Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av förekomsten av biverkningar i luftvägarna hos patienter som behandlats med Tyvaso® jämfört med andra FDA-godkända PAH-terapier (Aspire)

20 januari 2016 uppdaterad av: United Therapeutics

En observationsstudie efter marknadsföring för att bedöma biverkningar i luftvägarna hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni som behandlats med Tyvaso® (Treprostinil) inhalationslösning

En övervakning av luftvägsrelaterade biverkningar hos patienter som behandlats med Tyvaso®(treprostinil) inhalationslösning jämfört med andra FDA-godkända behandlingar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En övervakning efter marknadsföring för att fastställa typen och förekomsten av biverkningar i munhåle/nasofarynx eller lungor som kan inträffa hos patienter som behandlas med kommersiellt tillgänglig Tyvaso®(treprostinil) inhalationslösning. En jämförelse kommer att göras med typen och förekomsten av händelser hos patienter som får andra FDA-godkända terapier för pulmonell arteriell hypertoni, som en kontrollåtgärd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1333

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
        • Cardiovascular Associates, P.C.
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36693
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • Berkeley Cardiovascular Medical Group
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93721
        • University California San Francisco
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Juan Capistrano, California, Förenta staterna, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Denver
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Pulmonary and Critical Care Associates
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Miami Center for Cardiovascular Disease
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • Georgia Lung Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52245
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical Center Clinical Research Center
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Islandia, New York, Förenta staterna, 11790
        • SUNY Stony Brook University Medical Center
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop Pulmonary Associates
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Mary M Parkes Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Pulmonary Health Physicians
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
        • Akron General Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Mercy Fairfield Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Pulmonary Northwest
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
        • Oregon Clinic, PC
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU-Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Lexington, South Carolina, Förenta staterna, 29072
        • Lexington Pulmonary and Critical Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37419
        • MD Total Care, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Summit Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

samhällscentra, akademiska institutioner

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av PAH, WHO GRUPP I
  • Förskrivs och får för närvarande Tyvaso och/eller annan FDA-godkänd behandling för behandling av PAH
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare påbörjad och permanent utsättning av Tyvaso
  • Deltagande i en prövning av kliniska läkemedel eller enheter inom 30 dagar efter registreringen
  • Nuvarande eller tidigare diagnos av lungneoplasm
  • Aktiv gastrointestinal eller lungblödning vid inskrivning
  • Planerad kirurgisk intervention för behandling av PAH, t.ex. förmaksseptostomi eller transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tyvaso
Tyvaso-gruppen kommer att bestå av patienter som får Tyvaso och kan komma att få en annan FDA-godkänd PAH-behandling som en del av rutinvården.
Läkemedel: inhalerat prostacyklin
Tyvaso
Andra namn:
  • treprostinil
Läkemedel: inhalerat prostacyklin
Enligt ordination av läkaren
Andra namn:
  • iloprost, Ventavis
Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter utan tidigare Tyvaso-exponering och som inte tar Tyvaso vid tidpunkten för baslinjebesöket, men som får någon annan FDA-godkänd PAH-behandling som en del av rutinvården.
Läkemedel: inhalerat prostacyklin
Tyvaso
Andra namn:
  • treprostinil
Läkemedel: inhalerat prostacyklin
Enligt ordination av läkaren
Andra namn:
  • iloprost, Ventavis
Läkemedel: prostacyklin
Enligt ordination av läkaren
Andra namn:
  • epoprostenolnatrium, Flolan
Läkemedel: subkutant och intravenöst prostacyklin
Enligt ordination av läkare
Andra namn:
  • treprostinil, remodulin
Läkemedel: oral ERA
Enligt ordination av läkare
Andra namn:
  • bosentan, Tracleer
  • ambrisentan, Letairis
Läkemedel: orala PDE5-hämmare
Enligt ordination av läkare
Andra namn:
  • sildenafil, Revatio
  • tadalafil, Adcirca

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av andningsvägsrelaterade biverkningar av intresse
Tidsram: Uppföljning var 3:e månad
Andel av patienterna som upplevde en andningsvägsrelaterad biverkning (grupperade efter intressekategori) under studien.
Uppföljning var 3:e månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2010

Första postat (Uppskatta)

24 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIN-PH-403

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera