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Zahnschmerzstudie mit mehrfacher Gabe von Ibuprofen Extended Release

13. August 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine Studie zu Zahnschmerzen mit mehreren Dosen eines Ibuprofen 600 mg Retardtabletten

Die Studienhypothese ist, dass Einzel- und Mehrfachdosen von Ibuprofen 600 mg ER-Kapseln über 12-stündige Dosierungsintervalle eine analgetische Wirksamkeit aufweisen, die Placebo überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Premier Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Oral Surgery Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 16 bis 40 Jahren
  • Probanden, bei denen mindestens zwei dritte Backenzähne chirurgisch entfernt wurden
  • Eine davon muss eine teilweise oder vollständige knöcherne Unterkieferimpaktion sein
  • Die Probanden müssen mindestens mäßige Ausgangsschmerzen haben (eine Punktzahl von 2 auf der kategorialen Schmerzschwere-Bewertungsskala), bestätigt durch eine Punktzahl von mindestens 50 mm auf der 100-mm-Skala der visuellen Analogskala-Schmerzschwere-Bewertungsskala (VAS-PSR)

Ausschlusskriterien:

  • Akute lokalisierte Zahninfektion zum Zeitpunkt der Operation, die die postoperative Bewertung verfälschen könnte
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten Organerkrankung
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Antihistaminika der ersten Generation
  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die keine medizinisch zugelassene Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eine Placebo-Kapsel, verabreicht zu den Zeitpunkten 0, 12, 24 und 36 Stunden
Experimental: Ibuprofen 600 mg verlängerte Freisetzung
Arzneimittel: Ibuprofen 600 mg ER
Eine 600-mg-Kapsel, die nach 0, 12, 24 und 36 Stunden verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Werte für Schmerzlinderung und Schmerzintensitätsunterschied von 0 bis 12 Stunden nach der ersten Dosis (SPRID 0-12)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Stunden
SPRID ist die zeitgewichtete Summe aus Schmerzlinderung (PR) plus Schmerzintensität (PI)-Differenz (PID) (PRID)-Scores. 5-Punkte-Kategorie-Skala für PR: „Wie viel Erleichterung haben Sie von Ihren anfänglichen Schmerzen?“ (0 entspricht [=] keiner, 1=wenig, 2=etwas, 3=viel, 4=vollständig). Kategorische 4-Punkte-Skala für PI: "Wie stark haben Sie zu diesem Zeitpunkt Schmerzen?" (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer). PID-Score = Ausgangswert der Schmerzintensität minus Schmerzintensität zu jedem Zeitpunkt; Punktzahl reichte von -1 bis 3; ein höherer positiver PID-Wert zeigte eine Verbesserung der Schmerzintensität an. Der SPRID 0-12-Score reichte von -12 bis 84; eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere Wirksamkeit an.
Grundlinie bis 12 Stunden
Summe der Schmerzlinderungs- und Schmerzintensitätsunterschiedswerte von 8-12 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 8 bis 12 Stunden
SPRID ist die zeitgewichtete Summe von PR plus PID (PRID)-Scores. 5-Punkte-Kategorie-Skala für PR: „Wie viel Erleichterung haben Sie von Ihren anfänglichen Schmerzen?“ (0 = keine, 1 = wenig, 2 = etwas, 3 = viel, 4 = vollständig). 4-stufige kategoriale Skala zur Schmerzintensität: „Wie stark haben Sie zu diesem Zeitpunkt Schmerzen?“ (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer). PID-Score = Ausgangswert der Schmerzintensität minus Schmerzintensität zu jedem Zeitpunkt; Punktzahl reichte von -1 bis 3; ein höherer positiver PID-Wert zeigte eine Verbesserung (Abnahme) der Schmerzintensität an. Der SPRID 8-12-Score reichte von -4 bis 28; eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere Wirksamkeit an.
8 bis 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete SPID-Scores (Summe der Schmerzintensitätsdifferenz).
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden, 8 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 20 bis 24 Stunden, 0 bis 24 Stunden, 24 bis 36 Stunden, 32 bis 36 Stunden, 36 bis 48 Stunden, 44 bis 48 Stunden, 24 bis 48 Stunden
SPID ist ein abgeleiteter Endpunkt von PID-Scores. Für die Schmerzintensität: "Wie stark haben Sie zu diesem Zeitpunkt Schmerzen?" auf einer kategorischen 4-Punkte-Skala beantwortet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). PID-Score = Ausgangswert der Schmerzintensität minus Schmerzintensität zu jedem Zeitpunkt; Punktzahl reichte von -1 bis 3; ein höherer positiver PID-Wert zeigte eine Verbesserung (Abnahme) der Schmerzintensität an. Die SPID-Scores reichten wie folgt: 0 bis 12 Stunden (-11,5 bis 35,5), 8 bis 12 Stunden (-6,0 bis 18,0), 12 bis 24 Stunden (-14,0 bis 42,0), 20 bis 24 Stunden (-8,0 bis 24,0), 0 bis 24 Stunden (-23,5 bis 71,5), 24 bis 36 Stunden (-16,0 bis 48,0), 32 bis 36 Stunden (-8,0 bis 24,0), 36 bis 48 Stunden (-16,0 bis 48,0), 44 bis 48 Stunden (- 8,0 bis 24,0), 24 bis 48 Stunden (-28,0 bis 84,0); Höhere positive Werte zeigten eine Verbesserung (Abnahme) der Schmerzintensität an.
0 bis 12 Stunden, 8 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 20 bis 24 Stunden, 0 bis 24 Stunden, 24 bis 36 Stunden, 32 bis 36 Stunden, 36 bis 48 Stunden, 44 bis 48 Stunden, 24 bis 48 Stunden
Zeit bis zur ersten Dosis des Notfallmedikaments nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Stunden
Während der ersten 12 Stunden der Studie durften die Teilnehmer, die nach dem 1-Stunden-Zeitpunkt keine ausreichende Linderung verspürten, eine einzelne Tablette (Dosis) Acetaminophen/Hydrocodonhydrochlorid (HCl) 500 mg/5 mg als Notfallmedikation (die nur Notfallmedikation erlaubt). Der Zeitpunkt der Einnahme der Notfallmedikation wurde protokolliert.
Grundlinie bis 12 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente einnehmen
Zeitfenster: Basislinie bis 48 Stunden
Teilnehmer, die nach dem 1-stündigen Zeitpunkt während jedes Dosierungsintervalls keine ausreichende Linderung verspürten, durften während jedes Intervalls eine einzelne Tablette (Dosis) Acetaminophen/Hydrocodon-HCl 500 mg/5 mg als Notfallmedikation (die einzige zugelassene Notfallmedikation) einnehmen .
Basislinie bis 48 Stunden
Schmerzlinderung (PR)-Scores
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden
Eine kategoriale 5-Punkte-Schmerzlinderungsbewertungsskala wurde verwendet, um die Schmerzlinderung als Antwort auf die Frage zu bewerten: "Wie viel Linderung haben Sie von Ihren anfänglichen Schmerzen?" Die Antworten wurden wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = viel, 4 = vollständig. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Schmerzlinderung an.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden
Schmerzintensitätsdifferenz (PID)-Scores
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 Stunden
Für die Schmerzintensität: "Wie stark haben Sie zu diesem Zeitpunkt Schmerzen?" auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala beantwortet. Die Antworten wurden wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. PID-Score = Schmerzintensitäts-Baseline-Score minus Score zu jedem Zeitpunkt. Die PID-Scores reichten von -1 bis 3. Höhere positive PID-Scores zeigten eine stärkere Verbesserung an (Abnahme der Schmerzintensität).
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 Stunden
Schmerzlinderung kombiniert mit PRID-Scores (Schmerzintensität).
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden
PRID-Score = PR plus PID. 5-Punkte-Kategorie-Skala für PR: „Wie viel Erleichterung haben Sie von Ihren anfänglichen Schmerzen?“ (0 = keine, 1 = wenig, 2 = etwas, 3 = viel, 4 = vollständig). 4-stufige kategoriale Skala zur Schmerzintensität: „Wie stark haben Sie zu diesem Zeitpunkt Schmerzen?“ (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer). PID-Score = Ausgangswert der Schmerzintensität minus Schmerzintensität zu jedem Zeitpunkt; PID-Score reichte von -1 bis 3; höherer positiver PID-Wert = Verbesserung. Die PRID-Scores reichten von -1 bis 7. Höhere PRID-Scores zeigten eine bessere Schmerzlinderung und eine Abnahme der Schmerzintensität an.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden
Zeitgewichtete Summe der Schmerzlinderungswerte (TOTPAR)
Zeitfenster: 0-12 Stunden, 8-12 Stunden
TOTPAR ist ein abgeleiteter Endpunkt aus PR-Scores. 5-Punkte-Kategorie-Skala für PR: „Wie viel Erleichterung haben Sie von Ihren anfänglichen Schmerzen?“ (0 = keine, 1 = wenig, 2 = etwas, 3 = viel, 4 = vollständig). TOTPAR 0-12-Scores reichten von 0 (am schlechtesten) bis 48 (am besten). TOTPAR 8-12-Scores reichten von 0 (am schlechtesten) bis 16 (am besten).
0-12 Stunden, 8-12 Stunden
Anzahl der verwendeten Notfallmedikamente
Zeitfenster: 0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48 Stunden
0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48 Stunden
Zeit bis zur bestätigten ersten spürbaren Linderung
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Stunden
Die verstrichene Zeit von der Dosierung bis der Teilnehmer durch Drücken der ersten Stoppuhr eine erste spürbare Schmerzlinderung anzeigte, vorausgesetzt, der Teilnehmer gab auch an, durch Drücken der zweiten Stoppuhr eine deutliche Linderung zu erreichen. Wahrnehmbare Linderung, definiert als der Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer zum ersten Mal eine schmerzlindernde Wirkung des Medikaments zu spüren begann. Bedeutete nicht unbedingt, dass sich der Teilnehmer vollständig besser fühlte, aber wenn der Teilnehmer zum ersten Mal einen Unterschied in den Schmerzen spürte, die er/sie derzeit verspürt.
Grundlinie bis 12 Stunden
Zeit für eine sinnvolle Erleichterung
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Stunden
Die Teilnehmer bewerteten die Zeit bis zur deutlichen Linderung, indem sie eine zweite Stoppuhr in dem Moment drückten, in dem sie zum ersten Mal eine deutliche Linderung verspürten, definiert als Linderung des Schmerzes, der für den Teilnehmer als bedeutsam erachtet wurde.
Grundlinie bis 12 Stunden
Globale Bewertungspunktzahl des Teilnehmers
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden
Die Teilnehmer beantworteten auf einer kategorialen 6-Punkte-Skala die folgende Frage: „Wie würden Sie dieses Medikament als Schmerzmittel bewerten?“ Die Antworten auf dieser kategorialen Skala waren wie folgt: 0 = sehr schlecht, 1 = schlecht, 2 = ausreichend, 3 = gut, 4 = sehr gut, 5 = ausgezeichnet.
24 und 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3491001
  • AK-10-13 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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