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乳がんの代謝に対するメトホルミンの影響

2014年7月1日 更新者：Linda Ward、Oxford University Hospitals NHS Trust

術前化学療法を受けている早期乳がん患者におけるがん代謝に対するメトホルミンの効果を調べる第2相単群研究

メトホルミンは、1950 年代から糖尿病の治療に使用されてきた薬剤ですが、最近、in vitro、in vivo、臨床研究に基づいてその抗がん作用に大きな関心が集まっています。 この研究では、乳がんの代謝に対するメトホルミンの薬力学的効果を評価しています。

この試験デザインは、「原発性乳がんにおけるベバシズマブに対する早期抗血管新生反応」という2施設の研究に基づいており、オックスフォード病院とマウントバーノン病院での募集が間もなく完了するところである。 この研究では、最初の来院から術前補助化学療法の開始までの 2 週間の期間を利用しています。 メトホルミンは、術前化学療法の前に少なくとも 2 週間患者に投与され、3 回の乳房コア生検、PET-CT スキャン、およびこの 2 週間の治療期間の前後に血液検査が行われます。 患者はまた、両セットのコア生検の前夜に、臨床脂質代謝研究で一般的に使用される安全で安定した同位体である重（重水素化）水の飲み物を受け取ります。 最初の 2 週間のメトホルミン投与を完了した患者には、治験医師の裁量により、化学療法が完了するまでメトホルミンを継続するという選択肢があります。

次にコア生検は、以下の変化を評価するために使用されます。

  • 免疫組織化学的染色。
  • 遺伝子プロファイル。
  • 質量分析技術を使用した腫瘍脂肪酸への重水の取り込み。

目的は、メトホルミン（および他の将来の癌代謝薬）に対する反応の潜在的なバイオマーカーを特定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

メトホルミンは、50 年以上にわたって糖尿病の治療に広く使用されている安全で忍容性の高い薬です。 現在、メトホルミンに抗がん特性があることを示す生体外実験室および動物研究からの証拠が増えています。 さらに、糖尿病患者集団を対象とした遡及的臨床研究では、糖尿病の一環としてメトホルミンを服用していた患者において、早期乳がんの術前化学療法に対する病理学的反応率（典型的には有効性の強力な代用臨床エンドポイント）が顕著に増加する証拠が実証された。処理。

がん患者を対象としたメトホルミンの研究が世界中でいくつか進行中または開発中である。これらの研究は主に比較的選ばれていないがん集団を対象とし、臨床転帰をエンドポイントとしている。 しかし、この研究は現在計画されており、薬力学エンドポイントの実質的な評価を実施する唯一の研究です。 将来の大規模研究に適切な情報が確実に提供されるようにするために、この研究は潜在的な癌治療法としてのメトホルミン開発の初期段階で実施されることが重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Centre for Cancer Treatment, Rickmansworth Road
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LJ
        • Dept Oncology, Churchill Hospital, Old Road, Headington
    • Scotland
      • Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
        • Surgery and Molecular Oncology Ninewells Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に局所進行性乳がん（LABC）または直径3cmを超える腫瘍が証明された女性。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
  • 年齢 18 歳以上。
  • これまでに乳がんの治療歴はなく、術前化学療法を 3 週間以内に開始する予定です。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えており、プロトコルに協力することができます。
  • 適切な骨髄、腎臓、肝臓の機能。

除外基準:

  • 治験開始前または治験中の4週間以内に、放射線療法、大手術、重大な外傷、内分泌療法、免疫療法、化学療法または実験的療法。
  • 妊娠中または授乳中
  • 1型または2型糖尿病の病歴。
  • 血清グルコースが 7.0 mMol/L を超える。
  • 過去 1 年間にメトホルミンによる治療を受けている。
  • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <45ml/分。
  • 急性または慢性の代謝性アシドーシス
  • メトホルミンに対する既知の過敏症
  • その他の心理的、社会的または医学的状態、身体検査所見または臨床検査値の異常により、治験責任医師が患者を治験候補者として適さないと判断したり、治験実施計画書の遵守や治験結果の解釈に支障をきたす可能性があると判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトホルミン
薬：メトホルミン
徐放性メトホルミン 1500mg 1 日 1 回、14 ～ 21 日間
他の名前：
  • グルコファージ XR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
免疫組織化学分析による S6K、4E-BP-1、AMPK のリン酸化におけるメトホルミン誘発効果の測定
時間枠：14～21日間の毎日のメットフォーミング投与後
14～21日間の毎日のメットフォーミング投与後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン時およびメトホルミンの 2 週間後に、脂肪酸の不飽和度および脂肪酸への重水素化水の取り込みを測定します。
時間枠：メトホルミン投与開始後14～21日目
メトホルミン投与開始後14～21日目
遺伝子アレイ解析により、AMPK ファミリーの上流および下流メンバーに対するメトホルミンのベースラインおよび誘導効果を測定します。
時間枠：毎日のメトホルミン投与開始後 14 ～ 21 日後
毎日のメトホルミン投与開始後 14 ～ 21 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oxford University Hospitals NHS Trust

協力者

Cancer Research UK

捜査官

  • 主任研究者：Adrian Harris、The University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月1日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EP-TSC-647

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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