Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hengitysteiden AE:n esiintyvyydestä Tyvasolla® hoidetuilla potilailla verrattuna muihin FDA:n hyväksymiin PAH-hoitoihin (Aspire)

keskiviikko 20. tammikuuta 2016 päivittänyt: United Therapeutics

Markkinoille tulon jälkeinen havaintotutkimus hengitysteiden haittatapahtumien arvioimiseksi keuhkovaltimohypertensiopotilailla, joita hoidetaan Tyvaso® (treprostiniili) -inhalaatioliuoksella

Hengitysteihin liittyvien haittatapahtumien seuranta Tyvaso® (treprostiniili) -inhalaatioliuoksella hoidetuilla potilailla verrattuna muihin FDA:n hyväksymiin hoitoihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Markkinoille tulon jälkeinen seuranta suun/nenänielun tai keuhkoihin liittyvien haittatapahtumien tyypin ja ilmaantuvuuden määrittämiseksi potilailla, joita hoidetaan kaupallisesti saatavalla Tyvaso® (treprostiniili) -inhalaatioliuoksella. Tapahtumien tyyppiä ja ilmaantuvuutta verrataan potilailla, jotka saavat muita FDA:n hyväksymiä keuhkoverenpainetaudin hoitoja hallintatoimenpiteenä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1333

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
        • Cardiovascular Associates, P.C.
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36693
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • Berkeley Cardiovascular Medical Group
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • University California San Francisco
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Juan Capistrano, California, Yhdysvallat, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Denver
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Pulmonary and Critical Care Associates
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Miami Center for Cardiovascular Disease
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • Georgia Lung Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52245
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical Center Clinical Research Center
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Islandia, New York, Yhdysvallat, 11790
        • SUNY Stony Brook University Medical Center
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop Pulmonary Associates
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Mary M Parkes Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Pulmonary Health Physicians
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
        • Akron General Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • Mercy Fairfield Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Pulmonary Northwest
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
        • Oregon Clinic, PC
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU-Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Lexington, South Carolina, Yhdysvallat, 29072
        • Lexington Pulmonary and Critical Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37419
        • MD Total Care, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Summit Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

yhteisökeskukset, akateemiset laitokset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PAH:n kliininen diagnoosi, WHO RYHMÄ I
  • määrätty ja saa parhaillaan Tyvasoa ja/tai muuta FDA:n hyväksymää hoitoa PAH:n hoitoon
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyvason aiempi aloittaminen ja lopettaminen pysyvästi
  • Osallistuminen kliiniseen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Nykyinen tai aikaisempi keuhkokasvaindiagnoosi
  • Aktiivinen maha-suolikanavan tai keuhkoverenvuoto rekisteröinnin yhteydessä
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide PAH:n hoitoon, esim. eteisen septostomia tai transplantaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tyvaso
Tyvaso-ryhmä koostuu potilaista, jotka saavat Tyvasoa ja voivat saada toista FDA:n hyväksymää PAH-hoitoa osana rutiinihoitoa.
Lääke: inhaloitava prostatykliini
Tyvaso
Muut nimet:
  • treprostiniili
Lääke: inhaloitava prostatykliini
Kuten lääkäri on määrännyt
Muut nimet:
  • iloprost, Ventavis
Ohjaus
Kontrolliryhmä koostuu potilaista, joilla ei ole aikaisempaa Tyvaso-altistusta ja jotka eivät ole käyttäneet Tyvasoa peruskäynnin aikana, mutta saavat mitä tahansa muuta FDA:n hyväksymää PAH-hoitoa osana rutiinihoitoa.
Lääke: inhaloitava prostatykliini
Tyvaso
Muut nimet:
  • treprostiniili
Lääke: inhaloitava prostatykliini
Kuten lääkäri on määrännyt
Muut nimet:
  • iloprost, Ventavis
Lääke: prostatasykliiniä
Kuten lääkäri on määrännyt
Muut nimet:
  • epoprostenolinatrium, Flolan
Lääke: ihonalainen ja suonensisäinen prostatykliini
Kuten lääkäri on määrännyt
Muut nimet:
  • treprostiniili, remoduliini
Lääke: suullinen ERA
Kuten lääkäri on määrännyt
Muut nimet:
  • bosentaani, Tracleer
  • ambrisentaani, Letairis
Lääke: suun kautta otettavat PDE5-estäjät
Kuten lääkäri on määrännyt
Muut nimet:
  • sildenafiili, Revatio
  • tadalafiili, Adcirca

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysteihin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukauden välein
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat hengitysteihin liittyvän haittatapahtuman (ryhmitelty kiinnostuksen kohteiden mukaan) tutkimuksen aikana.
Seuranta 3 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIN-PH-403

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa