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Studie zur Inzidenz von UE der Atemwege bei mit Tyvaso® behandelten Patienten im Vergleich zu anderen von der FDA zugelassenen PAH-Therapien (Aspire)

20. Januar 2016 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine Postmarketing-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Nebenwirkungen der Atemwege bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, die mit Tyvaso® (Treprostinil) Inhalationslösung behandelt wurden

Eine Überwachung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Atemwegen bei Patienten, die mit Tyvaso® (Treprostinil) Inhalationslösung im Vergleich zu anderen von der FDA zugelassenen Therapien behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Überwachung nach Markteinführung zur Bestimmung der Art und Inzidenz von oralen/nasopharyngealen oder pulmonalen unerwünschten Ereignissen, die bei Patienten auftreten können, die mit handelsüblicher Tyvaso®(Treprostinil)-Inhalationslösung behandelt werden. Als Kontrollmaßnahme wird ein Vergleich mit der Art und Inzidenz von Ereignissen bei Patienten angestellt, die andere von der FDA zugelassene Therapien gegen pulmonale arterielle Hypertonie erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1333

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Cardiovascular Associates, P.C.
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Berkeley Cardiovascular Medical Group
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • University California San Francisco
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Juan Capistrano, California, Vereinigte Staaten, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Denver
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Pulmonary and Critical Care Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Miami Center for Cardiovascular Disease
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Georgia Lung Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52245
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical Center Clinical Research Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Islandia, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • SUNY Stony Brook University Medical Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop Pulmonary Associates
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Mary M Parkes Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Pulmonary Health Physicians
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Akron General Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Mercy Fairfield Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Pulmonary Northwest
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • Oregon Clinic, PC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU-Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Lexington, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29072
        • Lexington Pulmonary and Critical Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37419
        • MD Total Care, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Summit Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeindezentren, akademische Einrichtungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von PAH, WHO-GRUPPE I
  • Verschrieben und erhält derzeit Tyvaso und/oder eine andere von der FDA zugelassene Therapie zur Behandlung von PAH
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Beginn und dauerhaftes Absetzen von Tyvaso
  • Teilnahme an einer klinischen Prüf- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Aktuelle oder frühere Diagnose eines Lungenneoplasmas
  • Aktive Magen-Darm- oder Lungenblutung bei der Einschreibung
  • Geplanter chirurgischer Eingriff zur Behandlung von PAH, z. B. Vorhofseptostomie oder Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tyvaso
Die Tyvaso-Gruppe wird aus Patienten bestehen, die Tyvaso erhalten und möglicherweise eine andere von der FDA zugelassene PAH-Therapie als Teil der Routineversorgung erhalten.
Arzneimittel: Inhaliertes Prostazyklin
Tyvaso
Andere Namen:
  • Treprostinil
Arzneimittel: Inhaliertes Prostazyklin
Wie vom Arzt verordnet
Andere Namen:
  • Iloprost, Ventavis
Kontrolle
Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten ohne vorherige Tyvaso-Exposition und ohne Tyvaso zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs, die jedoch eine andere von der FDA zugelassene PAH-Therapie als Teil der Routinebehandlung erhalten.
Arzneimittel: Inhaliertes Prostazyklin
Tyvaso
Andere Namen:
  • Treprostinil
Arzneimittel: Inhaliertes Prostazyklin
Wie vom Arzt verordnet
Andere Namen:
  • Iloprost, Ventavis
Arzneimittel: Prostacyclin
Wie vom Arzt verordnet
Andere Namen:
  • Epoprostenol-Natrium, Flolan
Arzneimittel: subkutanes und intravenöses Prostacyclin
Wie vom Arzt verordnet
Andere Namen:
  • Treprostinil, Remodulin
Arzneimittel: mündliche ERA
Wie vom Arzt verordnet
Andere Namen:
  • Bosentan, Tracleer
  • Ambrisentan, Letairis
Arzneimittel: orale PDE5-Hemmer
Wie vom Arzt verordnet
Andere Namen:
  • Sildenafil, Revatio
  • Tadalafil, Adcirca

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Atemwegen
Zeitfenster: Nachkontrolle alle 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen während der Studie ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit den Atemwegen auftrat (gruppiert nach Interessenskategorie).
Nachkontrolle alle 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIN-PH-403

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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