Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Metformin på brystkræftmetabolisme

1. juli 2014 opdateret af: Linda Ward, Oxford University Hospitals NHS Trust

En fase 2 enkeltarmsundersøgelse for at undersøge virkningerne af metformin på kræftmetabolisme hos patienter med tidligt stadie af brystkræft, der modtager neoadjuverende kemoterapi

Metformin, et lægemiddel, der har været brugt siden 1950'erne i behandlingen af ​​diabetes, har for nylig skabt stor interesse for dets anticancer-effekter baseret på in vitro, in vivo og kliniske undersøgelser. Denne undersøgelse vurderer de farmakodynamiske virkninger af metformin på brystkræftmetabolisme.

Forsøgsdesignet er baseret på et studie med 2 centre 'Tidlig antiangiogen respons på Bevacizumab ved primær brystkræft', der er ved at fuldføre rekruttering på hospitalerne i Oxford og Mount Vernon. Undersøgelsen udnytter 2 ugers vinduet mellem det første klinikbesøg og påbegyndelsen af ​​neoadjuverende kemoterapi. Metformin vil blive givet til patienter i mindst 2 uger før neoadjuverende kemoterapi med et sæt af 3 brystkernebiopsier, en PET-CT-scanning og blodprøver udført før og efter denne 2 ugers behandlingsperiode. Patienterne vil også modtage en drink tungt (deutereret) vand, en sikker og stabil isotop, der almindeligvis anvendes i kliniske undersøgelser af lipidmetabolisme, aftenen før begge sæt kernebiopsier. Efter at have afsluttet de første 2 uger med metformin vil patienter have mulighed for at fortsætte metformin indtil afslutning af kemoterapi, efter forsøgslægens skøn.

Kernebiopsierne vil derefter blive brugt til at vurdere ændringer i:

  • immunhistokemisk farvning;
  • genprofiler;
  • optagelse af tungt vand i tumorfedtsyrer ved brug af massespektrometriteknikker.

Målet er at identificere potentielle biomarkører for respons på metformin (og andre fremtidige lægemidler til kræftmetabolisme).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metformin er et sikkert og veltolereret lægemiddel, der har været almindeligt anvendt i behandlingen af ​​diabetes i over 50 år. Der er nu voksende beviser fra in vitro laboratorie- og dyrearbejde for, at metformin har anticancer egenskaber. Derudover har et retrospektivt klinisk studie i en diabetikerpopulation vist tegn på markant øgede patologiske responsrater (et typisk robust surrogat klinisk effektmål) til prækirurgisk kemoterapi i tidlig brystkræft for patienter, der også tog metformin som en del af deres diabetes behandling.

Der er adskillige undersøgelser af metformin hos cancerpatienter, der er i gang eller under udvikling på verdensplan. Disse er overvejende i relativt uselekterede cancerpopulationer og med kliniske resultater som endepunkter. Denne undersøgelse er imidlertid den eneste planlagte undersøgelse, som vil udføre en væsentlig vurdering af farmakodynamiske endepunkter. Det er vigtigt, at denne undersøgelse udføres på et tidligt stadium i udviklingen af ​​metformin som en potentiel kræftbehandling for at sikre, at fremtidige store undersøgelser er korrekt informeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Centre for Cancer Treatment, Rickmansworth Road
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Dept Oncology, Churchill Hospital, Old Road, Headington
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Surgery and Molecular Oncology Ninewells Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med histologisk påvist lokalt fremskreden brystkræft (LABC) eller tumorer >3 cm i diameter.
  • ECOG ydeevne status 0-1.
  • Alder ≥18 år.
  • Ingen forudgående behandling for brystkræft og planlagt påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi om <3 ugers tid.
  • Har givet skriftligt informeret samtykke og er i stand til at samarbejde med protokol.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling, større operationer, betydelig traumatisk skade, endokrin terapi, immunterapi, kemoterapi eller eksperimentel terapi i fire uger før start eller under forsøg.
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes.
  • Serumglukose større end 7,0 mmol/L.
  • Behandling med metformin i det seneste år.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45ml/min.
  • Akut eller kronisk metabolisk acidose
  • Kendt overfølsomhed over for metformin
  • Anden psykologisk, social eller medicinsk tilstand, fund af fysisk undersøgelse eller en laboratorieabnormitet, som efterforskeren vurderer ville gøre patienten til en dårlig forsøgskandidat eller kunne forstyrre protokoloverholdelse eller fortolkning af forsøgsresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Medicin: Metformin
Metformin med forlænget frigivelse 1500 mg én gang dagligt i 14-21 dage
Andre navne:
  • Glucophage XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål Metformin-inducerede effekter i phosphorylering af S6K, 4E-BP-1 og AMPK via immunhistokemisk analyse
Tidsramme: efter 14-21 dages daglig metforming dosering
efter 14-21 dages daglig metforming dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål fedtsyredesaturation og deutereret vandoptagelse til fedtsyrer ved baseline og efter 2 ugers metformin.
Tidsramme: Dag 14-21 efter start af metformindosering
Dag 14-21 efter start af metformindosering
Mål baseline og induceret effekt af metformin på upstream og downstream medlemmer af AMPK familie via gen array analyse.
Tidsramme: 14-21 dage efter start af daglig metformindosis
14-21 dage efter start af daglig metformindosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Cancer Research UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Harris, The University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2010

Først opslået (Skøn)

24. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP-TSC-647

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner