Исследование частоты нежелательных явлений со стороны респираторного тракта у пациентов, получавших Tyvaso®, по сравнению с другими препаратами, одобренными FDA для лечения ЛАГ (Aspire)
20 января 2016 г. обновлено: United Therapeutics
Постмаркетинговое обсервационное исследование для оценки нежелательных явлений со стороны респираторного тракта у пациентов с легочной артериальной гипертензией, получавших раствор для ингаляций Tyvaso® (трепростинил)
Наблюдение за нежелательными явлениями, связанными с дыхательными путями, у пациентов, получавших раствор для ингаляций Tyvaso® (трепростинил) в сравнении с другими одобренными FDA препаратами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Постмаркетинговое наблюдение для определения типа и частоты нежелательных явлений со стороны ротовой полости, носоглотки или легких, которые могут возникнуть у пациентов, получавших коммерчески доступный раствор для ингаляций Tyvaso® (трепростинил).
Будет проведено сравнение типа и частоты событий у пациентов, получающих другие одобренные FDA методы лечения легочной артериальной гипертензии в качестве контрольной меры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1333
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
- Cardiovascular Associates, P.C.
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36693
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
- Berkeley Cardiovascular Medical Group
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
- University California San Francisco
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Juan Capistrano, California, Соединенные Штаты, 92675
- Paloma Medical Group
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Denver
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- St. Francis Sleep Allergy & Lung
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Pulmonary and Critical Care Associates
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Miami Center for Cardiovascular Disease
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Heart Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
- Georgia Lung Associates, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medical Center
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
- Midwest Heart Foundation
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Indiana University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52245
- Mercy Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical Center Clinical Research Center
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Islandia, New York, Соединенные Штаты, 11790
- SUNY Stony Brook University Medical Center
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop Pulmonary Associates
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Mary M Parkes Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Pulmonary Health Physicians
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
- Akron General Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0564
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
-
Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
- Mercy Fairfield Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Legacy Pulmonary Northwest
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
- Oregon Clinic, PC
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU-Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2582
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Соединенные Штаты, 29072
- Lexington Pulmonary and Critical Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37419
- MD Total Care, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Summit Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
общественные центры, академические учреждения
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ЛАГ, I ГРУППА ВОЗ
- Назначен и в настоящее время получает Tyvaso и/или другую одобренную FDA терапию для лечения ЛАГ
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущее начало и окончательное прекращение Tyvaso
- Участие в клиническом испытании лекарственного препарата или устройства в течение 30 дней после регистрации
- Текущий или прошлый диагноз новообразования легких
- Активное желудочно-кишечное или легочное кровотечение при включении в исследование
- Запланированное хирургическое вмешательство для лечения ЛАГ, например, предсердная септостомия или трансплантация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тывасо
Группа Tyvaso будет состоять из пациентов, получающих Tyvaso и, возможно, получающих другую одобренную FDA терапию ЛАГ в рамках обычного лечения.
|
Тывасо
Другие имена:
По назначению врача
Другие имена:
|
|
Контроль
Контрольная группа будет состоять из пациентов, которые ранее не подвергались воздействию Tyvaso и не принимали Tyvaso во время исходного визита, но получали любую другую одобренную FDA терапию ЛАГ в рамках обычного лечения.
|
Тывасо
Другие имена:
По назначению врача
Другие имена:
По назначению врача
Другие имена:
По назначению врача
Другие имена:
По назначению врача
Другие имена:
По назначению врача
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность представляющих интерес нежелательных явлений, связанных с респираторными путями
Временное ограничение: Контроль каждые 3 месяца
|
Процент пациентов, у которых во время исследования возникло нежелательное явление, связанное с дыхательными путями (сгруппировано по интересующим категориям).
|
Контроль каждые 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- силденафил
- вдох
- ПАУ
- простациклин
- илопрост
- легочная артериальная гипертензия
- амбрисентан
- мацитентан
- Реватио
- тадалафил
- босентан
- Ремодулин
- Летайрис
- Траклир
- трепростинил натрия
- Тывасо
- Вентавис
- эпопростенол натрия
- Флолан
- Велетри
- аналог простациклина подкожно и внутривенно
- устная ЭРА
- пероральные ингибиторы ФДЭ-5
- Адцирка
- Опсумит
- Адемпас
- риосигуат
- Оренитрам
- пероральный трепростинил
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония, Легочная
- Гипертония
- Легочная артериальная гипертензия
- Семейная первичная легочная гипертензия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты эндотелиновых рецепторов
- Эпопростенол
- Илопрост
- Силденафил цитрат
- Тадалафил
- Босентан
- Трепростинил
- Тезосентан
- Амбрисентан
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
Другие идентификационные номера исследования
- RIN-PH-403
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .