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他の FDA 承認 PAH 療法と比較した Tyvaso® で治療された患者における気道 AE の発生率に関する研究 (Aspire)

2016年1月20日 更新者：United Therapeutics

Tyvaso®（トレプロスチニル）吸入液で治療された肺動脈性肺高血圧症患者の気道有害事象を評価するための市販後観察研究

Tyvaso®（トレプロスチニル）吸入液で治療された患者における気道関連の有害事象と他の FDA 承認治療との比較調査

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

市販のTyvaso®（トレプロスチニル）吸入液で治療された患者に発生する可能性のある口/鼻咽頭または肺の有害事象の種類と発生率を決定するための市販後調査。 コントロール メジャーとして、肺動脈高血圧症の他の FDA 承認療法を受けている患者のイベントの種類と発生率を比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1333

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
        • Cardiovascular Associates, P.C.
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36693
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • Berkeley Cardiovascular Medical Group
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Fresno、California、アメリカ、93721
        • University California San Francisco
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
      • San Juan Capistrano、California、アメリカ、92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Denver
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Pulmonary and Critical Care Associates
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Miami Center for Cardiovascular Disease
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Heart Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • Georgia Lung Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Center
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52245
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical Center Clinical Research Center
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Islandia、New York、アメリカ、11790
        • SUNY Stony Brook University Medical Center
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop Pulmonary Associates
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Mary M Parkes Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Pulmonary Health Physicians
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44302
        • Akron General Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • Mercy Fairfield Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Pulmonary Northwest
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • Oregon Clinic, PC
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU-Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Lexington、South Carolina、アメリカ、29072
        • Lexington Pulmonary and Critical Care
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37419
        • MD Total Care, PLLC
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Summit Medical Group
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コミュニティセンター、学術機関

説明

包含基準:

  • PAHの臨床診断、WHO GROUP I
  • -処方され、現在、Tyvasoおよび/または他のFDA承認のPAH治療を受けている
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  • -以前のTyvasoの開始と永久的な中止
  • -登録から30日以内の治験薬またはデバイス試験への参加
  • 肺腫瘍の現在または過去の診断
  • -登録時のアクティブな胃腸または肺出血
  • 心房中隔切開術または移植など、PAH の治療のための計画された外科的介入

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ティバソ
Tyvaso グループは、Tyvaso を投与されている患者で構成され、通常のケアの一環として FDA 承認の別の PAH 治療を受けている可能性があります。
薬：吸入プロスタサイクリン
ティバソ
他の名前：
  • トレプロ​​スチニル
薬：吸入プロスタサイクリン
医師の処方による
他の名前：
  • イロプロスト、ベンタビス
コントロール
対照群は、以前にTyvasoに曝露したことがなく、ベースライン来院時にTyvasoを服用していないが、ルーチンケアの一環としてFDAが承認した他のPAH療法を受けている患者で構成されます。
薬：吸入プロスタサイクリン
ティバソ
他の名前：
  • トレプロ​​スチニル
薬：吸入プロスタサイクリン
医師の処方による
他の名前：
  • イロプロスト、ベンタビス
薬：プロスタサイクリン
医師の処方による
他の名前：
  • エポプロステノールナトリウム、フロラン
薬：皮下および静脈内プロスタサイクリン
医師の処方による
他の名前：
  • トレプロ​​スチニル、レモジュリン
薬：経口ERA
医師の処方による
他の名前：
  • ボセンタン、トラクリア
  • アンブリセンタン、レテリス
薬：経口PDE5阻害剤
医師の処方による
他の名前：
  • シルデナフィル、レバチオ
  • タダラフィル、アドサーカ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関心のある気道関連の有害事象の有病率
時間枠：3ヶ月ごとのフォローアップ
研究中に気道関連の有害事象を経験した患者の割合（関心のあるカテゴリーごとにグループ化）。
3ヶ月ごとのフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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United Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月20日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RIN-PH-403

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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