Badanie częstości występowania AE w drogach oddechowych u pacjentów leczonych Tyvaso® w porównaniu z innymi terapiami PAH zatwierdzonymi przez FDA (Aspire)
20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: United Therapeutics
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny działań niepożądanych ze strony układu oddechowego u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym leczonych roztworem do inhalacji Tyvaso® (treprostinil)
Obserwacja zdarzeń niepożądanych związanych z układem oddechowym u pacjentów leczonych roztworem do inhalacji Tyvaso®(treprostinil) w porównaniu z innymi terapiami zatwierdzonymi przez FDA
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu w celu określenia rodzaju i częstości występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących jamy ustnej/nosa gardła lub płuc, które mogą wystąpić u pacjentów leczonych dostępnym w handlu roztworem do inhalacji Tyvaso®(treprostinil).
Zostanie dokonane porównanie rodzaju i częstości występowania zdarzeń u pacjentów otrzymujących inne zatwierdzone przez FDA terapie tętniczego nadciśnienia płucnego jako środka kontrolnego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1333
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
- Cardiovascular Associates, P.C.
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
- University Of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
- Berkeley Cardiovascular Medical Group
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
- University California San Francisco
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Juan Capistrano, California, Stany Zjednoczone, 92675
- Paloma Medical Group
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Denver
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- St. Francis Sleep Allergy & Lung
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Pulmonary and Critical Care Associates
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Miami Center for Cardiovascular Disease
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Heart Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
- Georgia Lung Associates, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medical Center
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
- Midwest Heart Foundation
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Indiana University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52245
- Mercy Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical Center Clinical Research Center
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Islandia, New York, Stany Zjednoczone, 11790
- SUNY Stony Brook University Medical Center
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop Pulmonary Associates
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Mary M Parkes Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Pulmonary Health Physicians
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
- Akron General Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0564
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
- Mercy Fairfield Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Legacy Pulmonary Northwest
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
- Oregon Clinic, PC
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU-Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2582
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29072
- Lexington Pulmonary and Critical Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37419
- MD Total Care, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Summit Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
domy kultury, instytucje akademickie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne TNP, I GRUPA WHO
- Przepisano i obecnie przyjmuje Tyvaso i/lub inną terapię zatwierdzoną przez FDA do leczenia PAH
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze rozpoczęcie i trwałe odstawienie produktu Tyvaso
- Udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji
- Obecna lub przebyta diagnoza nowotworu płuc
- Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego lub płuc podczas rejestracji
- Planowana interwencja chirurgiczna w celu leczenia PAH, np. przegroda przedsionkowa lub przeszczep
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tyvaso
Grupa Tyvaso będzie składać się z pacjentów otrzymujących Tyvaso i może otrzymywać inną terapię PAH zatwierdzoną przez FDA w ramach rutynowej opieki.
|
Tyvaso
Inne nazwy:
Zgodnie z zaleceniami lekarza
Inne nazwy:
|
|
Kontrola
Grupa kontrolna będzie składać się z pacjentów, którzy nie byli wcześniej narażeni na działanie produktu Tyvaso i nie przyjmowali produktu Tyvaso podczas wizyty początkowej, ale otrzymywali jakąkolwiek inną terapię PAH zatwierdzoną przez FDA w ramach rutynowej opieki.
|
Tyvaso
Inne nazwy:
Zgodnie z zaleceniami lekarza
Inne nazwy:
Zgodnie z zaleceniami lekarza
Inne nazwy:
Zgodnie z zaleceniami lekarza
Inne nazwy:
Zgodnie z zaleceniami lekarza
Inne nazwy:
Zgodnie z zaleceniami lekarza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania interesujących zdarzeń niepożądanych związanych z układem oddechowym
Ramy czasowe: Kontrola co 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z układem oddechowym (pogrupowani według kategorii zainteresowania) podczas badania.
|
Kontrola co 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- sildenafil
- inhalacja
- WWA
- prostacyklina
- iloprost
- nadciśnienie tętnicze płuc
- ambrisentan
- macytentan
- Revatio
- tadalafil
- bozentan
- Remodulina
- Letairis
- Tracleer
- sól sodowa treprostinilu
- Tyvaso
- Ventavis
- sól sodowa epoprostenolu
- Flolan
- Veletri
- podskórny i dożylny analog prostacykliny
- doustna ERA
- doustne inhibitory PDE5
- Adcirca
- Opsumit
- Adempas
- riocyguat
- Orenitram
- doustny treprostinil
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nadciśnienie, Płuc
- Nadciśnienie
- Nadciśnienie tętnicze płuc
- Rodzinne pierwotne nadciśnienie płucne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora endoteliny
- Epoprostenol
- Iloprost
- Cytrynian sildenafilu
- Tadalafil
- Bozentan
- Treprostinil
- Tezosentan
- Ambrisentan
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIN-PH-403
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone