Studie av forekomst av luftveis-AE hos pasienter behandlet med Tyvaso® sammenlignet med andre FDA-godkjente PAH-terapier (Aspire)
20. januar 2016 oppdatert av: United Therapeutics
En observasjonsstudie etter markedsføring for å vurdere uønskede hendelser i luftveiene hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon behandlet med Tyvaso® (Treprostinil) inhalasjonsløsning
En overvåking av luftveisrelaterte bivirkninger hos pasienter behandlet med Tyvaso®(treprostinil) inhalasjonsløsning kontra andre FDA-godkjente terapier
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En ettermarkedsovervåking for å bestemme typen og forekomsten av oro/nasofaryngeale eller pulmonale bivirkninger som kan oppstå hos pasienter behandlet med kommersielt tilgjengelig Tyvaso®(treprostinil) inhalasjonsløsning.
En sammenligning vil bli gjort med type og forekomst av hendelser hos pasienter som mottar andre FDA-godkjente terapier for pulmonal arteriell hypertensjon, som et kontrolltiltak.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1333
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
- Cardiovascular Associates, P.C.
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36693
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94705
- Berkeley Cardiovascular Medical Group
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Fresno, California, Forente stater, 93721
- University California San Francisco
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Juan Capistrano, California, Forente stater, 92675
- Paloma Medical Group
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Denver
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- St. Francis Sleep Allergy & Lung
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Pulmonary and Critical Care Associates
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Miami Center for Cardiovascular Disease
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Heart Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Austell, Georgia, Forente stater, 30106
- Georgia Lung Associates, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medical Center
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
- Midwest Heart Foundation
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Indiana University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52245
- Mercy Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical Center Clinical Research Center
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Islandia, New York, Forente stater, 11790
- SUNY Stony Brook University Medical Center
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop Pulmonary Associates
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Mary M Parkes Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Pulmonary Health Physicians
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44302
- Akron General Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0564
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
-
Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
- Mercy Fairfield Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Legacy Pulmonary Northwest
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97220
- Oregon Clinic, PC
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU-Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2582
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Forente stater, 29072
- Lexington Pulmonary and Critical Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37419
- MD Total Care, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Summit Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
samfunnshus, akademiske institusjoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av PAH, WHO GRUPPE I
- Foreskrevet og mottar for tiden Tyvaso og/eller annen FDA-godkjent behandling for behandling av PAH
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere oppstart og permanent seponering av Tyvaso
- Deltakelse i en utprøving av klinisk medikament eller enhetsutprøving innen 30 dager etter påmelding
- Nåværende eller tidligere diagnose av lungeneoplasma
- Aktiv gastrointestinal eller lungeblødning ved påmelding
- Planlagt kirurgisk inngrep for behandling av PAH, f.eks. atrial septostomi eller transplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tyvaso
Tyvaso-gruppen vil bestå av pasienter som får Tyvaso og kan få en annen FDA-godkjent PAH-behandling som en del av rutinemessig behandling.
|
Tyvaso
Andre navn:
Som foreskrevet av legen
Andre navn:
|
|
Kontroll
Kontrollgruppen vil bestå av pasienter uten tidligere Tyvaso-eksponering og som ikke tar Tyvaso på tidspunktet for baseline-besøket, men som mottar annen FDA-godkjent PAH-behandling som en del av rutinemessig behandling.
|
Tyvaso
Andre navn:
Som foreskrevet av legen
Andre navn:
Som foreskrevet av legen
Andre navn:
Som foreskrevet av legen
Andre navn:
Som foreskrevet av legen
Andre navn:
Som foreskrevet av legen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av luftveisrelaterte uønskede hendelser av interesse
Tidsramme: Oppfølging hver 3. måned
|
Andel av pasienter som opplevde en luftveisrelatert bivirkning (gruppert etter interessekategori) under studien.
|
Oppfølging hver 3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- sildenafil
- innånding
- PAH
- prostacyklin
- iloprost
- pulmonal arteriell hypertensjon
- ambrisentan
- macitentan
- Revatio
- tadalafil
- bosentan
- Remodulin
- Letairis
- Tracleer
- treprostinilnatrium
- Tyvaso
- Ventavis
- epoprostenolnatrium
- Flolan
- Veletri
- subkutan og intravenøs prostacyklinanalog
- oral ERA
- orale PDE5-hemmere
- Adcirca
- Oppsumit
- Adempas
- riociguat
- Orenitram
- oral treprostinil
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Hypertensjon, lunge
- Hypertensjon
- Pulmonal arteriell hypertensjon
- Familiær primær pulmonal hypertensjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Endotelinreseptorantagonister
- Epoprostenol
- Iloprost
- Sildenafil Citrate
- Tadalafil
- Bosentan
- Treprostinil
- Tezosentan
- Ambrisentan
- Fosfodiesterase 5-hemmere
Andre studie-ID-numre
- RIN-PH-403
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .