Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többszörös dózisú fogfájdalmak vizsgálata az ibuprofén kiterjesztett felszabadulásáról

2018. augusztus 13. frissítette: Pfizer

Egy 600 mg ibuprofén elnyújtott hatóanyag-leadású kapszula többszörös dózisú fogfájás vizsgálata

A vizsgálat hipotézise az, hogy az ibuprofén 600 mg-os ER-kaplet egyszeri és többszöri adagja 12 órás adagolási időközönként a placebónál jobb fájdalomcsillapító hatást biztosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Premier Research
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Central Texas Oral Surgery Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 16-40 éves korig
  • Olyan alanyok, akiknél legalább két harmadik őrlőfogat sebészeti úton eltávolítják
  • Ezek közül az egyiknek részleges vagy teljes csontos mandibuláris ütközésnek kell lennie
  • Az alanyoknak legalább mérsékelt kiindulási fájdalommal kell rendelkezniük (2-es pontszám a kategorikus fájdalom súlyossági besorolási skálán), amelyet a 100 mm-es vizuális analóg skála-fájdalom súlyossági skálán (VAS-PSR) legalább 50 mm-es pontszám igazol.

Kizárási kritériumok:

  • Akut lokalizált fogászati ​​fertőzés a műtét idején, amely megzavarhatja a műtét utáni értékelést
  • Bármely jelentős szervi betegség jelenléte vagy kórtörténete
  • Vényköteles vagy OTC első generációs antihisztaminok használata
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak orvosilag jóváhagyott módszert a terhesség megelőzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Egy placebo kapszula 0, 12, 24 és 36 óránként
Kísérleti: Ibuprofen 600 mg elnyújtott felszabadulás
Drog: Ibuprofen 600 mg ER
Egy 600 mg-os kapszula 0, 12, 24 és 36 óránként adagolva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás és a fájdalom intenzitása közötti különbségi pontszámok idővel súlyozott összege 0 és 12 óra között az első adag után (SPRID 0-12)
Időkeret: Alapérték 12 óráig
A SPRID a fájdalomcsillapítás (PR) plusz a fájdalomintenzitás (PI) különbség (PID) (PRID) pontszámának idővel súlyozott összege. 5 fokozatú kategorikus skála a PR-hoz: "Mennyire enyhül a kezdeti fájdalom?" (0 egyenlő [=] nincs, 1=kicsit, 2=néhány, 3=sok, 4=teljes). 4 fokozatú kategorikus skála a PI-re: "Mekkora fájdalmai vannak ilyenkor?" (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos). PID pontszám = kiindulási fájdalomintenzitási pontszám mínusz a fájdalom intenzitása minden időpontban; a pontszám -1 és 3 között változott; a magasabb pozitív PID érték a fájdalom intenzitásának javulását jelezte. A SPRID 0-12 pontszáma -12 és 84 között volt; magasabb pontszám jobb hatékonyságot jelez.
Alapérték 12 óráig
A fájdalomcsillapítás és a fájdalom intenzitása közötti különbség pontszámainak összege 8-12 órával az első adag után
Időkeret: 8-12 óra
A SPRID a PR plusz PID (PRID) pontszámok idővel súlyozott összege. 5 fokozatú kategorikus skála a PR-hoz: "Mennyire enyhül a kezdeti fájdalom?" (0=nincs, 1=kicsit, 2=néhány, 3=sok, 4=teljes). 4 fokozatú kategorikus skála a fájdalom intenzitására: "Mekkora fájdalmai vannak ilyenkor?" (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos). PID pontszám = kiindulási fájdalomintenzitási pontszám mínusz a fájdalom intenzitása minden időpontban; a pontszám -1 és 3 között változott; a magasabb pozitív PID érték a fájdalom intenzitásának javulását (csökkenését) jelezte. A SPRID 8-12 pontszáma -4 és 28 között változott; magasabb pontszám jobb hatékonyságot jelez.
8-12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idővel súlyozott fájdalomintenzitás-különbség (SPID) pontszámok
Időkeret: 0-12 óra, 8-12 óra, 12-24 óra, 20-24 óra, 0-24 óra, 24-36 óra, 32-36 óra, 36-48 óra, 44-48 óra, 24-48 óra
Az SPID a PID pontszámokból származtatott végpont. A fájdalom intenzitásánál: "Mekkora fájdalmai vannak ilyenkor?" 4 fokozatú kategorikus skálán válaszolt (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos). PID pontszám = kiindulási fájdalomintenzitási pontszám mínusz a fájdalom intenzitása minden időpontban; a pontszám -1 és 3 között változott; a magasabb pozitív PID érték a fájdalom intenzitásának javulását (csökkenését) jelezte. A SPID-pontszámok a következőképpen alakultak: 0-12 óra (-11,5-35,5), 8-12 óra (-6,0-18,0), 12-24 óra (-14,0-42,0), 20-24 óra (-8,0-24,0), 0-24 óra (-23,5-71,5), 24-36 óra (-16,0-48,0), 32-36 óra (-8,0-24,0), 36-48 óra (-16,0-48,0), 44-48 óra (- 8,0-24,0), 24-48 óra (-28,0-84,0); magasabb pozitív értékek a fájdalom intenzitásának javulását (csökkenését) jelezték.
0-12 óra, 8-12 óra, 12-24 óra, 20-24 óra, 0-24 óra, 24-36 óra, 32-36 óra, 36-48 óra, 44-48 óra, 24-48 óra
A vizsgálati gyógyszer első adagja után eltelt idő a mentőgyógyszer első adagjáig
Időkeret: Alapérték 12 óráig
A vizsgálat első 12 órájában azok a résztvevők, akik nem tapasztaltak megfelelő enyhülést az 1 órás időpont után, egyetlen tabletta (adag) 500 mg/5 mg acetaminofen/hidrokodon-hidroklorid (HCl) szedhettek mentőgyógyszerként. csak mentőgyógyszer megengedett). Feljegyezték a mentőgyógyszer bevételének időpontját.
Alapérték 12 óráig
A mentőgyógyszert szedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapérték 48 óráig
Azok a résztvevők, akik nem tapasztaltak megfelelő enyhülést az egyes adagolási intervallumok 1 órás időpontja után, minden intervallumban egyetlen tabletta (adag) acetaminofen/hidrokodon-HCl 500 mg/5 mg-ot vehettek be mentőgyógyszerként (az egyetlen engedélyezett mentőgyógyszer). .
Alapérték 48 óráig
Fájdalomcsillapító (PR) pontszámok
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 óra
Egy 5 pontos kategorikus fájdalomcsillapítási skálát használtunk a fájdalomcsillapítás értékelésére a következő kérdésre válaszolva: "Mennyire enyhül a kezdeti fájdalma?" A válaszokat a következőképpen értékeltük: 0=nincs, 1=kicsit, 2=néhány, 3=sok, 4=teljes. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomcsillapítást jelez.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 óra
Fájdalomintenzitáskülönbség (PID) pontszámok
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 óra
A fájdalom intenzitásánál: "Mekkora fájdalmai vannak ilyenkor?" 4 fokozatú kategorikus skálán válaszolt. A válaszokat a következőképpen értékeltük: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos. PID pontszám = kiindulási fájdalomintenzitási pontszám mínusz pontszám minden egyes időpontban. A PID pontszámok -1 és 3 között változtak. A magasabb pozitív PID pontszámok nagyobb javulást jeleztek (a fájdalom intenzitásának csökkenése).
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 óra
Fájdalomcsillapítás és fájdalomintenzitás (PRID) pontszámok
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 óra
PRID pontszám = PR plusz PID. 5 fokozatú kategorikus skála a PR-hoz: "Mennyire enyhül a kezdeti fájdalom?" (0=nincs, 1=kicsit, 2=néhány, 3=sok, 4=teljes). 4 fokozatú kategorikus skála a fájdalom intenzitására: "Mekkora fájdalmai vannak ilyenkor?" (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos). PID pontszám = kiindulási fájdalomintenzitási pontszám mínusz a fájdalom intenzitása minden időpontban; A PID pontszám -1 és 3 között volt; magasabb pozitív PID érték=javulás. A PRID pontszámok -1 és 7 között változtak. A magasabb PRID pontszámok jobb fájdalomcsillapítást és a fájdalom intenzitásának csökkenését jelezték.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 óra
Idővel súlyozott fájdalomcsillapítási pontszámok összege (TOTPAR)
Időkeret: 0-12 óra, 8-12 óra
A TOTPAR a PR pontszámokból származtatott végpont. 5 fokozatú kategorikus skála a PR-hoz: "Mennyire enyhül a kezdeti fájdalom?" (0=nincs, 1=kicsit, 2=néhány, 3=sok, 4=teljes). A TOTPAR 0-12 pontszámai 0 (legrosszabb) és 48 (legjobb) között változtak. A TOTPAR 8-12 pontszámai 0 (legrosszabb) és 16 (legjobb) között változtak.
0-12 óra, 8-12 óra
A felhasznált mentőgyógyszer adagok száma
Időkeret: 0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48 óra
0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48 óra
Ideje megerősíteni az első észrevehető megkönnyebbülést
Időkeret: Alapérték 12 óráig
Az adagolástól addig eltelt idő, amíg a résztvevő az első stopperóra megnyomásával jelezte az első érzékelhető fájdalomcsillapítást, feltéve, hogy a résztvevő a második stopperóra megnyomásával is jelezte, hogy jelentős enyhülést ér el. Érzékelhető megkönnyebbülés, amikor a résztvevő először érezte a gyógyszer bármilyen fájdalomcsillapító hatását. Nem feltétlenül azt jelentette, hogy a résztvevő teljesen jobban érezte magát, de amikor a résztvevő először érzett különbséget az éppen érzett fájdalomban.
Alapérték 12 óráig
Ideje az értelmes megkönnyebbülésnek
Időkeret: Alapérték 12 óráig
A résztvevők úgy értékelték az időt, hogy mennyi idő telt el az érdemi megkönnyebbülésig, egy második stopper lenyomásával abban a pillanatban, amikor először érezték az érdemi enyhülést, amelyet a résztvevő számára jelentősnek tartott fájdalom enyhítéseként határoztak meg.
Alapérték 12 óráig
Résztvevő globális értékelési pontszáma
Időkeret: 24 és 48 óra
A résztvevők egy 6 fokozatú kategorikus skálán válaszoltak a következő kérdésre: "Hogyan értékelné ezt a gyógyszert fájdalomcsillapítóként?" A válaszok ezen a kategóriás skálán a következőképpen alakultak: 0=nagyon rossz, 1=rossz, 2=megfelelő, 3=jó, 4=nagyon jó, 5=kiváló.
24 és 48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B3491001
  • AK-10-13 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel