Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek metforminu na metabolismus rakoviny prsu

1. července 2014 aktualizováno: Linda Ward, Oxford University Hospitals NHS Trust

Jednoramenná studie fáze 2 k prozkoumání účinků metforminu na metabolismus rakoviny u pacientek s raným stádiem rakoviny prsu, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii

Metformin, lék, který se používá od 50. let 20. století při léčbě diabetu, v poslední době vyvolal velký zájem o své protirakovinné účinky na základě in vitro, in vivo a klinických studií. Tato studie hodnotí farmakodynamické účinky metforminu na metabolismus rakoviny prsu.

Návrh studie je založen na studii dvou center „Časná antiangiogenní odezva na bevacizumab u primárního karcinomu prsu“, která se chystá úspěšně dokončit nábor v nemocnicích v Oxfordu a Mount Vernon. Studie využívá dvoutýdenního okna mezi první návštěvou kliniky a zahájením neoadjuvantní chemoterapie. Metformin bude pacientům podáván nejméně 2 týdny před neoadjuvantní chemoterapií se sadou 3 biopsií jádra prsu, PET-CT skenem a krevních testů provedených před a po tomto 2týdenním období léčby. Pacienti také dostanou večer před oběma sadami základních biopsií nápoj těžké (deuterované) vody, bezpečného a stabilního izotopu běžně používaného v klinických studiích metabolismu lipidů. Po dokončení prvních 2 týdnů léčby metforminem budou mít pacienti možnost pokračovat v léčbě metforminem až do dokončení chemoterapie, podle uvážení lékaře.

Základní biopsie pak budou použity k posouzení změn v:

  • imunohistochemické barvení;
  • genové profily;
  • příjem těžké vody do nádorových mastných kyselin pomocí technik hmotnostní spektrometrie.

Cílem je identifikovat potenciální biomarkery odpovědi na metformin (a další budoucí léky na metabolismus rakoviny).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metformin je bezpečný a dobře tolerovaný lék, který je široce používán v léčbě diabetu již více než 50 let. Nyní přibývá důkazů z laboratorních a zvířecích studií in vitro, že metformin má protirakovinné vlastnosti. Navíc retrospektivní klinická studie na populaci diabetiků prokázala výrazně zvýšenou míru patologické odpovědi (typicky robustní zástupný klinický cíl účinnosti) na předoperační chemoterapii u časného karcinomu prsu u pacientek, které také užívaly metformin jako součást svého diabetu léčba.

Celosvětově probíhá nebo se vyvíjí několik studií metforminu u pacientů s rakovinou. Tyto studie jsou převážně u relativně neselektovaných populací s rakovinou as klinickými výsledky jako koncovými body. Tato studie je však jedinou v současnosti plánovanou studií, která provede podstatné posouzení farmakodynamických cílových parametrů. Je důležité, aby tato studie byla provedena v rané fázi vývoje metforminu jako potenciální léčby rakoviny, aby bylo zajištěno, že budoucí rozsáhlé studie budou náležitě informovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Centre for Cancer Treatment, Rickmansworth Road
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
        • Dept Oncology, Churchill Hospital, Old Road, Headington
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Surgery and Molecular Oncology Ninewells Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s histologicky prokázaným lokálně pokročilým karcinomem prsu (LABC) nebo nádory > 3 cm v průměru.
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Věk ≥18 let.
  • Žádná předchozí léčba rakoviny prsu a zahájení neoadjuvantní chemoterapie je naplánováno za <3 týdny.
  • Poskytli písemný informovaný souhlas a jsou schopni spolupracovat s protokolem.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater.

Kritéria vyloučení:

  • Radioterapie, velký chirurgický zákrok, významné traumatické poranění, endokrinní terapie, imunoterapie, chemoterapie nebo experimentální terapie během čtyř týdnů před zahájením nebo během studie.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Diabetes 1. nebo 2. typu v anamnéze.
  • Glukóza v séru vyšší než 7,0 mmol/l.
  • Léčba metforminem v posledním roce.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <45 ml/min.
  • Akutní nebo chronická metabolická acidóza
  • Známá přecitlivělost na metformin
  • Jiný psychologický, sociální nebo zdravotní stav, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní abnormalita, o kterých se zkoušející domnívá, že by z pacienta udělaly špatného kandidáta na studii nebo by mohly narušit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin
Lék: Metformin
Metformin s prodlouženým uvolňováním 1500 mg jednou denně po dobu 14-21 dnů
Ostatní jména:
  • Glucophage XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření účinků vyvolaných metforminem při fosforylaci S6K, 4E-BP-1 a AMPK pomocí imunohistochemické analýzy
Časové okno: po 14-21 dnech denního dávkování metformingu
po 14-21 dnech denního dávkování metformingu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte desaturaci mastných kyselin a příjem deuterované vody do mastných kyselin na začátku a po 2 týdnech podávání metforminu.
Časové okno: Den 14-21 po zahájení dávkování metforminu
Den 14-21 po zahájení dávkování metforminu
Změřte základní linii a indukovaný účinek metforminu na upstream a downstream členy rodiny AMPK pomocí analýzy genového pole.
Časové okno: 14-21 dní po zahájení denního dávkování metforminu
14-21 dní po zahájení denního dávkování metforminu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Cancer Research UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Harris, The University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP-TSC-647

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit