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이부프로펜 연장 방출의 다중 투여량 치통 연구

2018년 8월 13일 업데이트: Pfizer

이부프로펜 600 Mg 서방형 캐플릿의 다회 투여 치과 통증 연구

연구 가설은 이부프로펜 600mg ER 캐플릿의 단일 및 다중 투여가 12시간 투여 간격에 걸쳐 위약보다 우수한 진통 효능을 제공한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Premier Research
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Central Texas Oral Surgery Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 16세~40세 남녀
  • 적어도 2/3 어금니를 외과적으로 제거하는 피험자
  • 그 중 하나는 부분적 또는 전체 뼈 하악 매복이어야 합니다.
  • 피험자는 100mm 시각 아날로그 척도-통증 심각도 평가 척도(VAS-PSR)에서 최소 50mm의 점수로 확인된 중등도의 기본 통증(범주 통증 심각도 평가 척도에서 2점)이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 수술 후 평가를 혼동시킬 수 있는 수술 당시의 급성 국소 치아 감염
  • 중요한 장기 질환의 존재 또는 병력
  • 처방전 또는 OTC 1세대 항히스타민제 사용
  • 임신, 수유 또는 가임기 여성으로 의학적으로 승인된 임신 방지 방법을 사용하지 않는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
0, 12, 24 및 36시간에 위약 캐플릿 1개 투여
실험적: 이부프로펜 600mg 연장 방출
의약품: 이부프로펜 600mg ER
0, 12, 24 및 36시간에 투여된 600mg 캐플릿 1개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 투여 후 0~12시간(SPRID 0~12)의 통증 완화 및 통증 강도 차이 점수의 시간 가중 합계
기간: 기준 12시간
SPRID는 통증 완화(PR)와 통증 강도(PI) 차이(PID)(PRID) 점수의 시간 가중 합계입니다. PR에 대한 5점 범주형 척도: "초기 통증에서 얼마나 완화되었습니까?" (0은 [=] 없음, 1=조금, 2=약간, 3=많음, 4=완료). PI에 대한 4점 범주형 척도: "지금 얼마나 통증이 있습니까?" (0=없음, 1=경증, 2=중간, 3=심각). PID 점수 = 기준선 통증 강도 점수 - 각 시점에서의 통증 강도; 점수 범위는 -1에서 3까지입니다. 더 높은 양의 PID 값은 통증 강도의 개선을 나타냅니다. SPRID 0-12 점수 범위는 -12에서 84까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 효능을 나타냈다.
기준 12시간
첫 투여 후 8-12시간 경과 후 통증 완화 및 통증 강도 차이 점수의 합
기간: 8~12시간
SPRID는 PR과 PID(PRID) 점수의 시간 가중 합입니다. PR에 대한 5점 범주형 척도: "초기 통증에서 얼마나 완화되었습니까?" (0=없음, 1=약간, 2=약간, 3=많음, 4=완료). 통증 강도에 대한 4점 범주 척도: "지금 얼마나 통증이 있습니까?" (0=없음, 1=경증, 2=중간, 3=심각). PID 점수 = 기준선 통증 강도 점수 - 각 시점에서의 통증 강도; 점수 범위는 -1에서 3까지입니다. 더 높은 양성 PID 값은 통증 강도의 개선(감소)을 나타냅니다. SPRID 8-12 점수 범위는 -4에서 28까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 효능을 나타냈다.
8~12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 차이의 시간 가중 합(SPID) 점수
기간: 0~12시간, 8~12시간, 12~24시간, 20~24시간, 0~24시간, 24~36시간, 32~36시간, 36~48시간, 44~48시간, 24~48시간
SPID는 PID 점수에서 파생된 끝점입니다. 통증 강도는 "지금 얼마나 통증이 있습니까?" 4점 범주 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함)로 답변했습니다. PID 점수 = 기준선 통증 강도 점수 - 각 시점에서의 통증 강도; 점수 범위는 -1에서 3까지입니다. 더 높은 양성 PID 값은 통증 강도의 개선(감소)을 나타냅니다. SPID 점수 범위는 다음과 같습니다: 0~12시간(-11.5~35.5), 8~12시간(-6.0~18.0), 12~24시간(-14.0~42.0), 20~24시간(-8.0~24.0), 0~24시간(-23.5~71.5), 24~36시간(-16.0~48.0), 32~36시간(-8.0~24.0), 36~48시간(-16.0~48.0), 44~48시간(- 8.0 ~ 24.0), 24 ~ 48시간(-28.0 ~ 84.0); 높은 양의 값은 통증 강도의 개선(감소)을 나타냅니다.
0~12시간, 8~12시간, 12~24시간, 20~24시간, 0~24시간, 24~36시간, 32~36시간, 36~48시간, 44~48시간, 24~48시간
연구 약물의 첫 번째 투여 후 구조 약물의 첫 번째 투여까지의 시간
기간: 기준 12시간
연구의 처음 12시간 동안, 1시간 시점 이후에 적절한 완화를 경험하지 못한 참가자는 구조 약물로 아세트아미노펜/하이드로코돈 하이드로클로라이드(HCl) 500mg/5mg의 단일 정제(용량)를 복용하도록 허용되었습니다. 구조 약물만 허용됨). 구조 약물을 복용한 시간을 기록했습니다.
기준 12시간
구조 약물을 복용하는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 48시간
각 투약 간격 동안 1시간 시점 이후 적절한 완화를 경험하지 못한 참가자는 각 간격 동안 구조 약물(허용되는 유일한 구조 약물)로 아세트아미노펜/하이드로코돈 HCl 500mg/5mg의 단일 정제(용량)를 복용하도록 허용되었습니다. .
기준선에서 48시간
통증 완화(PR) 점수
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간
"초기 통증에서 얼마나 완화되었습니까?" 응답은 다음과 같이 점수화되었습니다: 0=없음, 1=약간, 2=약간, 3=많이, 4=완벽. 점수가 높을수록 통증이 더 많이 완화되었음을 나타냅니다.
0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간
통증 강도 차이(PID) 점수
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48시간
통증 강도는 "지금 얼마나 통증이 있습니까?" 4점 범주형 척도로 답했습니다. 응답은 다음과 같이 점수화되었습니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함. PID 점수 = 기준선 통증 강도 점수에서 각 시점의 점수를 뺀 값입니다. PID 점수 범위는 -1에서 3까지입니다. 양성 PID 점수가 높을수록 더 큰 개선(통증 강도 감소)을 나타냅니다.
0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48시간
통증 강도(PRID) 점수와 결합된 통증 완화
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간
PRID 점수 = PR 더하기 PID. PR에 대한 5점 범주형 척도: "초기 통증에서 얼마나 완화되었습니까?" (0=없음, 1=약간, 2=약간, 3=많음, 4=완료). 통증 강도에 대한 4점 범주 척도: "지금 얼마나 통증이 있습니까?" (0=없음, 1=경증, 2=중간, 3=심각). PID 점수 = 기준선 통증 강도 점수 - 각 시점에서의 통증 강도; PID 점수 범위는 -1에서 3까지입니다. 더 높은 양의 PID 값=개선. PRID 점수의 범위는 -1에서 7까지입니다. PRID 점수가 높을수록 통증이 더 잘 완화되고 통증 강도가 감소함을 나타냅니다.
0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간
통증 완화 점수의 시간 가중 합(TOTPAR)
기간: 0~12시간, 8~12시간
TOTPAR은 PR 점수에서 파생된 끝점입니다. PR에 대한 5점 범주형 척도: "초기 통증에서 얼마나 완화되었습니까?" (0=없음, 1=약간, 2=약간, 3=많음, 4=완료). TOTPAR 0-12 점수 범위는 0(최악)에서 48(최상)까지입니다. TOTPAR 8-12 점수 범위는 0(최악)에서 16(최상)입니다.
0~12시간, 8~12시간
구조 약물 사용 횟수
기간: 0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48시간
0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48시간
처음 인지할 수 있는 완화가 확인되기까지의 시간
기간: 기준 12시간
참가자가 두 번째 스톱워치를 눌러 의미 있는 완화를 달성했다고 표시한 경우 참가자가 첫 번째 스톱워치를 눌러 첫 번째 인지할 수 있는 통증 완화를 표시할 때까지 투약부터 경과 시간입니다. 참가자가 처음으로 약물의 통증 완화 효과를 느끼기 시작했을 때로 정의되는 인지 가능한 완화. 반드시 참가자가 완전히 나아졌다는 것을 의미하지는 않지만 참가자가 현재 느끼는 고통의 차이를 처음 느꼈을 때.
기준 12시간
의미 있는 구제를 위한 시간
기간: 기준 12시간
참가자들은 참가자에게 의미 있는 것으로 간주되는 통증의 완화로 정의되는 의미 있는 완화를 처음 경험하기 시작한 순간에 두 번째 스톱워치를 눌러 의미 있는 완화 시간을 평가했습니다.
기준 12시간
참가자 글로벌 평가 점수
기간: 24시간 및 48시간
참가자들은 다음 질문에 6점 범주형 척도로 응답했습니다. "이 약물을 진통제로 어떻게 평가하시겠습니까?" 이 범주형 척도에 대한 응답의 범위는 다음과 같습니다: 0=매우 나쁨, 1=나쁨, 2=보통, 3=좋음, 4=매우 좋음, 5=우수함.
24시간 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B3491001
  • AK-10-13 (기타 식별자: Alias Study Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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