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Wirkung von Metformin auf den Brustkrebsstoffwechsel

1. Juli 2014 aktualisiert von: Linda Ward, Oxford University Hospitals NHS Trust

Eine einarmige Phase-2-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Metformin auf den Krebsstoffwechsel bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten

Metformin, ein Medikament, das seit den 1950er Jahren zur Behandlung von Diabetes eingesetzt wird, hat in jüngster Zeit aufgrund seiner krebshemmenden Wirkung auf der Grundlage von In-vitro-, In-vivo- und klinischen Studien großes Interesse geweckt. Diese Studie untersucht die pharmakodynamischen Wirkungen von Metformin auf den Brustkrebsstoffwechsel.

Das Studiendesign basiert auf einer Studie mit zwei Zentren zum Thema „Frühe antiangiogene Reaktion auf Bevacizumab bei primärem Brustkrebs“, deren Rekrutierung in Krankenhäusern in Oxford und Mount Vernon kurz vor dem erfolgreichen Abschluss steht. Die Studie nutzt das zweiwöchige Zeitfenster zwischen dem ersten Klinikbesuch und dem Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie. Metformin wird den Patientinnen mindestens zwei Wochen lang vor der neoadjuvanten Chemotherapie mit drei Brustkernbiopsien, einem PET-CT-Scan und Blutuntersuchungen vor und nach diesem zweiwöchigen Behandlungszeitraum verabreicht. Am Abend vor beiden Kernbiopsiereihen erhalten die Patienten außerdem ein Getränk mit schwerem (deuteriertem) Wasser, einem sicheren und stabilen Isotop, das häufig in klinischen Lipidstoffwechselstudien verwendet wird. Nach Abschluss der ersten zwei Wochen der Metformin-Therapie haben Patienten nach Ermessen des Prüfarztes die Möglichkeit, Metformin bis zum Abschluss der Chemotherapie fortzusetzen.

Die Kernbiopsien werden dann verwendet, um Veränderungen festzustellen in:

  • immunhistochemische Färbung;
  • Genprofile;
  • Aufnahme von schwerem Wasser in Tumorfettsäuren mittels Massenspektrometrietechniken.

Ziel ist es, potenzielle Biomarker für die Reaktion auf Metformin (und andere zukünftige Krebsmedikamente) zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Metformin ist ein sicheres und gut verträgliches Medikament, das seit über 50 Jahren häufig in der Behandlung von Diabetes eingesetzt wird. Mittlerweile gibt es immer mehr Hinweise aus In-vitro-Labor- und Tierversuchen, dass Metformin krebshemmende Eigenschaften hat. Darüber hinaus hat eine retrospektive klinische Studie an einer Diabetikerpopulation Hinweise auf deutlich erhöhte pathologische Ansprechraten (ein typischerweise robuster klinischer Surrogat-Endpunkt der Wirksamkeit) auf eine präoperative Chemotherapie bei Brustkrebs im Frühstadium bei Patienten gezeigt, die im Rahmen ihres Diabetes auch Metformin einnahmen Behandlung.

Weltweit laufen mehrere Studien zu Metformin bei Krebspatienten oder werden derzeit entwickelt. Diese beziehen sich vorwiegend auf relativ unausgewählte Krebspopulationen und haben klinische Ergebnisse als Endpunkte. Diese Studie ist jedoch die einzige derzeit geplante Studie, die eine umfassende Bewertung pharmakodynamischer Endpunkte durchführen wird. Es ist wichtig, dass diese Studie in einem frühen Stadium der Entwicklung von Metformin als potenzieller Krebstherapie durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass zukünftige groß angelegte Studien ordnungsgemäß informiert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Centre for Cancer Treatment, Rickmansworth Road
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Dept Oncology, Churchill Hospital, Old Road, Headington
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Surgery and Molecular Oncology Ninewells Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit histologisch nachgewiesenem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC) oder Tumoren >3 cm Durchmesser.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Keine vorherige Behandlung von Brustkrebs und der Beginn einer neoadjuvanten Chemotherapie ist in <3 Wochen geplant.
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und sind in der Lage, beim Protokoll mitzuarbeiten.
  • Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie, größere Operation, schwere traumatische Verletzung, endokrine Therapie, Immuntherapie, Chemotherapie oder experimentelle Therapie während vier Wochen vor Beginn oder während der Studie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Serumglukose über 7,0 mmol/l.
  • Behandlung mit Metformin im letzten Jahr.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min.
  • Akute oder chronische metabolische Azidose
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Metformin
  • Andere psychische, soziale oder medizinische Beschwerden, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder eine Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten zu einem schlechten Studienkandidaten machen würden oder die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Arzneimittel: Metformin
Metformin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 1500 mg einmal täglich für 14–21 Tage
Andere Namen:
  • Glucophage XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie Metformin-induzierte Effekte bei der Phosphorylierung von S6K, 4E-BP-1 und AMPK mittels immunhistochemischer Analyse
Zeitfenster: nach 14–21 Tagen täglicher Metforming-Gabe
nach 14–21 Tagen täglicher Metforming-Gabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie die Fettsäureentsättigung und die Aufnahme von deuteriertem Wasser in Fettsäuren zu Beginn und nach 2 Wochen Metformin.
Zeitfenster: Tag 14–21 nach Beginn der Metformin-Gabe
Tag 14–21 nach Beginn der Metformin-Gabe
Messen Sie den Ausgangswert und die induzierte Wirkung von Metformin auf vor- und nachgelagerte Mitglieder der AMPK-Familie mittels Gen-Array-Analyse.
Zeitfenster: 14–21 Tage nach Beginn der täglichen Metformin-Gabe
14–21 Tage nach Beginn der täglichen Metformin-Gabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Cancer Research UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Harris, The University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP-TSC-647

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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