Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar tandpijn met meerdere doses van Ibuprofen met verlengde afgifte

13 augustus 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een tandpijnonderzoek met meerdere doses van een ibuprofen 600 mg verlengde afgiftecapsule

De onderzoekshypothese is dat enkelvoudige en meervoudige doses ibuprofen 600 mg ER-capsules een analgetische werkzaamheid bieden die superieur is aan placebo gedurende doseringsintervallen van 12 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Premier Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Oral Surgery Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 16 tot 40 jaar
  • Proefpersonen die chirurgische verwijdering van ten minste twee derde kiezen ondergaan
  • Een daarvan moet een gedeeltelijke of volledige benige mandibulaire impactie zijn
  • Proefpersonen moeten ten minste matige basislijnpijn hebben (een score van 2 op de categorische pijnernstbeoordelingsschaal) bevestigd door een score van ten minste 50 mm op de 100 mm visuele analoge schaal - pijnernstbeoordelingsschaal (VAS-PSR)

Uitsluitingscriteria:

  • Acute gelokaliseerde tandinfectie op het moment van de operatie die de postoperatieve evaluatie zou kunnen verstoren
  • Aanwezigheid of geschiedenis van een significante orgaanziekte
  • Gebruik van antihistaminica van de eerste generatie op recept of OTC
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen medisch goedgekeurde methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Eén placebocaplet gedoseerd op tijdstippen 0, 12, 24 en 36 uur
Experimenteel: Ibuprofen 600 mg verlengde afgifte
Geneesmiddel: Ibuprofen 600 mg ER
Eén tablet van 600 mg gedoseerd op 0, 12, 24 en 36 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen som van pijnverlichting en pijnintensiteitsverschilscores van 0 tot 12 uur na de eerste dosis (SPRID 0-12)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 uur
SPRID is de tijdgewogen som van scores voor pijnverlichting (PR) plus pijnintensiteitsverschil (PI) (PID) (PRID). 5-punts categorische schaal voor PR: "Hoeveel verlichting heb je van je startpijn?" (0 is gelijk aan [=] geen, 1=een beetje, 2=sommige, 3=veel, 4=volledig). 4-punts categorische schaal voor PI: "Hoeveel pijn heeft u op dit moment?" (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). PID-score=baseline pijnintensiteitsscore minus pijnintensiteit op elk tijdstip; score varieerde van -1 tot 3; een hogere positieve PID-waarde duidde op een verbetering van de pijnintensiteit. SPRID 0-12-score varieerde van -12 tot 84; een hogere score duidde op een betere werkzaamheid.
Basislijn tot 12 uur
Som van pijnverlichting en pijnintensiteitsverschilscores van 8-12 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: 8 tot 12 uur
SPRID is de tijdgewogen som van PR plus PID (PRID)-scores. 5-punts categorische schaal voor PR: "Hoeveel verlichting heb je van je startpijn?" (0=geen, 1=een beetje, 2=enkele, 3=veel, 4=volledig). 4-punts categorische schaal voor pijnintensiteit: "Hoeveel pijn heeft u op dit moment?" (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). PID-score=baseline pijnintensiteitsscore minus pijnintensiteit op elk tijdstip; score varieerde van -1 tot 3; hogere positieve PID-waarde duidde op verbetering (afname) van pijnintensiteit. SPRID 8-12-score varieerde van -4 tot 28; een hogere score duidde op een betere werkzaamheid.
8 tot 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschilscores (SPID).
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur, 8 tot 12 uur, 12 tot 24 uur, 20 tot 24 uur, 0 tot 24 uur, 24 tot 36 uur, 32 tot 36 uur, 36 tot 48 uur, 44 tot 48 uur, 24 tot 48 uur
SPID is een afgeleid eindpunt van PID-scores. Voor pijnintensiteit: "Hoeveel pijn heeft u op dit moment?" beantwoord op een 4-punts categorische schaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). PID-score=baseline pijnintensiteitsscore minus pijnintensiteit op elk tijdstip; score varieerde van -1 tot 3; hogere positieve PID-waarde duidde op verbetering (afname) van pijnintensiteit. SPID-scores varieerden als volgt: 0 tot 12 uur (-11,5 tot 35,5), 8 tot 12 uur (-6,0 tot 18,0), 12 tot 24 uur (-14,0 tot 42,0), 20 tot 24 uur (-8,0 tot 24,0), 0 tot 24 uur (-23,5 tot 71,5), 24 tot 36 uur (-16,0 tot 48,0), 32 tot 36 uur (-8,0 tot 24,0), 36 tot 48 uur (-16,0 tot 48,0), 44 tot 48 uur (- 8,0 tot 24,0), 24 tot 48 uur (-28,0 tot 84,0); hogere positieve waarden duidden op verbetering (afname) van de pijnintensiteit.
0 tot 12 uur, 8 tot 12 uur, 12 tot 24 uur, 20 tot 24 uur, 0 tot 24 uur, 24 tot 36 uur, 32 tot 36 uur, 36 tot 48 uur, 44 tot 48 uur, 24 tot 48 uur
Tijd tot de eerste dosis reddingsmedicatie na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 uur
Tijdens de eerste 12 uur van het onderzoek mochten de deelnemers die na het tijdspunt van 1 uur geen voldoende verlichting ervoeren een enkele tablet (dosis) paracetamol/hydrocodonhydrochloride (HCl) 500 mg/5 mg innemen als noodmedicatie (de alleen noodmedicatie toegestaan). Het tijdstip waarop de noodmedicatie werd ingenomen, werd geregistreerd.
Basislijn tot 12 uur
Percentage deelnemers dat reddingsmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 uur
Deelnemers die na het tijdspunt van 1 uur tijdens elk doseringsinterval geen voldoende verlichting ervoeren, mochten tijdens elk interval een enkele tablet (dosis) paracetamol / hydrocodon HCl 500 mg / 5 mg innemen als reddingsmedicatie (de enige toegestane reddingsmedicatie). .
Basislijn tot 48 uur
Pijnverlichting (PR) -scores
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur
Een 5-punts categorische beoordelingsschaal voor pijnverlichting werd gebruikt om pijnverlichting te beoordelen in antwoord op de vraag: "Hoeveel verlichting heeft u van uw beginnende pijn?" De antwoorden werden als volgt gescoord: 0=geen, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=veel, 4=volledig. Een hogere score duidde op meer pijnverlichting.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur
Pijnintensiteitsverschil (PID) Scores
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 uur
Voor pijnintensiteit: "Hoeveel pijn heeft u op dit moment?" beantwoord op een 4-punts categorische schaal. De antwoorden werden als volgt gescoord: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig. PID-score=baseline pijnintensiteitsscore minus score op elk tijdstip. PID-scores varieerden van -1 tot 3. Hogere positieve PID-scores wezen op een grotere verbetering (afname van pijnintensiteit).
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 uur
Pijnverlichting gecombineerd met pijnintensiteitsscores (PRID).
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur
PRID-score=PR plus PID. 5-punts categorische schaal voor PR: "Hoeveel verlichting heb je van je startpijn?" (0=geen, 1=een beetje, 2=enkele, 3=veel, 4=volledig). 4-punts categorische schaal voor pijnintensiteit: "Hoeveel pijn heeft u op dit moment?" (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). PID-score=baseline pijnintensiteitsscore minus pijnintensiteit op elk tijdstip; PID-score varieerde van -1 tot 3; hogere positieve PID-waarde=verbetering. PRID-scores varieerden van -1 tot 7. Hogere PRID-scores wezen op een betere pijnverlichting en afname van de pijnintensiteit.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur
Tijdgewogen som van pijnverlichtingsscores (TOTPAR)
Tijdsspanne: 0-12 uur, 8-12 uur
TOTPAR is een afgeleid eindpunt van PR-scores. 5-punts categorische schaal voor PR: "Hoeveel verlichting heb je van je startpijn?" (0=geen, 1=een beetje, 2=enkele, 3=veel, 4=volledig). TOTPAR 0-12 scores varieerden van 0 (slechtste) tot 48 (beste). TOTPAR 8-12 scores varieerden van 0 (slechtste) tot 16 (beste).
0-12 uur, 8-12 uur
Aantal gebruikte doses reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48 uur
0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48 uur
Tijd tot bevestigde eerste waarneembare verlichting
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 uur
De verstreken tijd vanaf het moment van doseren totdat de deelnemer de eerste waarneembare pijnverlichting aangaf door op de eerste stopwatch te drukken, op voorwaarde dat de deelnemer ook aangaf een betekenisvolle verlichting te bereiken door op de tweede stopwatch te drukken. Waarneembare opluchting gedefinieerd als wanneer de deelnemer voor het eerst enig pijnverlichtend effect van het medicijn begon te voelen. Betekende niet noodzakelijkerwijs dat de deelnemer zich helemaal beter voelde, maar wanneer de deelnemer voor het eerst enig verschil voelde in de pijn die hij/zij momenteel voelt.
Basislijn tot 12 uur
Tijd voor zinvolle verlichting
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 uur
Deelnemers evalueerden de tijd tot betekenisvolle verlichting door een tweede stopwatch in te drukken op het moment dat ze voor het eerst betekenisvolle verlichting begonnen te ervaren, gedefinieerd als verlichting van de pijn die voor de deelnemer als betekenisvol werd beschouwd.
Basislijn tot 12 uur
Globale evaluatiescore van de deelnemer
Tijdsspanne: 24 en 48 uur
Deelnemers reageerden op een 6-punts categorische schaal op de volgende vraag: "Hoe zou u dit medicijn beoordelen als pijnstiller?" Antwoorden op deze categorische schaal varieerden als volgt: 0=zeer slecht, 1=slecht, 2=redelijk, 3=goed, 4=zeer goed, 5=uitstekend.
24 en 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3491001
  • AK-10-13 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren