カルバペネム耐性桿菌性肺炎 (KPC) のキャリア状態を根絶することを目的とした経口抗生物質の役割を評価する研究。
2017年4月26日 更新者：rambam68、Rambam Health Care Campus
カルバペネム耐性クレブシエラ肺炎（KPC）のキャリア状態を根絶することを目的とした経口抗生物質の役割を評価する無作為化非盲検試験。
消化管に生息する肺炎桿菌は、頻繁に院内感染する病原体です。 これは現在、肺炎の 4 番目に多い原因であり、集中治療患者における菌血症の 5 番目に多い原因です (1-3)。
現在の無作為対照試験の目的は、KPCキャリア状態の根絶における非吸収性経口抗生物質の有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Haifa、イスラエル
- Rambam MC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準
- -KPCキャリアとして特定された患者。
- -インフォームドコンセントを理解し、署名できる患者
- 年齢 > 18
- -経口薬を受け取ることができる患者
除外基準:
除外基準:
- -インフォームドコンセントに署名できない患者
- 年齢 ≤ 18
- 妊娠中・授乳中の女性
- -患者は2週間以上生存することが期待されていません。
- -経口薬を受け取ることができない、または許可されていない患者
- 研究薬に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ 1: PO ガラマイシン 80mg x 4/日を受け取ります
PO ガラマイシン 80mg x 4/日を受け取ります
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PO ガラマイシン 80mg×4/日
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アクティブコンパレータ：グループ 2 : PO コリスチン (ポリミキシン E) 100mg x 4/日を受け取ります
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コリスチン (ポリミキシン E) 100mg x 4/日
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アクティブコンパレータ：グループ 3: 両方の薬を受け取ります
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PO ガラマイシン 80mg x 4/日 +PO コリスチン (ポリミキシン E) 100mg x 4/日
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プラセボコンパレーター：グループ 4: PO 治療を受けない
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PO治療を受けない - プレセボ治療を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入の効果を決定するために使用される特定の尺度: 根絶率 (%)。
時間枠：週二回
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- このアウトカム指標は安全性の問題を評価していますか?
選択: いいえ
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週二回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tsila Zuckerman, DR、Rambam MC
- 主任研究者：ILANA OREN, Dr、Site Sub Investigator
- 主任研究者：Jacob M Rowe, Prof、Site Sub-Investigator
- 主任研究者：RENATO FINKELSTEIN, Prof、Site Sub-Investigator
- 主任研究者：Norberto Krivoy, Prof、Site Sub-Investigator
- 主任研究者：HANA Shprecher, Dr、Site Sub-Investigator
- 主任研究者：Noam Benyamini, Dr、Site Sub-Investigator
- 主任研究者：Salim Hadad, Dr、Site Sub-Investigator
- 主任研究者：Ami Neuberger, Dr、Site Sub-Investigator
- 主任研究者：Eyal Braun, Dr、Site Sub-Investigator
- 主任研究者：Ayelet Raz, Dr、Site Sub-Investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Center for Disease control and prevention. National Nosocomial Infections Surveillance 9NNIS0 System report, data summary from January 1992 through June 2003. Am J Infect Control 2003:31:481-98 2. Woodford N, Tierno PM Jr, Young K, Tysall L, Palepou MF, Ward E, Painter RE, Suber DF, Shungu D, Silver LL, Inglima K, Kornblum J, Livermore DM. Antimicrobial Agents Chemother. Outbreak of Klebsiella pneumonia producing a new carbapenem-hydrolyzing class a beta-lactamase, KPC-3, in a New York Medical Center.2004;48(12):4793-9. 3. Bradford PA, Bratu S, Urban C, Visalli M, Mariano N, Landman D, Rahal JJ, Brooks S, Cebular S, Quale J Emergence of carbapenem-resistant Klebsiella species possessing the class A carbapenem-hydrolyzing KPC-2 and inhibitor-resistant TEM-30 beta-lactamases in New York City. Clin Infect Dis. 2004 1;39(1):55-60.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月26日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。