Estudio de la incidencia de eventos adversos en las vías respiratorias en pacientes tratados con Tyvaso® en comparación con otras terapias para PAH aprobadas por la FDA (Aspire)
20 de enero de 2016 actualizado por: United Therapeutics
Un estudio observacional posterior a la comercialización para evaluar los eventos adversos del tracto respiratorio en pacientes con hipertensión arterial pulmonar tratados con la solución para inhalación Tyvaso® (treprostinil)
Una vigilancia de los eventos adversos relacionados con las vías respiratorias en pacientes tratados con la solución para inhalación Tyvaso® (treprostinil) en comparación con otras terapias aprobadas por la FDA
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Una vigilancia posterior a la comercialización para determinar el tipo y la incidencia de eventos adversos oro/nasofaríngeos o pulmonares que pueden ocurrir en pacientes tratados con la solución para inhalación Tyvaso®(treprostinil) disponible en el mercado.
Se realizará una comparación con el tipo y la incidencia de eventos en pacientes que reciben otras terapias aprobadas por la FDA para la hipertensión arterial pulmonar, como medida de control.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1333
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Cardiovascular Associates, P.C.
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
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-
California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Berkeley Cardiovascular Medical Group
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- University California San Francisco
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Juan Capistrano, California, Estados Unidos, 92675
- Paloma Medical Group
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Denver
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St. Francis Sleep Allergy & Lung
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Pulmonary and Critical Care Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Miami Center for Cardiovascular Disease
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Heart Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Georgia Lung Associates, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Center
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Midwest Heart Foundation
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
- Mercy Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical Center Clinical Research Center
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Islandia, New York, Estados Unidos, 11790
- SUNY Stony Brook University Medical Center
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop Pulmonary Associates
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Mary M Parkes Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Pulmonary Health Physicians
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Akron General Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0564
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Mercy Fairfield Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Pulmonary Northwest
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- Oregon Clinic, PC
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU-Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Estados Unidos, 29072
- Lexington Pulmonary and Critical Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37419
- MD Total Care, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Summit Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Health Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
centros comunitarios, instituciones académicas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de HAP, GRUPO I DE LA OMS
- Recetado y actualmente está recibiendo Tyvaso y/u otra terapia aprobada por la FDA para el tratamiento de PAH
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Inicio previo y suspensión permanente de Tyvaso
- Participación en un ensayo de dispositivo o medicamento clínico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Diagnóstico actual o pasado de neoplasia pulmonar
- Hemorragia gastrointestinal o pulmonar activa en el momento de la inscripción
- Intervención quirúrgica planificada para el tratamiento de la HAP, por ejemplo, septostomía o trasplante auricular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tyvaso
El grupo Tyvaso estará formado por pacientes que reciben Tyvaso y pueden recibir otra terapia para PAH aprobada por la FDA como parte de la atención de rutina.
|
Tyvaso
Otros nombres:
Según lo prescrito por el médico
Otros nombres:
|
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Control
El grupo de control consistirá en pacientes sin exposición previa a Tyvaso y que no toman Tyvaso en el momento de la visita inicial, pero que reciben cualquier otra terapia para PAH aprobada por la FDA como parte de la atención de rutina.
|
Tyvaso
Otros nombres:
Según lo prescrito por el médico
Otros nombres:
Según lo prescrito por el médico
Otros nombres:
Según lo prescrito por el médico
Otros nombres:
Según lo prescrito por el médico
Otros nombres:
Según lo prescrito por el médico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de eventos adversos de interés relacionados con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Seguimiento cada 3 meses
|
Porcentaje de pacientes que experimentaron un evento adverso relacionado con las vías respiratorias (agrupados por categoría de interés) durante el estudio.
|
Seguimiento cada 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- sildenafilo
- inhalación
- HAP
- prostaciclina
- iloprost
- hipertensión arterial pulmonar
- ambrisentan
- macitentan
- Revatio
- tadalafilo
- bosentán
- Remodulina
- Letairis
- Rastreador
- treprostinil sódico
- Tyvaso
- Ventavís
- epoprostenol sódico
- Flolán
- Veletri
- análogo de prostaciclina subcutáneo e intravenoso
- ERA oral
- inhibidores orales de la PDE5
- Adcirca
- Opsumit
- Adempas
- riociguat
- Orenitram
- treprostinil oral
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión Pulmonar
- Hipertensión
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión pulmonar primaria familiar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas de los receptores de endotelina
- Epoprostenol
- Iloprost
- Citrato de sildenafilo
- Tadalafilo
- Bosentán
- Treprostinil
- Tezosentán
- Ambrisentán
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
Otros números de identificación del estudio
- RIN-PH-403
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .