Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy na metabolizm raka piersi

1 lipca 2014 zaktualizowane przez: Linda Ward, Oxford University Hospitals NHS Trust

Jednoramienne badanie fazy 2 mające na celu zbadanie wpływu metforminy na metabolizm raka u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej

Metformina, lek stosowany od lat pięćdziesiątych XX wieku w leczeniu cukrzycy, wzbudziła ostatnio duże zainteresowanie jej działaniem przeciwnowotworowym na podstawie badań in vitro, in vivo i badań klinicznych. W badaniu tym oceniano farmakodynamiczny wpływ metforminy na metabolizm raka piersi.

Projekt badania opiera się na 2-ośrodkowym badaniu „Wczesna odpowiedź antyangiogenna na bewacyzumab w pierwotnym raku piersi”, które ma zostać pomyślnie zakończone w szpitalach w Oksfordzie i Mount Vernon. W badaniu wykorzystano 2-tygodniowe okno między pierwszą wizytą w klinice a rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej. Metformina będzie podawana pacjentom przez co najmniej 2 tygodnie przed chemioterapią neoadjuwantową wraz z zestawem 3 biopsji gruboigłowych piersi, badaniem PET-CT i badaniami krwi przeprowadzonymi przed i po tym 2-tygodniowym okresie leczenia. Pacjenci otrzymają również napój z ciężkiej (deuterowanej) wody, bezpiecznego i stabilnego izotopu powszechnie stosowanego w klinicznych badaniach metabolizmu lipidów, wieczorem przed wykonaniem obu zestawów biopsji gruboigłowych. Po ukończeniu pierwszych 2 tygodni leczenia metforminą pacjenci będą mieli możliwość kontynuowania leczenia metforminą aż do zakończenia chemioterapii, według uznania lekarza prowadzącego badanie.

Biopsje rdzeniowe zostaną następnie wykorzystane do oceny zmian w:

  • barwienie immunohistochemiczne;
  • profile genów;
  • wychwytu ciężkiej wody przez kwasy tłuszczowe guza przy użyciu technik spektrometrii mas.

Celem jest identyfikacja potencjalnych biomarkerów odpowiedzi na metforminę (i inne przyszłe leki metabolizmu nowotworów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metformina jest bezpiecznym i dobrze tolerowanym lekiem, który jest szeroko stosowany w leczeniu cukrzycy od ponad 50 lat. Obecnie istnieje coraz więcej dowodów z badań laboratoryjnych in vitro i badań na zwierzętach, że metformina ma właściwości przeciwnowotworowe. Ponadto retrospektywne badanie kliniczne w populacji chorych na cukrzycę wykazało znacznie zwiększone wskaźniki odpowiedzi patologicznej (zazwyczaj solidny zastępczy kliniczny punkt końcowy skuteczności) na przedoperacyjną chemioterapię we wczesnym stadium raka piersi u pacjentek, które również przyjmowały metforminę w ramach leczenia cukrzycy leczenie.

Na całym świecie trwa lub jest prowadzonych kilka badań nad metforminą u pacjentów z rakiem. Są to głównie badania w stosunkowo niewyselekcjonowanych populacjach chorych na raka, a punktami końcowymi są wyniki kliniczne. Jednak to badanie jest jedynym obecnie planowanym badaniem, które przeprowadzi zasadniczą ocenę farmakodynamicznych punktów końcowych. Ważne jest, aby badanie to przeprowadzono na wczesnym etapie opracowywania metforminy jako potencjalnej terapii przeciwnowotworowej, aby zapewnić odpowiednie informacje w przyszłych badaniach na dużą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Centre for Cancer Treatment, Rickmansworth Road
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Dept Oncology, Churchill Hospital, Old Road, Headington
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Surgery and Molecular Oncology Ninewells Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z histologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (LABC) lub guzami o średnicy >3 cm.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Brak wcześniejszego leczenia raka piersi i planowane rozpoczęcie chemioterapii neoadiuwantowej za <3 tygodnie.
  • Wyrazili pisemną świadomą zgodę i są zdolni do współpracy z protokołem.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia, poważna operacja, poważne urazy, hormonoterapia, immunoterapia, chemioterapia lub terapia eksperymentalna w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem lub w trakcie badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  • Stężenie glukozy w surowicy powyżej 7,0 mmol/l.
  • Leczenie metforminą w ciągu ostatniego roku.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45 ml/min.
  • Ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna
  • Znana nadwrażliwość na metforminę
  • Inne warunki psychiczne, społeczne lub medyczne, wynik badania fizykalnego lub nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza uczyniłyby pacjenta złym kandydatem do badania lub mogłyby zakłócić zgodność z protokołem lub interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Lek: Metformina
Przedłużone uwalnianie Metformina 1500 mg raz dziennie przez 14-21 dni
Inne nazwy:
  • Glucophage XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz efekty wywołane metforminą w fosforylacji S6K, 4E-BP-1 i AMPK za pomocą analizy immunohistochemicznej
Ramy czasowe: po 14-21 dniach codziennego dawkowania metformingu
po 14-21 dniach codziennego dawkowania metformingu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierzyć desaturację kwasów tłuszczowych i pobór wody deuterowanej przez kwasy tłuszczowe na początku badania i po 2 tygodniach stosowania metforminy.
Ramy czasowe: Dzień 14-21 po rozpoczęciu dawkowania metforminy
Dzień 14-21 po rozpoczęciu dawkowania metforminy
Zmierz wyjściowy i indukowany wpływ metforminy na członków rodziny AMPK w górę iw dół za pomocą analizy macierzy genów.
Ramy czasowe: 14-21 dni po rozpoczęciu codziennego dawkowania metforminy
14-21 dni po rozpoczęciu codziennego dawkowania metforminy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Cancer Research UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Harris, The University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP-TSC-647

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj