Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícedávkové zubní bolesti s prodlouženým uvolňováním ibuprofenu

13. srpna 2018 aktualizováno: Pfizer

Studie vícedávkové dentální bolesti 600 mg ibuprofenu s prodlouženým uvolňováním

Hypotézou studie je, že jednorázové a opakované dávky ibuprofenu 600 mg ER v tobolkách poskytují lepší analgetickou účinnost než placebo během 12hodinových dávkovacích intervalů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Premier Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Oral Surgery Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 16 až 40 let
  • Subjekty, které podstoupí chirurgické odstranění alespoň dvou třetích molárů
  • Jedním z nich musí být částečná nebo úplná impakce kosti dolní čelisti
  • Subjekty musí mít alespoň mírnou základní bolest (skóre 2 na kategorické stupnici závažnosti bolesti) potvrzenou skóre alespoň 50 mm na 100mm vizuální analogové stupnici-stupnici závažnosti bolesti (VAS-PSR)

Kritéria vyloučení:

  • Akutní lokalizovaná zubní infekce v době operace, která by mohla zmást pooperační hodnocení
  • Přítomnost nebo historie jakéhokoli významného orgánového onemocnění
  • Použití antihistaminik první generace na předpis nebo OTC
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky schválenou metodu k zabránění otěhotnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Jedna kapsle placeba dávkovaná v časech 0, 12, 24 a 36 hodin
Experimentální: Ibuprofen 600 mg s prodlouženým uvolňováním
Lék: Ibuprofen 600 mg ER
Jedna 600mg tobolka podávaná v 0, 12, 24 a 36 hodinách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet skóre úlevy od bolesti a rozdílu intenzity bolesti od 0 do 12 hodin po první dávce (SPRID 0-12)
Časové okno: Základní až 12 hodin
SPRID je časově vážený součet skóre úlevy od bolesti (PR) plus rozdílu intenzity bolesti (PI) (PID) (PRID). 5bodová kategorická škála pro PR: "Jak velkou úlevu máte od počáteční bolesti?" (0 se rovná [=] žádné, 1=málo, 2=nějaké, 3=hodně, 4=úplné). 4bodová kategorická škála pro PI: "Jak velkou bolest v tuto chvíli máte?" (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné). PID skóre = základní skóre intenzity bolesti mínus intenzita bolesti v každém časovém bodě; skóre se pohybovalo od -1 do 3; vyšší pozitivní hodnota PID indikovala zlepšení intenzity bolesti. SPRID 0-12 skóre se pohybovalo od -12 do 84; vyšší skóre ukazuje na lepší účinnost.
Základní až 12 hodin
Součet skóre úlevy od bolesti a rozdílu v intenzitě bolesti od 8 do 12 hodin po první dávce
Časové okno: 8 až 12 hodin
SPRID je časově vážený součet skóre PR plus PID (PRID). 5bodová kategorická škála pro PR: "Jak velkou úlevu máte od počáteční bolesti?" (0=žádné, 1=málo, 2=nějaké, 3=hodně, 4=úplné). 4bodová kategorická stupnice intenzity bolesti: "Jak velkou bolest v tuto chvíli máte?" (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné). PID skóre = základní skóre intenzity bolesti mínus intenzita bolesti v každém časovém bodě; skóre se pohybovalo od -1 do 3; vyšší pozitivní hodnota PID naznačovala zlepšení (snížení) intenzity bolesti. SPRID 8-12 skóre se pohybovalo od -4 do 28; vyšší skóre ukazuje na lepší účinnost.
8 až 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti (SPID).
Časové okno: 0 až 12 hodin, 8 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 20 až 24 hodin, 0 až 24 hodin, 24 až 36 hodin, 32 až 36 hodin, 36 až 48 hodin, 44 až 48 hodin, 24 až 48 hodin
SPID je odvozený koncový bod ze skóre PID. Pro intenzitu bolesti: "Jak velkou bolest v tuto chvíli máte?" odpověděl na 4bodové kategoriální škále (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné). PID skóre = základní skóre intenzity bolesti mínus intenzita bolesti v každém časovém bodě; skóre se pohybovalo od -1 do 3; vyšší pozitivní hodnota PID naznačovala zlepšení (snížení) intenzity bolesti. SPID skóre se pohybovalo následovně: 0 až 12 hodin (-11,5 až 35,5), 8 až 12 hodin (-6,0 až 18,0), 12 až 24 hodin (-14,0 až 42,0), 20 až 24 hodin (-8,0 až 24,0), 0 až 24 hodin (-23,5 až 71,5), 24 až 36 hodin (-16,0 až 48,0), 32 až 36 hodin (-8,0 až 24,0), 36 až 48 hodin (-16,0 až 48,0), 44 až 48 hodin (- 8,0 až 24,0), 24 až 48 hodin (-28,0 až 84,0); vyšší kladné hodnoty naznačovaly zlepšení (snížení) intenzity bolesti.
0 až 12 hodin, 8 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 20 až 24 hodin, 0 až 24 hodin, 24 až 36 hodin, 32 až 36 hodin, 36 až 48 hodin, 44 až 48 hodin, 24 až 48 hodin
Čas do první dávky záchranné medikace po první dávce studovaného léku
Časové okno: Základní až 12 hodin
Během prvních 12 hodin studie bylo účastníkům, kteří po 1 hodině nezaznamenali adekvátní úlevu, umožněno užít jednu tabletu (dávku) acetaminofenu/hydrokodon hydrochloridu (HCl) 500 mg/5 mg jako záchranný lék (tzv. povoleny pouze záchranné léky). Byla zaznamenána doba, kdy byla podána záchranná medikace.
Základní až 12 hodin
Procento účastníků užívajících záchranné léky
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin
Účastníkům, kteří nezaznamenali adekvátní úlevu po 1 hodině během každého dávkovacího intervalu, bylo umožněno užít jednu tabletu (dávku) acetaminofenu/hydrokodon HCl 500 mg/5 mg jako záchranný lék (jediný povolený záchranný lék) během každého intervalu .
Výchozí stav do 48 hodin
Úleva od bolesti (PR) skóre
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin
K hodnocení úlevy od bolesti byla použita pětibodová kategorická hodnotící stupnice úlevy od bolesti jako odpověď na otázku: "Jak velkou úlevu máte od počáteční bolesti?" Odpovědi byly hodnoceny následovně: 0=žádné, 1=málo, 2=nějaké, 3=hodně, 4=úplné. Vyšší skóre naznačovalo větší úlevu od bolesti.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin
Skóre rozdílu intenzity bolesti (PID).
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 hodin
Pro intenzitu bolesti: "Jak velkou bolest v tuto chvíli máte?" odpověděl na 4bodové kategoriální škále. Odpovědi byly hodnoceny následovně: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. PID skóre = základní skóre intenzity bolesti mínus skóre v každém časovém bodě. Skóre PID se pohybovalo od -1 do 3. Vyšší pozitivní skóre PID indikovalo větší zlepšení (snížení intenzity bolesti).
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 hodin
Úleva od bolesti v kombinaci se skóre intenzity bolesti (PRID).
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin
PRID skóre = PR plus PID. 5bodová kategorická škála pro PR: "Jak velkou úlevu máte od počáteční bolesti?" (0=žádné, 1=málo, 2=nějaké, 3=hodně, 4=úplné). 4bodová kategorická stupnice intenzity bolesti: "Jak velkou bolest v tuto chvíli máte?" (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné). PID skóre = základní skóre intenzity bolesti mínus intenzita bolesti v každém časovém bodě; PID skóre se pohybovalo od -1 do 3; vyšší kladná hodnota PID=zlepšení. Skóre PRID se pohybovalo od -1 do 7. Vyšší skóre PRID indikovalo lepší úlevu od bolesti a snížení intenzity bolesti.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin
Časově vážený součet skóre úlevy od bolesti (TOTPAR)
Časové okno: 0-12 hodin, 8-12 hodin
TOTPAR je odvozený koncový bod ze skóre PR. 5bodová kategorická škála pro PR: "Jak velkou úlevu máte od počáteční bolesti?" (0=žádné, 1=málo, 2=nějaké, 3=hodně, 4=úplné). Skóre TOTPAR 0-12 se pohybovalo od 0 (nejhorší) do 48 (nejlepší). Skóre TOTPAR 8-12 se pohybovalo od 0 (nejhorší) do 16 (nejlepší).
0-12 hodin, 8-12 hodin
Počet použitých dávek záchranné medikace
Časové okno: 0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48 hodin
0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48 hodin
Čas na potvrzení první znatelné úlevy
Časové okno: Základní až 12 hodin
Čas, který uplynul od podání dávky, dokud účastník nezaznamenal první znatelnou úlevu od bolesti stisknutím prvních stopek, za předpokladu, že účastník také uvedl, že stisknutím druhých stopek dosáhl smysluplné úlevy. Znatelná úleva definovaná jako okamžik, kdy účastník poprvé začal pociťovat jakýkoli účinek léku zmírňující bolest. Neznamená to nutně, že se účastník cítil úplně lépe, ale když účastník poprvé pocítil rozdíl v bolesti, kterou právě pociťuje.
Základní až 12 hodin
Čas na smysluplnou úlevu
Časové okno: Základní až 12 hodin
Účastníci hodnotili dobu do smysluplné úlevy sešlápnutím druhých stopek v okamžiku, kdy poprvé začali pociťovat smysluplnou úlevu, definovanou jako úlevu od bolesti, která byla pro účastníka považována za smysluplnou.
Základní až 12 hodin
Celkové skóre hodnocení účastníků
Časové okno: 24 a 48 hodin
Účastníci odpověděli na 6bodové kategoriální škále na následující otázku: "Jak byste ohodnotili tento lék jako lék proti bolesti?" Odpovědi na této kategorické škále se pohybovaly takto: 0 = velmi špatné, 1 = špatné, 2 = dobré, 3 = dobré, 4 = velmi dobré, 5 = vynikající.
24 a 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3491001
  • AK-10-13 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ibuprofen 600 mg ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit