Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniannosten hammaskipututkimus ibuprofeenin pidennetystä vapautumisesta

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Moniannosten hammaskipututkimus ibuprofeeni 600 mg pitkävaikutteisesta kapletista

Tutkimuksen hypoteesi on, että ibuprofeenin 600 mg:n ER-kaplettien kerta-annokset ja useat annokset antavat analgeettisen tehon, joka on parempi kuin lumelääke 12 tunnin annosvälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Premier Research
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Oral Surgery Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 16-40-vuotiaat
  • Potilaat, joilta poistetaan vähintään kaksi kolmannesta poskihaaraa
  • Toisen on oltava osittainen tai täydellinen luinen alaleuan isku
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään kohtalainen peruskipu (pistemäärä 2 kategorisella kivun vaikeusasteikolla), joka on vahvistettu vähintään 50 mm:n pistemäärällä 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon kivun vaikeusasteikolla (VAS-PSR).

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti paikallinen hammastulehdus leikkauksen aikana, mikä saattaa sekoittaa leikkauksen jälkeistä arviointia
  • Minkä tahansa merkittävän elinsairauden olemassaolo tai historia
  • Ensimmäisen sukupolven reseptilääkkeiden tai OTC-antihistamiinien käyttö
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä raskauden ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Yksi lumetabletti annosteltuina 0, 12, 24 ja 36 tunnin välein
Kokeellinen: Ibuprofeeni 600 mg pitkävaikutteinen
Lääke: Ibuprofeeni 600 mg ER
Yksi 600 mg kapletti annosteltuna 0, 12, 24 ja 36 tunnin kohdalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun lievityksen ja kivun intensiteetin eropisteiden aikapainotettu summa 0–12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (SPRID 0–12)
Aikaikkuna: Perustaso 12 tuntiin
SPRID on kivunlievityksen (PR) ja kivun intensiteetin (PI) erotuksen (PID) (PRID) aikapainotettu summa. 5 pisteen kategorinen asteikko PR:lle: "Kuinka paljon helpotusta olet alkanut kipuun?" (0 on [=] ei mitään, 1=vähän, 2=jokin, 3=paljon, 4=valmis). 4-pisteen kategorinen asteikko PI:lle: "Kuinka paljon kipua sinulla on tällä hetkellä?" (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). PID-pisteet = kivun voimakkuuden peruspistemäärä miinus kivun intensiteetti kullakin aikapisteellä; pisteet vaihtelivat -1:stä 3:een; korkeampi positiivinen PID-arvo osoitti kivun voimakkuuden paranemista. SPRID 0-12 -pisteet vaihtelivat välillä -12 ja 84; korkeampi pistemäärä osoitti parempaa tehoa.
Perustaso 12 tuntiin
Kivun lievityksen ja kivun intensiteetin eropisteiden summa 8–12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8-12 tuntia
SPRID on PR plus PID (PRID) -pisteiden aikapainotettu summa. 5 pisteen kategorinen asteikko PR:lle: "Kuinka paljon helpotusta olet alkanut kipuun?" (0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon, 4 = valmis). 4-pisteen kategorinen asteikko kivun voimakkuudelle: "Kuinka paljon kipua sinulla on tällä hetkellä?" (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). PID-pisteet = kivun voimakkuuden peruspistemäärä miinus kivun intensiteetti kullakin aikapisteellä; pisteet vaihtelivat -1:stä 3:een; korkeampi positiivinen PID-arvo osoitti kivun voimakkuuden paranemista (vähenemistä). SPRID 8-12 -pisteet vaihtelivat -4:stä 28:aan; korkeampi pistemäärä osoitti parempaa tehoa.
8-12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikapainotetut kivun intensiteettieron (SPID) pisteet
Aikaikkuna: 0 - 12 tuntia, 8 - 12 tuntia, 12 - 24 tuntia, 20 - 24 tuntia, 0 - 24 tuntia, 24 - 36 tuntia, 32 - 36 tuntia, 36 - 48 tuntia, 44 - 48 tuntia, 24 - 48 tuntia
SPID on johdettu päätepiste PID-pisteistä. Kivun voimakkuus: "Kuinka paljon kipua sinulla on tällä hetkellä?" vastasi 4-pisteisellä kategorisella asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). PID-pisteet = kivun voimakkuuden peruspistemäärä miinus kivun intensiteetti kullakin aikapisteellä; pisteet vaihtelivat -1:stä 3:een; korkeampi positiivinen PID-arvo osoitti kivun voimakkuuden paranemista (vähenemistä). SPID-pisteet vaihtelivat seuraavasti: 0 - 12 tuntia (-11,5 - 35,5), 8 - 12 tuntia (-6,0 - 18,0), 12 - 24 tuntia (-14,0 - 42,0), 20 - 24 tuntia (-8,0 - 24,0), 0 - 24 tuntia (-23,5 - 71,5), 24 - 36 tuntia (-16,0 - 48,0), 32 - 36 tuntia (-8,0 - 24,0), 36 - 48 tuntia (-16,0 - 48,0), 44 - 48 tuntia (- 8,0 - 24,0), 24 - 48 tuntia (-28,0 - 84,0); korkeammat positiiviset arvot osoittivat kivun voimakkuuden paranemista (vähenemistä).
0 - 12 tuntia, 8 - 12 tuntia, 12 - 24 tuntia, 20 - 24 tuntia, 0 - 24 tuntia, 24 - 36 tuntia, 32 - 36 tuntia, 36 - 48 tuntia, 44 - 48 tuntia, 24 - 48 tuntia
Aika ensimmäiseen pelastuslääkeannokseen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 12 tuntiin
Tutkimuksen ensimmäisten 12 tunnin aikana osallistujien, jotka eivät saaneet riittävää helpotusta 1 tunnin kuluttua, annettiin ottaa yksi tabletti (annos) asetaminofeeni/hydrokodonihydrokloridia (HCl) 500 mg/5 mg pelastuslääkkeenä ( vain pelastuslääkkeet sallittu). Pelastuslääkityksen ottoaika kirjattiin.
Perustaso 12 tuntiin
Pelastuslääkitystä ottaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso 48 tuntiin
Osallistujat, jotka eivät kokeneet riittävää helpotusta 1 tunnin kuluttua kunkin annosteluvälin aikana, saivat ottaa yksittäisen tabletin (annos) asetaminofeeni/hydrokodoni HCl 500 mg/5 mg pelastuslääkkeenä (ainoa sallittu pelastuslääke) kunkin annosvälin aikana. .
Perustaso 48 tuntiin
Pain Relief (PR) -pisteet
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia
Viiden pisteen kategorisella kivunlievityksen arviointiasteikkoa käytettiin arvioimaan kivunlievitystä vastauksena kysymykseen: "Kuinka paljon helpotusta sinulla on alkavaan kipuun?" Vastaukset pisteytettiin seuraavasti: 0 = ei, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon, 4 = täydellinen. Korkeampi pistemäärä osoitti enemmän kivunlievitystä.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia
Pain Intensity Difference (PID) -pisteet
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 tuntia
Kivun voimakkuus: "Kuinka paljon kipua sinulla on tällä hetkellä?" vastasi 4-pisteen kategorisella asteikolla. Vastaukset pisteytettiin seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. PID-pisteet = kivun intensiteetin peruspisteet miinus pisteet kullakin aikapisteellä. PID-pisteet vaihtelivat -1:stä 3:een. Korkeammat positiiviset PID-pisteet osoittivat suurempaa paranemista (kivun voimakkuuden lasku).
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 tuntia
Kivunlievitys yhdistettynä kivun intensiteetin (PRID) pisteisiin
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia
PRID-pisteet = PR plus PID. 5 pisteen kategorinen asteikko PR:lle: "Kuinka paljon helpotusta olet alkanut kipuun?" (0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon, 4 = valmis). 4-pisteen kategorinen asteikko kivun voimakkuudelle: "Kuinka paljon kipua sinulla on tällä hetkellä?" (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). PID-pisteet = kivun voimakkuuden peruspistemäärä miinus kivun intensiteetti kullakin aikapisteellä; PID-pisteet vaihtelivat -1:stä 3:een; suurempi positiivinen PID-arvo = parannus. PRID-pisteet vaihtelivat -1:stä 7:ään. Korkeammat PRID-pisteet osoittivat parempaa kivunlievitystä ja kivun voimakkuuden laskua.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia
Aikapainotettu kivunlievityspisteiden summa (TOTPAR)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia, 8-12 tuntia
TOTPAR on PR-pisteistä johdettu päätepiste. 5 pisteen kategorinen asteikko PR:lle: "Kuinka paljon helpotusta olet alkanut kipuun?" (0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon, 4 = valmis). TOTPAR 0-12 -pisteet vaihtelivat 0:sta (huonoin) 48:aan (paras). TOTPAR 8-12 -pisteet vaihtelivat 0:sta (huonoin) 16:een (paras).
0-12 tuntia, 8-12 tuntia
Käytettyjen pelastuslääkeannosten määrä
Aikaikkuna: 0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48 tuntia
0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48 tuntia
Aika vahvistaa ensimmäinen havaittava helpotus
Aikaikkuna: Perustaso 12 tuntiin
Annostuksesta kulunut aika siihen, että osallistuja osoitti ensimmäisen havaittavan kivun lievityksen painamalla ensimmäistä sekuntikelloa, edellyttäen, että osallistuja osoitti myös saavuttavansa merkittävän helpotuksen painamalla toista sekuntikelloa. Havaittava helpotus määritellään silloin, kun osallistuja alkoi tuntea lääkkeen kipua lievittävää vaikutusta. Se ei välttämättä tarkoittanut, että osallistuja tunsi olonsa täysin paremmaksi, mutta kun osallistuja tunsi ensimmäisen kerran eron kivussaan, jota hän tällä hetkellä tuntee.
Perustaso 12 tuntiin
Aika merkitykselliseen helpotukseen
Aikaikkuna: Perustaso 12 tuntiin
Osallistujat arvioivat aikaa merkitykselliseen helpotukseen painamalla toista sekuntikelloa sillä hetkellä, kun he alkoivat kokea merkityksellistä helpotusta, mikä määritellään helpotukseksi kivusta, jota pidettiin osallistujan kannalta merkityksellisenä.
Perustaso 12 tuntiin
Osallistujan globaali arviointipisteet
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia
Osallistujat vastasivat 6 pisteen kategorisella asteikolla seuraavaan kysymykseen: "Miten arvioisit tämän lääkkeen kipulääkeaineena?" Vastaukset tällä kategorisella asteikolla vaihtelivat seuraavasti: 0 = erittäin huono, 1 = huono, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä, 5 = erinomainen.
24 ja 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3491001
  • AK-10-13 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa