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Étude de l'incidence des EI des voies respiratoires chez les patients traités avec Tyvaso® par rapport à d'autres thérapies contre l'HTAP approuvées par la FDA (Aspire)

20 janvier 2016 mis à jour par: United Therapeutics

Une étude observationnelle post-commercialisation pour évaluer les effets indésirables des voies respiratoires chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire traités avec la solution pour inhalation Tyvaso® (tréprostinil)

Une surveillance des événements indésirables liés aux voies respiratoires chez les patients traités avec la solution pour inhalation Tyvaso® (tréprostinil) par rapport à d'autres thérapies approuvées par la FDA

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une surveillance post-commercialisation pour déterminer le type et l'incidence des effets indésirables oro/nasopharyngés ou pulmonaires pouvant survenir chez les patients traités avec la solution pour inhalation Tyvaso® (tréprostinil) disponible dans le commerce. Une comparaison sera faite avec le type et l'incidence des événements chez les patients recevant d'autres traitements approuvés par la FDA pour l'hypertension artérielle pulmonaire, à titre de mesure de contrôle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1333

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Cardiovascular Associates, P.C.
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36693
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • Berkeley Cardiovascular Medical Group
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Fresno, California, États-Unis, 93721
        • University California San Francisco
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Juan Capistrano, California, États-Unis, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Denver
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Pulmonary and Critical Care Associates
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Miami Center for Cardiovascular Disease
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • Georgia Lung Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52245
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical Center Clinical Research Center
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Islandia, New York, États-Unis, 11790
        • SUNY Stony Brook University Medical Center
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop Pulmonary Associates
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Mary M Parkes Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Pulmonary Health Physicians
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44302
        • Akron General Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
        • Mercy Fairfield Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Pulmonary Northwest
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • Oregon Clinic, PC
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU-Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Lexington, South Carolina, États-Unis, 29072
        • Lexington Pulmonary and Critical Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37419
        • MD Total Care, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Summit Medical Group
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

centres communautaires, institutions académiques

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'HTAP, GROUPE OMS I
  • Prescrit et reçoit actuellement Tyvaso et/ou un autre traitement approuvé par la FDA pour le traitement de l'HTAP
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Initiation antérieure et arrêt définitif de Tyvaso
  • Participation à un essai clinique expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Diagnostic actuel ou passé de tumeur pulmonaire
  • Saignement gastro-intestinal ou pulmonaire actif à l'inscription
  • Intervention chirurgicale planifiée pour le traitement de l'HTAP, par exemple septostomie ou greffe auriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tyvaso
Le groupe Tyvaso sera composé de patients recevant Tyvaso et pouvant recevoir un autre traitement contre l'HTAP approuvé par la FDA dans le cadre des soins de routine.
Médicament: prostacycline inhalée
Tyvaso
Autres noms:
  • tréprostinil
Médicament: prostacycline inhalée
Tel que prescrit par le médecin
Autres noms:
  • iloprost, Ventavis
Contrôle
Le groupe témoin sera composé de patients n'ayant jamais été exposés à Tyvaso et ne prenant pas Tyvaso au moment de la visite de référence, mais recevant tout autre traitement contre l'HTAP approuvé par la FDA dans le cadre des soins de routine.
Médicament: prostacycline inhalée
Tyvaso
Autres noms:
  • tréprostinil
Médicament: prostacycline inhalée
Tel que prescrit par le médecin
Autres noms:
  • iloprost, Ventavis
Médicament: prostacycline
Tel que prescrit par le médecin
Autres noms:
  • époprosténol sodique, Flolan
Médicament: prostacycline sous-cutanée et intraveineuse
Tel que prescrit par le médecin
Autres noms:
  • tréprostinil , Remoduline
Médicament: ERE orale
Tel que prescrit par le médecin
Autres noms:
  • bosentan, Tracler
  • ambrisentan, Letairis
Médicament: inhibiteurs oraux de la PDE5
Tel que prescrit par le médecin
Autres noms:
  • sildénafil, Revatio
  • tadalafil, Adcirca

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des événements indésirables d'intérêt liés aux voies respiratoires
Délai: Suivi tous les 3 mois
Pourcentage de patients ayant subi un événement indésirable lié aux voies respiratoires (regroupés par catégorie d'intérêt) au cours de l'étude.
Suivi tous les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2010

Première publication (Estimation)

24 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIN-PH-403

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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