4=complet). Échelle catégorielle à 4 points pour l'IP : "Combien de douleur avez-vous en ce moment ?" (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). score PID = score d'intensité de la douleur de base moins l'intensité de la douleur à chaque instant ; le score variait de -1 à 3 ; une valeur PID positive plus élevée indiquait une amélioration de l'intensité de la douleur. Le score SPRID 0-12 variait de -12 à 84 ; un score plus élevé indique une meilleure efficacité.
Base de 12 heures
Somme des scores de soulagement de la douleur et de différence d'intensité de la douleur de 8 à 12 heures après la première dose
Délai: 8 à 12 heures
SPRID est la somme pondérée dans le temps des scores PR plus PID (PRID). Échelle catégorielle en 5 points pour les relations publiques : " Quel est votre soulagement de votre douleur initiale ? " (0=aucun, 1=un peu, 2=un peu, 3=beaucoup, 4=complet). Échelle catégorielle à 4 points pour l'intensité de la douleur : " Combien de douleurs avez-vous actuellement ?" (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). score PID = score d'intensité de la douleur de base moins l'intensité de la douleur à chaque instant ; le score variait de -1 à 3 ; une valeur PID positive plus élevée indiquait une amélioration (diminution) de l'intensité de la douleur. Le score SPRID 8-12 variait de -4 à 28 ; un score plus élevé indique une meilleure efficacité.
8 à 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme pondérée dans le temps des scores de différence d'intensité de la douleur (SPID)
Délai: 0 à 12 heures, 8 à 12 heures, 12 à 24 heures, 20 à 24 heures, 0 à 24 heures, 24 à 36 heures, 32 à 36 heures, 36 à 48 heures, 44 à 48 heures, 24 à 48 heures
Le SPID est un paramètre dérivé des scores PID. Pour l'intensité de la douleur, "Combien de douleur avez-vous en ce moment ?" répondu sur une échelle catégorielle à 4 points (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère). score PID = score d'intensité de la douleur de base moins l'intensité de la douleur à chaque instant ; le score variait de -1 à 3 ; une valeur PID positive plus élevée indiquait une amélioration (diminution) de l'intensité de la douleur. Les scores SPID variaient comme suit : 0 à 12 heures (-11,5 à 35,5), 8 à 12 heures (-6,0 à 18,0), 12 à 24 heures (-14,0 à 42,0), 20 à 24 heures (-8,0 à 24,0), 0 à 24 heures (-23,5 à 71,5), 24 à 36 heures (-16,0 à 48,0), 32 à 36 heures (-8,0 à 24,0), 36 à 48 heures (-16,0 à 48,0), 44 à 48 heures (- 8,0 à 24,0), 24 à 48 heures (-28,0 à 84,0); des valeurs positives plus élevées indiquaient une amélioration (diminution) de l'intensité de la douleur.
0 à 12 heures, 8 à 12 heures, 12 à 24 heures, 20 à 24 heures, 0 à 24 heures, 24 à 36 heures, 32 à 36 heures, 36 à 48 heures, 44 à 48 heures, 24 à 48 heures
Délai avant la première dose du médicament de secours après la première dose du médicament à l'étude
Délai: Base de 12 heures
Au cours des 12 premières heures de l'étude, les participants n'ayant pas ressenti un soulagement adéquat après 1 heure ont été autorisés à prendre un seul comprimé (dose) d'acétaminophène/chlorhydrate d'hydrocodone (HCl) 500 mg/5 mg comme médicament de secours (le seuls les médicaments de secours sont autorisés). L'heure à laquelle le médicament de secours a été pris a été enregistrée.
Base de 12 heures
Pourcentage de participants prenant des médicaments de secours
Délai: Base à 48 heures
Les participants ne connaissant pas un soulagement adéquat après le point de temps d'une heure pendant chaque intervalle de dosage ont été autorisés à prendre un seul comprimé (dose) d'acétaminophène/hydrocodone HCl 500 mg/5 mg comme médicament de secours (le seul médicament de secours autorisé) pendant chaque intervalle .
Base à 48 heures
Scores de soulagement de la douleur (PR)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures
Une échelle d'évaluation catégorielle du soulagement de la douleur en 5 points a été utilisée pour évaluer le soulagement de la douleur en réponse à la question : "Quel degré de soulagement avez-vous de votre douleur initiale ?" Les réponses ont été notées comme suit : 0 = aucun, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = beaucoup, 4 = complet. Un score plus élevé indiquait plus de soulagement de la douleur.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures
Scores de différence d'intensité de la douleur (PID)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 heures
Pour l'intensité de la douleur, "Combien de douleur avez-vous en ce moment ?" répondu sur une échelle catégorielle de 4 points. Les réponses ont été notées comme suit : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère. Score PID = score d'intensité de la douleur de base moins score à chaque instant. Les scores PID variaient de -1 à 3. Des scores PID positifs plus élevés indiquaient une plus grande amélioration (diminution de l'intensité de la douleur).
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 heures
Soulagement de la douleur combiné aux scores d'intensité de la douleur (PRID)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures
Score PRID = PR plus PID. Échelle catégorielle en 5 points pour les relations publiques : " Quel est votre soulagement de votre douleur initiale ? " (0=aucun, 1=un peu, 2=un peu, 3=beaucoup, 4=complet). Échelle catégorielle à 4 points pour l'intensité de la douleur : " Combien de douleurs avez-vous actuellement ?" (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). score PID = score d'intensité de la douleur de base moins l'intensité de la douleur à chaque instant ; Le score PID variait de -1 à 3 ; valeur PID positive plus élevée = amélioration. Les scores PRID variaient de -1 à 7. Des scores PRID plus élevés indiquaient un meilleur soulagement de la douleur et une diminution de l'intensité de la douleur.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures
Somme pondérée dans le temps des scores de soulagement de la douleur (TOTPAR)
Délai: 0-12 heures, 8-12 heures
TOTPAR est un paramètre dérivé des scores PR. Échelle catégorielle en 5 points pour les relations publiques : " Quel est votre soulagement de votre douleur initiale ? " (0=aucun, 1=un peu, 2=un peu, 3=beaucoup, 4=complet). Les scores TOTPAR 0-12 variaient de 0 (le pire) à 48 (le meilleur). Les scores TOTPAR 8-12 variaient de 0 (le pire) à 16 (le meilleur).
0-12 heures, 8-12 heures
Nombre de doses de médicament de secours utilisées
Délai: 0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48 heures
0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48 heures
Temps jusqu'au premier soulagement perceptible confirmé
Délai: Base de 12 heures
Le temps écoulé depuis l'administration jusqu'à ce que le participant indique le premier soulagement perceptible de la douleur en appuyant sur le premier chronomètre, à condition que le participant indique également obtenir un soulagement significatif en appuyant sur le deuxième chronomètre. Soulagement perceptible défini comme le moment où le participant a commencé à ressentir un quelconque effet analgésique du médicament. Ne signifiait pas nécessairement que le participant se sentait complètement mieux, mais quand le participant ressentait pour la première fois une différence dans la douleur qu'il ressentait actuellement.
Base de 12 heures
Il est temps de se soulager de manière significative
Délai: Base de 12 heures
Les participants ont évalué le temps nécessaire à un soulagement significatif en appuyant sur un deuxième chronomètre au moment où ils ont commencé à ressentir un soulagement significatif, défini comme un soulagement de la douleur considéré comme significatif pour le participant.
Base de 12 heures
Note d'évaluation globale des participants
Délai: 24 et 48 heures
Les participants ont répondu, sur une échelle catégorielle en 6 points, à la question suivante : "Comment évaluez-vous ce médicament en tant qu'analgésique ?" Les réponses sur cette échelle catégorielle variaient comme suit : 0=très faible, 1=médiocre, 2=passable, 3=bon, 4=très bon, 5=excellent.
24 et 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2010

Première publication (Estimation)

24 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3491001
  • AK-10-13 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner