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Effetto della metformina sul metabolismo del cancro al seno

1 luglio 2014 aggiornato da: Linda Ward, Oxford University Hospitals NHS Trust

Uno studio di fase 2 a braccio singolo per esaminare gli effetti della metformina sul metabolismo del cancro in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale che ricevono chemioterapia neoadiuvante

La metformina, un farmaco utilizzato dagli anni '50 nel trattamento del diabete, ha recentemente suscitato grande interesse per i suoi effetti antitumorali basati su studi in vitro, in vivo e clinici. Questo studio valuta gli effetti farmacodinamici della metformina sul metabolismo del cancro al seno.

Il disegno dello studio si basa su uno studio di 2 centri "Early Antiangiogenic Response to Bevacizumab in Primary Breast Cancer" che sta per completare con successo il reclutamento negli ospedali di Oxford e Mount Vernon. Lo studio sfrutta la finestra di 2 settimane tra la prima visita clinica e l'inizio della chemioterapia neoadiuvante. La metformina verrà somministrata ai pazienti per almeno 2 settimane prima della chemioterapia neoadiuvante con una serie di 3 biopsie del nucleo mammario, una scansione PET-TC e esami del sangue effettuati prima e dopo questo periodo di trattamento di 2 settimane. I pazienti riceveranno anche una bevanda di acqua pesante (deuterata), un isotopo sicuro e stabile comunemente usato negli studi clinici sul metabolismo lipidico, la sera prima di entrambe le serie di biopsie del nucleo. Dopo aver completato le prime 2 settimane di trattamento con metformina, i pazienti avranno la possibilità di continuare con metformina fino al completamento della chemioterapia, a discrezione del medico responsabile dello studio.

Le biopsie del nucleo verranno quindi utilizzate per valutare i cambiamenti in:

  • colorazione immunoistochimica;
  • profili genetici;
  • assorbimento di acqua pesante negli acidi grassi tumorali mediante tecniche di spettrometria di massa.

L'obiettivo è identificare potenziali biomarcatori di risposta alla metformina (e ad altri futuri farmaci per il metabolismo del cancro).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metformina è un farmaco sicuro e ben tollerato ampiamente utilizzato nel trattamento del diabete da oltre 50 anni. Ora ci sono prove crescenti dal laboratorio in vitro e dal lavoro sugli animali che la metformina ha proprietà antitumorali. Inoltre, uno studio clinico retrospettivo in una popolazione diabetica ha dimostrato l'evidenza di tassi di risposta patologica marcatamente aumentati (un endpoint clinico surrogato di efficacia tipicamente robusto) alla chemioterapia pre-chirurgica nel carcinoma mammario in fase iniziale per i pazienti che assumevano anche metformina come parte del loro diabete trattamento.

Esistono diversi studi sulla metformina nei pazienti oncologici in corso o in fase di sviluppo in tutto il mondo. Questi sono prevalentemente in popolazioni tumorali relativamente non selezionate e con esiti clinici come endpoint. Tuttavia questo studio è l'unico studio attualmente pianificato che effettuerà una valutazione sostanziale degli endpoint farmacodinamici. È importante che questo studio venga condotto in una fase iniziale dello sviluppo della metformina come potenziale terapia antitumorale al fine di garantire che i futuri studi su larga scala siano adeguatamente informati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Centre for Cancer Treatment, Rickmansworth Road
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Dept Oncology, Churchill Hospital, Old Road, Headington
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Surgery and Molecular Oncology Ninewells Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario localmente avanzato istologico (LABC) o tumori > 3 cm di diametro.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  • Età ≥18 anni.
  • Nessun trattamento precedente per carcinoma mammario e programmato per iniziare la chemioterapia neoadiuvante in <3 settimane.
  • Hanno dato il consenso informato scritto e sono in grado di collaborare con il protocollo.
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia, chirurgia maggiore, lesioni traumatiche significative, terapia endocrina, immunoterapia, chemioterapia o terapia sperimentale durante quattro settimane prima dell'inizio o durante il processo.
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Glicemia sierica superiore a 7,0 mMol/L.
  • Trattamento con metformina nell'ultimo anno.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 ml/min.
  • Acidosi metabolica acuta o cronica
  • Ipersensibilità nota alla metformina
  • Altre condizioni psicologiche, sociali o mediche, riscontri dell'esame fisico o anomalie di laboratorio che lo sperimentatore ritiene renderebbero il paziente un candidato scarso per la sperimentazione o potrebbero interferire con la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
Droga: Metformina
Metformina a rilascio prolungato 1500 mg una volta al giorno per 14-21 giorni
Altri nomi:
  • Glucofago XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare gli effetti indotti dalla metformina nella fosforilazione di S6K, 4E-BP-1 e AMPK tramite analisi immunoistochimica
Lasso di tempo: dopo 14-21 giorni di somministrazione giornaliera di metforming
dopo 14-21 giorni di somministrazione giornaliera di metforming

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare la desaturazione degli acidi grassi e l'assorbimento di acqua deuterata negli acidi grassi al basale e dopo 2 settimane di metformina.
Lasso di tempo: Giorno 14-21 dopo l'inizio della somministrazione di metformina
Giorno 14-21 dopo l'inizio della somministrazione di metformina
Misura l'effetto basale e indotto della metformina sui membri a monte ea valle della famiglia AMPK tramite l'analisi dell'array genico.
Lasso di tempo: 14-21 giorni dopo l'inizio della somministrazione giornaliera di metformina
14-21 giorni dopo l'inizio della somministrazione giornaliera di metformina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Collaboratori

Cancer Research UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Harris, The University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP-TSC-647

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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