Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forekomst af luftvejs-AE hos patienter behandlet med Tyvaso® sammenlignet med andre FDA-godkendte PAH-terapier (Aspire)

20. januar 2016 opdateret af: United Therapeutics

En postmarketing observationsundersøgelse for at vurdere bivirkninger i luftvejene hos patienter med pulmonal arteriel hypertension behandlet med Tyvaso® (Treprostinil) inhalationsopløsning

En overvågning af luftvejsrelaterede bivirkninger hos patienter behandlet med Tyvaso®(treprostinil) inhalationsopløsning versus andre FDA godkendte behandlinger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En postmarketingovervågning for at bestemme typen og forekomsten af ​​oro/nasopharyngeale eller pulmonale bivirkninger, der kan forekomme hos patienter behandlet med kommercielt tilgængelig Tyvaso®(treprostinil) inhalationsopløsning. Der vil blive foretaget en sammenligning med typen og forekomsten af ​​hændelser hos patienter, der modtager andre FDA-godkendte behandlinger for pulmonal arteriel hypertension, som en kontrolforanstaltning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1333

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Cardiovascular Associates, P.C.
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Berkeley Cardiovascular Medical Group
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • University California San Francisco
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Juan Capistrano, California, Forenede Stater, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Denver
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Pulmonary and Critical Care Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Miami Center for Cardiovascular Disease
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School Of Medicine
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Georgia Lung Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52245
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical Center Clinical Research Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Islandia, New York, Forenede Stater, 11790
        • SUNY Stony Brook University Medical Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop Pulmonary Associates
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Mary M Parkes Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Pulmonary Health Physicians
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Akron General Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Mercy Fairfield Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Pulmonary Northwest
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • Oregon Clinic, PC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU-Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Lexington, South Carolina, Forenede Stater, 29072
        • Lexington Pulmonary and Critical Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37419
        • MD Total Care, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Summit Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

forsamlingshuse, akademiske institutioner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af PAH, WHO GRUPPE I
  • Foreskriver og modtager i øjeblikket Tyvaso og/eller anden FDA-godkendt behandling til behandling af PAH
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere påbegyndelse og permanent seponering af Tyvaso
  • Deltagelse i et forsøg med klinisk lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding
  • Nuværende eller tidligere diagnose af lunge-neoplasma
  • Aktiv gastrointestinal eller pulmonal blødning ved indskrivning
  • Planlagt kirurgisk indgreb til behandling af PAH, fx atrial septostomi eller transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tyvaso
Tyvaso-gruppen vil bestå af patienter, der modtager Tyvaso og vil muligvis modtage en anden FDA-godkendt PAH-behandling som en del af rutinemæssig behandling.
Medicin: inhaleret prostacyclin
Tyvaso
Andre navne:
  • treprostinil
Medicin: inhaleret prostacyclin
Som foreskrevet af lægen
Andre navne:
  • iloprost, Ventavis
Styring
Kontrolgruppen vil bestå af patienter uden tidligere Tyvaso-eksponering og ikke tager Tyvaso på tidspunktet for baseline-besøget, men som modtager enhver anden FDA-godkendt PAH-behandling som en del af rutinemæssig behandling.
Medicin: inhaleret prostacyclin
Tyvaso
Andre navne:
  • treprostinil
Medicin: inhaleret prostacyclin
Som foreskrevet af lægen
Andre navne:
  • iloprost, Ventavis
Medicin: prostacyclin
Som foreskrevet af lægen
Andre navne:
  • epoprostenolnatrium, Flolan
Medicin: subkutant og intravenøst ​​prostacyclin
Som ordineret af lægen
Andre navne:
  • treprostinil, remodulin
Medicin: oral ERA
Som ordineret af lægen
Andre navne:
  • bosentan, Tracleer
  • ambrisentan, Letairis
Medicin: orale PDE5-hæmmere
Som ordineret af lægen
Andre navne:
  • sildenafil, Revatio
  • tadalafil, Adcirca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af luftvejsrelaterede uønskede hændelser af interesse
Tidsramme: Opfølgning hver 3. måned
Procentdel af patienter, der oplevede en luftvejsrelateret bivirkning (grupperet efter interessekategori) under undersøgelsen.
Opfølgning hver 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2010

Først opslået (Skøn)

24. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIN-PH-403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med inhaleret prostacyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner