A légúti nemkívánatos események előfordulásának vizsgálata Tyvaso®-val kezelt betegeknél, összehasonlítva más FDA által jóváhagyott PAH-terápiákkal (Aspire)
2016. január 20. frissítette: United Therapeutics
A forgalomba hozatalt követő megfigyelési vizsgálat a légutak nemkívánatos eseményeinek felmérésére Tyvaso® (Treprostinil) inhalációs oldattal kezelt pulmonális artériás hipertóniás betegeknél
A Tyvaso® (treprostinil) inhalációs oldattal kezelt betegek légúti nemkívánatos eseményeinek megfigyelése összehasonlítva az FDA által jóváhagyott egyéb terápiákkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Forgalomba hozatal utáni felügyelet a kereskedelemben kapható Tyvaso® (treprostinil) inhalációs oldattal kezelt betegeknél előforduló száj-/nasopharyngealis vagy pulmonális nemkívánatos események típusának és gyakoriságának meghatározására.
Összehasonlításra kerül az események típusa és előfordulási gyakorisága azoknál a betegeknél, akik kontrollintézkedésként az FDA által jóváhagyott pulmonális artériás hipertónia kezelésére szolgáló egyéb terápiákat kapnak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1333
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
- Cardiovascular Associates, P.C.
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36693
- University Of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
- Berkeley Cardiovascular Medical Group
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
- University California San Francisco
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Juan Capistrano, California, Egyesült Államok, 92675
- Paloma Medical Group
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Denver
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- St. Francis Sleep Allergy & Lung
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Pulmonary and Critical Care Associates
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Miami Center for Cardiovascular Disease
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Heart Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
- Georgia Lung Associates, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medical Center
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Egyesült Államok, 60181
- Midwest Heart Foundation
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Indiana University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University Of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52245
- Mercy Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical Center Clinical Research Center
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Islandia, New York, Egyesült Államok, 11790
- SUNY Stony Brook University Medical Center
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop Pulmonary Associates
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Mary M Parkes Center
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Pulmonary Health Physicians
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
- Akron General Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0564
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
-
Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
- Mercy Fairfield Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Legacy Pulmonary Northwest
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
- Oregon Clinic, PC
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU-Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-2582
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Egyesült Államok, 29072
- Lexington Pulmonary and Critical Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37419
- MD Total Care, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Summit Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
közösségi központok, tudományos intézmények
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PAH klinikai diagnosztikája, WHO I. CSOPORT
- Felírtak és jelenleg is kap Tyvaso és/vagy egyéb, az FDA által jóváhagyott terápiát a PAH kezelésére
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A Tyvaso korábbi megkezdése és végleges leállítása
- Részvétel egy vizsgált klinikai gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a beiratkozást követő 30 napon belül
- A tüdődaganat jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
- Aktív gyomor-bélrendszeri vagy tüdővérzés a felvételkor
- Tervezett sebészeti beavatkozás a PAH kezelésére, pl. pitvari septostomia vagy transzplantáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tyvaso
A Tyvaso csoport olyan betegekből áll, akik Tyvaso-t kapnak, és a rutinkezelés részeként egy másik, az FDA által jóváhagyott PAH-terápiában részesülhetnek.
|
Tyvaso
Más nevek:
Az orvos által előírt módon
Más nevek:
|
|
Ellenőrzés
A kontrollcsoport olyan betegekből áll, akiknek korábban nem volt Tyvaso-expozíciója, és nem szedték a Tyvaso-t a kiindulási vizit idején, de rutinkezelés részeként bármilyen más, az FDA által jóváhagyott PAH-terápiát kaptak.
|
Tyvaso
Más nevek:
Az orvos által előírt módon
Más nevek:
Az orvos által előírt módon
Más nevek:
Az orvos által előírt módon
Más nevek:
Az orvos által előírt módon
Más nevek:
Az orvos által előírt módon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légúti rendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Nyomon követés 3 havonta
|
Azon betegek százalékos aránya, akik légúti rendszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményt tapasztaltak (érdeklődési kategóriák szerint csoportosítva) a vizsgálat során.
|
Nyomon követés 3 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- szildenafil
- belélegzés
- PAH
- prosztaciklin
- iloproszt
- pulmonális artériás hipertónia
- ambriszentán
- macitentan
- Revatio
- tadalafil
- boszentán
- Remodulin
- Letairis
- Tracleer
- treprostinil-nátrium
- Tyvaso
- Ventavis
- epoprosztenol-nátrium
- Flolan
- Veletri
- szubkután és intravénás prosztaciklin analóg
- szóbeli ERA
- orális PDE5 inhibitorok
- Adcirca
- Opsumit
- Adempas
- riociguat
- Orenitram
- orális treprostinil
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- Magas vérnyomás
- Pulmonális artériás hipertónia
- Családi primer pulmonális hipertónia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Endothelin receptor antagonisták
- Epoprosztenol
- Iloprost
- Szildenafil-citrát
- Tadalafil
- Boszentán
- Treprostinil
- Tezoszentán
- Ambriszentán
- Foszfodiészteráz 5 gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIN-PH-403
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a inhalált prosztaciklin
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...BefejezveSubarachnoidális vérzés | Aneurizmális szubarachnoidális vérzésOlaszország