布洛芬缓释剂的多剂量牙痛研究
2018年8月13日 更新者：Pfizer
布洛芬 600 毫克缓释胶囊的多剂量牙痛研究
研究假设是单剂量和多剂量布洛芬 600 毫克缓释片剂在 12 小时给药间隔内提供优于安慰剂的镇痛效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Premier Research
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Austin、Texas、美国、78705
- Central Texas Oral Surgery Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16至40岁的男性和女性
- 接受手术切除至少两颗第三磨牙的受试者
- 其中之一必须是部分或完全骨性下颌骨嵌塞
- 受试者必须至少有中度基线疼痛（分类疼痛严重程度评定量表得分为 2），并通过 100 毫米视觉模拟量表-疼痛严重程度评定量表 (VAS-PSR) 至少 50 毫米的分数确认
排除标准：
- 手术时可能会混淆术后评估的急性局部牙科感染
- 任何重要器官疾病的存在或病史
- 使用处方药或非处方药第一代抗组胺药
- 怀孕、哺乳或有生育能力且未使用医学认可的避孕方法的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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在第 0、12、24 和 36 小时服用一粒安慰剂胶囊
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实验性的：布洛芬 600 毫克缓释片
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在 0、12、24 和 36 小时服用一粒 600 毫克囊片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次给药后 0 至 12 小时疼痛缓解和疼痛强度差异评分的时间加权总和 (SPRID 0-12)
大体时间：基线至 12 小时
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SPRID 是疼痛缓解 (PR) 加上疼痛强度 (PI) 差异 (PID) (PRID) 评分的时间加权总和。
PR 的 5 分分类量表：“您从开始的疼痛中得到了多少缓解？” （0 等于 [=] 无，1=一点点，2=一些，3=很多，4=完全）。
PI 的 4 分分类量表：“此时你有多少疼痛？”
（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。
PID评分=基线疼痛强度评分减去各时间点疼痛强度；得分范围从-1到3；较高的正 PID 值表明疼痛强度有所改善。
SPRID 0-12评分范围为-12至84；分数越高表示疗效越好。
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基线至 12 小时
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第一次给药后 8-12 小时的疼痛缓解总和和疼痛强度差异评分
大体时间：8至12小时
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SPRID 是 PR 加上 PID (PRID) 分数的时间加权总和。
PR 的 5 分分类量表：“您从开始的疼痛中得到了多少缓解？” （0=无，1=一点，2=一些，3=很多，4=完全）。
疼痛强度的 4 点分类量表：“此时你有多少疼痛？”
（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。
PID评分=基线疼痛强度评分减去各时间点疼痛强度；得分范围从-1到3；较高的正 PID 值表明疼痛强度有所改善（降低）。
SPRID 8-12 评分范围为 -4 至 28；分数越高表示疗效越好。
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8至12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度差异 (SPID) 评分的时间加权总和
大体时间：0至12小时、8至12小时、12至24小时、20至24小时、0至24小时、24至36小时、32至36小时、36至48小时、44至48小时、24至48小时
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SPID 是从 PID 分数派生的端点。
对于疼痛强度，“您此时的疼痛程度如何？”
以 4 点分类量表回答（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。
PID评分=基线疼痛强度评分减去各时间点疼痛强度；得分范围从-1到3；较高的正 PID 值表明疼痛强度有所改善（降低）。
SPID 分数范围如下：0 至 12 小时（-11.5 至 35.5）、8 至 12 小时（-6.0 至 18.0）、12 至 24 小时（-14.0 至 42.0）、20 至 24 小时（-8.0 至 24.0）、 0 至 24 小时（-23.5 至 71.5）、24 至 36 小时（-16.0 至 48.0）、32 至 36 小时（-8.0 至 24.0）、36 至 48 小时（-16.0 至 48.0）、44 至 48 小时（- 8.0 至 24.0), 24 至 48 小时 (-28.0 至 84.0);较高的正值表示疼痛强度有所改善（降低）。
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0至12小时、8至12小时、12至24小时、20至24小时、0至24小时、24至36小时、32至36小时、36至48小时、44至48小时、24至48小时
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研究药物首次给药后至抢救药物首次给药的时间
大体时间：基线至 12 小时
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在研究的前 12 小时内，参与者在 1 小时时间点后没有充分缓解，被允许服用一片（剂量）对乙酰氨基酚/氢可酮盐酸盐 (HCl) 500 mg/5 mg 作为急救药物（只允许使用抢救药物）。
记录服用抢救药物的时间。
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基线至 12 小时
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服用救援药物的参与者百分比
大体时间：基线至 48 小时
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在每个给药间隔的 1 小时时间点后没有充分缓解的参与者被允许在每个间隔期间服用一片（剂量）对乙酰氨基酚/氢可酮盐酸盐 500 mg/5 mg 作为急救药物（唯一允许的急救药物） .
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基线至 48 小时
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疼痛缓解 (PR) 评分
大体时间：0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12小时
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使用 5 点分类疼痛缓解评定量表来评估疼痛缓解以回答以下问题：“您从开始的疼痛中得到了多少缓解？”回答评分如下：0=无，1=一点，2=一些，3=很多，4=完全。
较高的分数表示更多的疼痛缓解。
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0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12小时
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疼痛强度差异 (PID) 评分
大体时间：0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48小时
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对于疼痛强度，“您此时的疼痛程度如何？”
以 4 点分类量表回答。
反应评分如下：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度。
PID评分=基线疼痛强度评分减去每个时间点的评分。
PID 评分范围为 -1 至 3。阳性 PID 评分越高表明改善越大（疼痛强度降低）。
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0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48小时
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疼痛缓解结合疼痛强度 (PRID) 评分
大体时间：0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12小时
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PRID 分数 = PR 加 PID。
PR 的 5 分分类量表：“您从开始的疼痛中得到了多少缓解？” （0=无，1=一点，2=一些，3=很多，4=完全）。
疼痛强度的 4 点分类量表：“此时你有多少疼痛？”
（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。
PID评分=基线疼痛强度评分减去各时间点疼痛强度； PID评分范围为-1至3；更高的正 PID 值 = 改进。
PRID 评分范围为 -1 至 7。较高的 PRID 评分表明更好的疼痛缓解和疼痛强度降低。
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0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12小时
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疼痛缓解评分的时间加权总和 (TOTPAR)
大体时间：0-12小时，8-12小时
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TOTPAR 是 PR 分数的派生端点。
PR 的 5 分分类量表：“您从开始的疼痛中得到了多少缓解？” （0=无，1=一点，2=一些，3=很多，4=完全）。
TOTPAR 0-12 分数范围从 0（最差）到 48（最好）。
TOTPAR 8-12 分数范围从 0（最差）到 16（最好）。
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0-12小时，8-12小时
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使用的救援药物剂量数
大体时间：0-12、12-24、24-36、36-48、0-48 小时
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0-12、12-24、24-36、36-48、0-48 小时
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确认首次可察觉缓解的时间到了
大体时间：基线至 12 小时
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从给药到参与者通过按下第一个秒表表示第一次可察觉的疼痛缓解所经过的时间，前提是参与者还表示通过按下第二个秒表实现了有意义的缓解。
可察觉的缓解定义为当参与者第一次开始感受到任何药物的任何镇痛作用时。
并不一定意味着参与者感觉完全好转，而是当参与者第一次感觉到他/她目前感受到的疼痛有任何不同时。
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基线至 12 小时
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是时候进行有意义的救济了
大体时间：基线至 12 小时
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参与者通过在他们第一次开始体验有意义的缓解时按下第二个秒表来评估有意义缓解的时间，有意义的缓解定义为对参与者有意义的疼痛缓解。
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基线至 12 小时
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参与者整体评价分数
大体时间：24 和 48 小时
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参与者以 6 分的分类量表回答以下问题：“您如何评价这种药物作为止痛药？”对该分类量表的回答范围如下：0=非常差，1=差，2=一般，3=好，4=非常好，5=优秀。
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24 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月22日
初级完成 (实际的)
2011年3月31日
研究完成 (实际的)
2011年3月31日
研究注册日期
首次提交
2010年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月22日
首次发布 (估计)
2010年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月13日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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