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Studio del dolore dentale a dose multipla sul rilascio prolungato di ibuprofene

13 agosto 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio sul dolore dentale a dosi multiple di una compressa a rilascio prolungato di ibuprofene da 600 mg

L'ipotesi dello studio è che dosi singole e multiple di ibuprofene 600 mg compresse ER forniscano un'efficacia analgesica superiore al placebo su intervalli di somministrazione di 12 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Premier Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Oral Surgery Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 16 ai 40 anni
  • Soggetti sottoposti a rimozione chirurgica di almeno due terzi molari
  • Uno dei quali deve essere un'inclusione mandibolare ossea parziale o totale
  • I soggetti devono avere un dolore basale almeno moderato (un punteggio di 2 sulla scala di valutazione della gravità del dolore categoriale) confermato da un punteggio di almeno 50 mm sulla scala di valutazione della gravità del dolore della scala analogica visiva da 100 mm (VAS-PSR)

Criteri di esclusione:

  • Infezione dentale acuta localizzata al momento dell'intervento chirurgico che potrebbe confondere la valutazione post-chirurgica
  • Presenza o anamnesi di qualsiasi malattia d'organo significativa
  • Uso di antistaminici di prima generazione da prescrizione o da banco
  • Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile e che non utilizzano un metodo medico approvato per prevenire la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Una capsula placebo dosata ai tempi 0, 12, 24 e 36 ore
Sperimentale: Ibuprofene 600 mg a rilascio prolungato
Droga: Ibuprofene 600 mg RE
Una compressa da 600 mg dosata a 0, 12, 24 e 36 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma ponderata nel tempo dei punteggi delle differenze di sollievo dal dolore e intensità del dolore da 0 a 12 ore dopo la prima dose (SPRID 0-12)
Lasso di tempo: Linea di base a 12 ore
SPRID è la somma ponderata nel tempo del sollievo dal dolore (PR) più i punteggi della differenza di intensità del dolore (PI) (PID) (PRID). Scala categorica a 5 punti per PR: "Quanto sollievo hai dal tuo dolore iniziale?" (0 equivale a [=] nessuno, 1=poco, 2=alcuno, 3=molto, 4=completo). Scala categorica a 4 punti per PI: "Quanto dolore hai in questo momento?" (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). Punteggio PID=punteggio dell'intensità del dolore al basale meno l'intensità del dolore in ciascun punto temporale; il punteggio variava da -1 a 3; un valore PID positivo più elevato indicava un miglioramento dell'intensità del dolore. Il punteggio SPRID 0-12 variava da -12 a 84; un punteggio più alto indicava una migliore efficacia.
Linea di base a 12 ore
Somma dei punteggi delle differenze di sollievo dal dolore e intensità del dolore da 8 a 12 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Dalle 8 alle 12 ore
SPRID è la somma ponderata nel tempo dei punteggi PR più PID (PRID). Scala categorica a 5 punti per PR: "Quanto sollievo hai dal tuo dolore iniziale?" (0=nessuno, 1=poco, 2=poco, 3=molto, 4=completo). Scala categorica a 4 punti per l'intensità del dolore: "Quanto dolore hai in questo momento?" (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). Punteggio PID=punteggio dell'intensità del dolore al basale meno l'intensità del dolore in ciascun punto temporale; il punteggio variava da -1 a 3; un valore PID positivo più alto indicava un miglioramento (diminuzione) dell'intensità del dolore. Il punteggio di SPRID 8-12 variava da -4 a 28; un punteggio più alto indicava una migliore efficacia.
Dalle 8 alle 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore (SPID).
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore, da 8 a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 20 a 24 ore, da 0 a 24 ore, da 24 a 36 ore, da 32 a 36 ore, da 36 a 48 ore, da 44 a 48 ore, da 24 a 48 ore
SPID è un endpoint derivato dai punteggi PID. Per l'intensità del dolore, "Quanto dolore hai in questo momento?" ha risposto su una scala categorica a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). Punteggio PID=punteggio dell'intensità del dolore al basale meno l'intensità del dolore in ciascun punto temporale; il punteggio variava da -1 a 3; un valore PID positivo più alto indicava un miglioramento (diminuzione) dell'intensità del dolore. I punteggi SPID variavano come segue: da 0 a 12 ore (da -11,5 a 35,5), da 8 a 12 ore (da -6,0 a 18,0), da 12 a 24 ore (da -14,0 a 42,0), da 20 a 24 ore (da -8,0 a 24,0), Da 0 a 24 ore (da -23,5 a 71,5), da 24 a 36 ore (da -16,0 a 48,0), da 32 a 36 ore (da -8,0 a 24,0), da 36 a 48 ore (da -16,0 a 48,0), da 44 a 48 ore (- da 8,0 a 24,0), da 24 a 48 ore (da -28,0 a 84,0); valori positivi più alti indicavano un miglioramento (diminuzione) dell'intensità del dolore.
Da 0 a 12 ore, da 8 a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 20 a 24 ore, da 0 a 24 ore, da 24 a 36 ore, da 32 a 36 ore, da 36 a 48 ore, da 44 a 48 ore, da 24 a 48 ore
Tempo per la prima dose del farmaco di salvataggio dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Linea di base a 12 ore
Durante le prime 12 ore dello studio, ai partecipanti che non provavano un sollievo adeguato dopo il periodo di 1 ora è stato permesso di assumere una singola compressa (dose) di paracetamolo/idrocodone cloridrato (HCl) 500 mg/5 mg come farmaco di salvataggio (il sono consentiti solo farmaci di salvataggio). È stato registrato il momento in cui è stato assunto il farmaco di soccorso.
Linea di base a 12 ore
Percentuale di partecipanti che assumono farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Basale a 48 ore
Ai partecipanti che non hanno riscontrato un sollievo adeguato dopo il punto temporale di 1 ora durante ciascun intervallo di dosaggio è stato permesso di assumere una singola compressa (dose) di paracetamolo/idrocodone HCl 500 mg/5 mg come farmaco di soccorso (l'unico farmaco di soccorso consentito) durante ogni intervallo .
Basale a 48 ore
Punteggi di sollievo dal dolore (PR).
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore
È stata utilizzata una scala di valutazione categorica del sollievo dal dolore a 5 punti per valutare il sollievo dal dolore in risposta alla domanda: "Quanto sollievo hai dal tuo dolore iniziale?" Le risposte sono state valutate come segue: 0=nessuna, 1=poco, 2=qualche, 3=molto, 4=completa. Un punteggio più alto indicava un maggiore sollievo dal dolore.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore
Punteggi della differenza di intensità del dolore (PID).
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ore
Per l'intensità del dolore, "Quanto dolore hai in questo momento?" ha risposto su una scala categorica a 4 punti. Le risposte sono state valutate come segue: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave. Punteggio PID=punteggio dell'intensità del dolore al basale meno punteggio in ciascun punto temporale. I punteggi PID variavano da -1 a 3. Punteggi PID positivi più alti indicavano un miglioramento maggiore (diminuzione dell'intensità del dolore).
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ore
Sollievo dal dolore combinato con punteggi di intensità del dolore (PRID).
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore
Punteggio PRID=PR più PID. Scala categorica a 5 punti per PR: "Quanto sollievo hai dal tuo dolore iniziale?" (0=nessuno, 1=poco, 2=poco, 3=molto, 4=completo). Scala categorica a 4 punti per l'intensità del dolore: "Quanto dolore hai in questo momento?" (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). Punteggio PID=punteggio dell'intensità del dolore al basale meno l'intensità del dolore in ciascun punto temporale; Il punteggio PID variava da -1 a 3; valore PID positivo più alto=miglioramento. I punteggi PRID variavano da -1 a 7. Punteggi PRID più alti indicavano un migliore sollievo dal dolore e una diminuzione dell'intensità del dolore.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore
Somma ponderata nel tempo dei punteggi del sollievo dal dolore (TOTPAR)
Lasso di tempo: 0-12 ore, 8-12 ore
TOTPAR è un endpoint derivato dai punteggi PR. Scala categorica a 5 punti per PR: "Quanto sollievo hai dal tuo dolore iniziale?" (0=nessuno, 1=poco, 2=poco, 3=molto, 4=completo). I punteggi TOTPAR 0-12 variavano da 0 (peggiore) a 48 (migliore). I punteggi TOTPAR 8-12 variavano da 0 (peggiore) a 16 (migliore).
0-12 ore, 8-12 ore
Numero di dosi di farmaci di soccorso utilizzate
Lasso di tempo: 0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48 ore
0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48 ore
È ora di confermare il primo sollievo percettibile
Lasso di tempo: Linea di base a 12 ore
Il tempo trascorso dalla somministrazione fino a quando il partecipante ha indicato il primo sollievo dal dolore percettibile premendo il primo cronometro, a condizione che il partecipante abbia anche indicato di ottenere un sollievo significativo premendo il secondo cronometro. Percettibile sollievo definito come quando il partecipante ha iniziato a sentire per la prima volta qualsiasi effetto antidolorifico del farmaco. Non significava necessariamente che il partecipante si sentisse completamente meglio, ma quando il partecipante ha sentito per la prima volta una differenza nel dolore che sta provando attualmente.
Linea di base a 12 ore
Tempo di sollievo significativo
Lasso di tempo: Linea di base a 12 ore
I partecipanti hanno valutato il tempo necessario per ottenere un sollievo significativo abbassando un secondo cronometro nel momento in cui hanno iniziato a provare un sollievo significativo, definito come sollievo dal dolore considerato significativo per il partecipante.
Linea di base a 12 ore
Punteggio di valutazione globale del partecipante
Lasso di tempo: 24 e 48 ore
I partecipanti hanno risposto, su una scala categorica a 6 punti, alla seguente domanda: "Come valuteresti questo farmaco come antidolorifico?" Le risposte su questa scala categorica variavano come segue: 0=molto scarso, 1=scarso, 2=discreto, 3=buono, 4=molto buono, 5=eccellente.
24 e 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3491001
  • AK-10-13 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Ibuprofene 600 mg RE

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