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유방암 대사에 대한 메트포르민의 효과

2014년 7월 1일 업데이트: Linda Ward, Oxford University Hospitals NHS Trust

선행 화학요법을 받는 초기 유방암 환자의 암 대사에 대한 메트포르민의 효과를 조사하기 위한 2상 단일군 연구

1950년대부터 당뇨병 치료제로 사용되어 온 메트포르민은 최근 in vitro, in vivo 및 임상연구를 통해 항암효과에 대한 관심이 높아지고 있다. 이 연구는 유방암 대사에 대한 메트포르민의 약력학적 효과를 평가합니다.

시험 설계는 옥스퍼드 및 마운트 버논 병원에서 모집을 성공적으로 완료하려는 2개의 센터 연구 '원발성 유방암에서 베바시주맙에 대한 조기 항혈관형성 반응'을 기반으로 합니다. 이 연구는 첫 번째 클리닉 방문과 선행 화학요법 시작 사이의 2주 기간을 활용합니다. 메트포르민은 3개의 유방 코어 생검 세트, PET-CT 스캔 및 이 2주 치료 기간 전후에 수행된 혈액 검사로 신보강 화학요법 전 최소 2주 동안 환자에게 제공됩니다. 환자는 또한 두 세트의 핵심 생검 전날 저녁에 임상 지질 대사 연구에서 일반적으로 사용되는 안전하고 안정적인 동위원소인 중수(중수소화) 음료를 받게 됩니다. 처음 2주간의 메트포르민 치료를 마친 환자는 임상시험 의사의 재량에 따라 화학 요법이 완료될 때까지 메트포르민을 계속 사용할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.

그런 다음 핵심 생검을 사용하여 다음의 변화를 평가합니다.

  • 면역조직화학적 염색;
  • 유전자 프로필;
  • 질량 분석 기술을 사용하여 중수를 종양 지방산으로 흡수.

목표는 메트포르민(및 기타 미래 암 대사 약물)에 대한 반응의 잠재적인 바이오마커를 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Metformin은 50년 이상 당뇨병 치료에 널리 사용되어 온 안전하고 내약성이 좋은 약물입니다. 현재 메트포르민이 항암 특성을 가지고 있다는 시험관 실험실 및 동물 연구에서 점점 더 많은 증거가 있습니다. 또한 당뇨병 인구에 대한 후향적 임상 연구는 당뇨병의 일부로 메트포르민을 복용하고 있는 환자의 초기 유방암에서 수술 전 화학요법에 대한 병리학적 반응률(일반적으로 강력한 대리 임상 효능 종료점)이 현저하게 증가했다는 증거를 입증했습니다. 치료.

전 세계적으로 진행 중이거나 개발 중인 암 환자의 메트포르민에 대한 여러 연구가 있습니다. 이들은 주로 상대적으로 선택되지 않은 암 집단에서 임상 결과를 종점으로 합니다. 그러나 이 연구는 약력학적 종점의 실질적인 평가를 수행할 현재 계획된 유일한 연구입니다. 미래의 대규모 연구에 적절한 정보를 제공하기 위해 잠재적인 암 치료법으로서 메트포르민 개발의 초기 단계에서 이 연구가 수행되는 것이 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Centre for Cancer Treatment, Rickmansworth Road
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LJ
        • Dept Oncology, Churchill Hospital, Old Road, Headington
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
        • Surgery and Molecular Oncology Ninewells Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 국소 진행성 유방암(LABC) 또는 직경이 >3 cm인 종양이 있는 여성.
  • ECOG 수행 상태 0-1.
  • 연령 ≥18세.
  • 유방암에 대한 이전 치료가 없으며 3주 이내에 선행 화학 요법을 시작할 예정입니다.
  • 서면 동의서를 제공했으며 프로토콜에 협조할 수 있습니다.
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능.

제외 기준:

  • 시작 전 4주 동안 또는 시험 기간 동안 방사선 요법, 대수술, 중대한 외상성 손상, 내분비 요법, 면역 요법, 화학 요법 또는 실험적 요법.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력.
  • 7.0 mMol/L보다 큰 혈청 포도당.
  • 작년에 메트포르민으로 치료.
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) <45ml/min.
  • 급성 또는 만성 대사성 산증
  • 메트포르민에 알려진 과민증
  • 연구자가 고려하는 다른 심리적, 사회적 또는 의학적 상태, 신체 검사 소견 또는 검사실 이상은 환자를 좋지 않은 시험 후보로 만들거나 프로토콜 준수 또는 시험 결과 해석을 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
의약품: 메트포르민
연장 방출 메트포르민 1500mg 1일 1회 14-21일
다른 이름들:
  • 글루코파지 XR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
면역조직화학적 분석을 통해 S6K, 4E-BP-1 및 AMPK의 인산화에서 메트포르민 유도 효과 측정
기간: 매일 메트포밍 투여 14~21일 후
매일 메트포밍 투여 14~21일 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 메트포르민 2주 후에 지방산 불포화도 및 지방산으로의 중수소 흡수를 측정합니다.
기간: 메트포르민 투여 시작 후 14-21일
메트포르민 투여 시작 후 14-21일
유전자 배열 분석을 통해 AMPK 계열의 상류 및 하류 구성원에 대한 메트포르민의 기준선 및 유도 효과를 측정합니다.
기간: 매일 메트포르민 투여 시작 후 14-21일
매일 메트포르민 투여 시작 후 14-21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oxford University Hospitals NHS Trust

협력자

Cancer Research UK

수사관

  • 수석 연구원: Adrian Harris, The University of Oxford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EP-TSC-647

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