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与 FDA 批准的其他 PAH 疗法相比，接受 Tyvaso® 治疗的患者呼吸道 AE 发生率的研究 (Aspire)

2016年1月20日 更新者：United Therapeutics

一项评估接受 Tyvaso®（曲前列环素）吸入溶液治疗的肺动脉高压患者的呼吸道不良事件的上市后观察研究

接受 Tyvaso®（曲前列尼）吸入溶液治疗的患者与其他 FDA 批准的疗法相比，对呼吸道相关不良事件的监测

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项上市后监测，以确定接受市售 Tyvaso®（曲前列尼）吸入溶液治疗的患者可能发生的口腔/鼻咽或肺部不良事件的类型和发生率。 作为控制措施，将对接受其他 FDA 批准的肺动脉高压疗法的患者的事件类型和发生率进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1333

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35213
        • Cardiovascular Associates, P.C.
      • Mobile、Alabama、美国、36693
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
    • California
      • Berkeley、California、美国、94705
        • Berkeley Cardiovascular Medical Group
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Fresno、California、美国、93721
        • University California San Francisco
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
      • San Juan Capistrano、California、美国、92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Denver
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Pulmonary and Critical Care Associates
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Miami Center for Cardiovascular Disease
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Heart Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Medicine
      • Austell、Georgia、美国、30106
        • Georgia Lung Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medical Center
      • Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60181
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52245
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical Center Clinical Research Center
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Islandia、New York、美国、11790
        • SUNY Stony Brook University Medical Center
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop Pulmonary Associates
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Mary M Parkes Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Pulmonary Health Physicians
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44302
        • Akron General Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
        • Mercy Fairfield Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Pulmonary Northwest
      • Portland、Oregon、美国、97220
        • Oregon Clinic, PC
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU-Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Lexington、South Carolina、美国、29072
        • Lexington Pulmonary and Critical Care
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37419
        • MD Total Care, PLLC
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Summit Medical Group
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Health Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

社区中心、学术机构

描述

纳入标准：

  • PAH 的临床诊断，WHO GROUP I
  • 已开处方且目前正在接受 Tyvaso 和/或其他 FDA 批准的治疗 PAH 的疗法
  • 愿意并能够提供书面知情同意书

排除标准：

  • Tyvaso 之前的启动和永久停药
  • 在注册后 30 天内参与研究性临床药物或设备试验
  • 当前或过去的肺肿瘤诊断
  • 入组时有活动性胃肠道或肺出血
  • 治疗 PAH 的计划手术干预，例如房间隔造口术或移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
泰瓦索
Tyvaso 组将由接受 Tyvaso 的患者组成，并且可能正在接受另一种 FDA 批准的 PAH 治疗作为常规护理的一部分。
药品：吸入前列环素
泰瓦索
其他名称：
  • 曲前列环素
药品：吸入前列环素
按照医生的规定
其他名称：
  • 伊洛前列素、文他维
控制
对照组将由以前未接触过 Tyvaso 且在基线访视时未服用 Tyvaso，但作为常规护理的一部分接受 FDA 批准的任何其他 PAH 治疗的患者组成。
药品：吸入前列环素
泰瓦索
其他名称：
  • 曲前列环素
药品：吸入前列环素
按照医生的规定
其他名称：
  • 伊洛前列素、文他维
药品：前列环素
按照医生的规定
其他名称：
  • 依前列醇钠，弗洛兰
药品：皮下和静脉注射前列环素
按照医生的规定
其他名称：
  • 曲前列环素
药品：口服ERA
按照医生的规定
其他名称：
  • 波生坦, Tracleer
  • 安立生坦，Letairis
药品：口服 PDE5 抑制剂
按照医生的规定
其他名称：
  • 西地那非，Revatio
  • 他达拉非，Adcirca

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感兴趣的呼吸道相关不良事件的发生率
大体时间：每 3 个月随访一次
在研究期间经历呼吸道相关不良事件（按兴趣类别分组）的患者百分比。
每 3 个月随访一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

United Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月23日

首次发布 (估计)

2010年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月20日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RIN-PH-403

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