Estudo da incidência de EAs do trato respiratório em pacientes tratados com Tyvaso® em comparação com outras terapias de HAP aprovadas pela FDA (Aspire)
20 de janeiro de 2016 atualizado por: United Therapeutics
Um estudo observacional pós-comercialização para avaliar eventos adversos do trato respiratório em pacientes com hipertensão arterial pulmonar tratados com solução para inalação de Tyvaso® (Treprostinil)
Uma vigilância de eventos adversos relacionados ao trato respiratório em pacientes tratados com solução para inalação de Tyvaso® (treprostinil) versus outras terapias aprovadas pela FDA
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Uma vigilância pós-comercialização para determinar o tipo e a incidência de eventos adversos oro/nasofaríngeos ou pulmonares que podem ocorrer em pacientes tratados com solução para inalação Tyvaso® (treprostinil) disponível comercialmente.
Será feita uma comparação com o tipo e a incidência de eventos em pacientes recebendo outras terapias aprovadas pela FDA para hipertensão arterial pulmonar, como medida de controle.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1333
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Cardiovascular Associates, P.C.
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Berkeley Cardiovascular Medical Group
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- University California San Francisco
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Juan Capistrano, California, Estados Unidos, 92675
- Paloma Medical Group
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Denver
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St. Francis Sleep Allergy & Lung
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Pulmonary and Critical Care Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Miami Center for Cardiovascular Disease
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Heart Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Georgia Lung Associates, PC
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Center
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Midwest Heart Foundation
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
- Mercy Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical Center Clinical Research Center
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Islandia, New York, Estados Unidos, 11790
- SUNY Stony Brook University Medical Center
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop Pulmonary Associates
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Mary M Parkes Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Pulmonary Health Physicians
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Akron General Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0564
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Mercy Fairfield Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Pulmonary Northwest
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- Oregon Clinic, PC
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU-Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Estados Unidos, 29072
- Lexington Pulmonary and Critical Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37419
- MD Total Care, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Summit Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Health Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
centros comunitários, instituições acadêmicas
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de HAP, GRUPO I da OMS
- Prescrito e atualmente recebendo Tyvaso e/ou outra terapia aprovada pela FDA para o tratamento de HAP
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Iniciação anterior e descontinuação permanente de Tyvaso
- Participação em um teste clínico de medicamento ou dispositivo em investigação dentro de 30 dias após a inscrição
- Diagnóstico atual ou passado de neoplasia pulmonar
- Sangramento gastrointestinal ou pulmonar ativo no momento da inscrição
- Intervenção cirúrgica planejada para tratamento de HAP, por exemplo, septostomia atrial ou transplante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tyvaso
O grupo Tyvaso consistirá em pacientes recebendo Tyvaso e podem estar recebendo outra terapia para HAP aprovada pela FDA como parte dos cuidados de rotina.
|
Tyvaso
Outros nomes:
Como prescrito pelo médico
Outros nomes:
|
|
Ao controle
O grupo de controle consistirá em pacientes sem exposição anterior ao Tyvaso e que não estavam tomando Tyvaso no momento da consulta inicial, mas recebendo qualquer outra terapia para HAP aprovada pela FDA como parte dos cuidados de rotina.
|
Tyvaso
Outros nomes:
Como prescrito pelo médico
Outros nomes:
Como prescrito pelo médico
Outros nomes:
Como prescrito pelo médico
Outros nomes:
Como prescrito pelo médico
Outros nomes:
Como prescrito pelo médico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de eventos adversos de interesse relacionados ao trato respiratório
Prazo: Acompanhamento a cada 3 meses
|
Porcentagem de pacientes que apresentaram um evento adverso relacionado ao trato respiratório (agrupados por categoria de interesse) durante o estudo.
|
Acompanhamento a cada 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- sildenafil
- inalação
- HAP
- prostaciclina
- iloprost
- Hipertensão arterial pulmonar
- ambrisentana
- macitentano
- Revatio
- tadalafila
- bosentana
- Remodulina
- Letairis
- Rastreador
- treprostinil sódico
- Tyvaso
- Ventavis
- epoprostenol sódico
- Flolan
- Veletri
- análogo de prostaciclina subcutâneo e intravenoso
- ERA oral
- inibidores orais de PDE5
- Adcirca
- Opsumir
- Adempas
- riociguate
- Orenitram
- treprostinil oral
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão Pulmonar
- Hipertensão
- Hipertensão arterial pulmonar
- Hipertensão Pulmonar Primária Familiar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores da Endotelina
- Epoprostenol
- Iloprost
- Citrato de sildenafil
- Tadalafila
- Bosentana
- Treprostinil
- Tezosentana
- Ambrisentana
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
Outros números de identificação do estudo
- RIN-PH-403
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