Onderzoek naar de incidentie van bijwerkingen van de luchtwegen bij patiënten behandeld met Tyvaso® in vergelijking met andere door de FDA goedgekeurde PAH-therapieën (Aspire)
20 januari 2016 bijgewerkt door: United Therapeutics
Een postmarketing observationeel onderzoek om bijwerkingen van de luchtwegen te beoordelen bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie die zijn behandeld met Tyvaso® (Treprostinil)-inhalatie-oplossing
Een bewaking van aan de luchtwegen gerelateerde bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met Tyvaso® (treprostinil) inhalatieoplossing versus andere door de FDA goedgekeurde therapieën
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een post-marketingsurveillance om het type en de incidentie van oro-/nasofaryngeale of pulmonale bijwerkingen te bepalen die kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met in de handel verkrijgbare Tyvaso® (treprostinil)-inhalatieoplossing.
Er zal een vergelijking worden gemaakt met het type en de incidentie van gebeurtenissen bij patiënten die andere door de FDA goedgekeurde therapieën voor pulmonale arteriële hypertensie krijgen, als controlemaatregel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1333
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
- Cardiovascular Associates, P.C.
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36693
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
- Berkeley Cardiovascular Medical Group
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
- University California San Francisco
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Juan Capistrano, California, Verenigde Staten, 92675
- Paloma Medical Group
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Denver
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- St. Francis Sleep Allergy & Lung
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Pulmonary and Critical Care Associates
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Miami Center for Cardiovascular Disease
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Heart Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
- Georgia Lung Associates, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medical Center
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
- Midwest Heart Foundation
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Indiana University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52245
- Mercy Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical Center Clinical Research Center
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Islandia, New York, Verenigde Staten, 11790
- SUNY Stony Brook University Medical Center
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop Pulmonary Associates
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Mary M Parkes Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Pulmonary Health Physicians
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
- Akron General Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0564
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
-
Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
- Mercy Fairfield Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Legacy Pulmonary Northwest
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
- Oregon Clinic, PC
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU-Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2582
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Verenigde Staten, 29072
- Lexington Pulmonary and Critical Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37419
- MD Total Care, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Summit Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora Health Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
gemeenschapscentra, academische instellingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van PAH, WHO GROEP I
- Voorgeschreven en ontvangt momenteel Tyvaso en/of andere door de FDA goedgekeurde therapie voor de behandeling van PAH
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere start en definitieve stopzetting van Tyvaso
- Deelname aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen na inschrijving
- Huidige of vroegere diagnose van longneoplasma
- Actieve gastro-intestinale of pulmonaire bloeding bij inschrijving
- Geplande chirurgische ingreep voor de behandeling van PAH, bijvoorbeeld atriale septostomie of transplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tyvaso
De Tyvaso-groep zal bestaan uit patiënten die Tyvaso krijgen en mogelijk een andere door de FDA goedgekeurde PAH-therapie krijgen als onderdeel van de routinezorg.
|
Tyvaso
Andere namen:
Zoals voorgeschreven door de arts
Andere namen:
|
|
Controle
De controlegroep zal bestaan uit patiënten zonder eerdere blootstelling aan Tyvaso en die geen Tyvaso gebruikten op het moment van het basislijnbezoek, maar een andere door de FDA goedgekeurde PAH-therapie kregen als onderdeel van routinematige zorg.
|
Tyvaso
Andere namen:
Zoals voorgeschreven door de arts
Andere namen:
Zoals voorgeschreven door de arts
Andere namen:
Zoals voorgeschreven door arts
Andere namen:
Zoals voorgeschreven door arts
Andere namen:
Zoals voorgeschreven door arts
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van aan de luchtwegen gerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Controle om de 3 maanden
|
Percentage patiënten dat tijdens het onderzoek een aan de luchtwegen gerelateerde bijwerking ervoer (gegroepeerd op interessecategorie).
|
Controle om de 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- sildenafil
- inademing
- PAH
- prostacycline
- iloprost
- pulmonale arteriële hypertensie
- ambrisentan
- macitentan
- Revatio
- tadalafil
- bosentan
- Remoduline
- Letairis
- Tracleer
- treprostinil-natrium
- Tyvaso
- Ventavis
- epoprostenol natrium
- Flolan
- Veletri
- subcutane en intraveneuze prostacycline-analoog
- orale ERA
- orale PDE5-remmers
- Adcirca
- Opsommen
- Adempa's
- riociguat
- Orenitram
- orale treprostinil
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Hypertensie, pulmonaal
- Hypertensie
- Pulmonale arteriële hypertensie
- Familiale primaire pulmonale hypertensie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Fosfodiësteraseremmers
- Endotheline-receptorantagonisten
- Epoprostenol
- Iloprost
- Sildenafil Citraat
- Tadalafil
- Bosentan
- Treprostinil
- Tezosentan
- Ambrisentan
- Fosfodiësterase 5-remmers
Andere studie-ID-nummers
- RIN-PH-403
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .