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Eine Studie zur Bewertung der Rolle von oralen Antibiotika mit dem Ziel, den Trägerzustand der Carbapenem-resistenten Klebsiella-Pneumonie (KPC) zu beseitigen.

26. April 2017 aktualisiert von: rambam68, Rambam Health Care Campus

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Rolle von oralen Antibiotika bei dem Ziel, den Trägerzustand der Carbapenem-resistenten Klebsiella-Pneumonie (KPC) zu beseitigen.

Klebsiella-Pneumonie, Bewohner des Verdauungstraktes, ist ein häufiger nosokomialer Erreger. Es ist derzeit die vierthäufigste Ursache für Lungenentzündung und die fünfthäufigste Ursache für Bakteriämie bei Intensivpatienten (1-3).

Das Ziel der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit von nicht resorbierbaren oralen Antibiotika bei der Eradikation des KPC-Trägerstatus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien

    1. Patient als KPC-Träger identifiziert.
    2. Der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
    3. Alter > 18
    4. Patient, der in der Lage ist, orale Medikamente zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien:

    1. Patient kann Einverständniserklärung nicht unterschreiben
    2. Alter ≤ 18
    3. Schwangere/stillende Frau
    4. Es wird nicht erwartet, dass der Patient > 2 Wochen überlebt.
    5. Patient kann oder darf keine oralen Medikamente erhalten
    6. Eine bekannte Allergie gegen Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: erhält PO Garamycin 80 mg x 4/d
erhält PO Garamycin 80 mg x 4/d
Arzneimittel: PO Garamycin 80 mg x 4/d
PO Garamycin 80 mg x 4/d
Aktiver Komparator: Gruppe 2: erhält PO Colistin (Polymyxin E) 100 mg x 4/d
Arzneimittel: Colistin (Polymyxin E) 100 mg x 4/d
Colistin (Polymyxin E) 100 mg x 4/d
Aktiver Komparator: Gruppe 3: erhält beide Medikamente
Arzneimittel: beide Medikamente
PO Garamycin 80 mg x 4/d + PO Colistin (Polymyxin E) 100 mg x 4/d
Placebo-Komparator: Gruppe 4: erhält keine PO-Behandlung
Arzneimittel: erhält keine PO-Behandlung
erhält keine PO-Behandlung – erhält eine Plecebo-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das spezifische Maß, das verwendet wird, um die Wirkung der Intervention(en) zu bestimmen: Tilgungsrate (%).
Zeitfenster: Zwei Mal pro Woche
- Bewertet diese Ergebnismessung ein Sicherheitsproblem? Wählen Sie: nein
Zwei Mal pro Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsila Zuckerman, DR, Rambam MC
  • Hauptermittler: ILANA OREN, Dr, Site Sub Investigator
  • Hauptermittler: Jacob M Rowe, Prof, Site Sub-Investigator
  • Hauptermittler: RENATO FINKELSTEIN, Prof, Site Sub-Investigator
  • Hauptermittler: Norberto Krivoy, Prof, Site Sub-Investigator
  • Hauptermittler: HANA Shprecher, Dr, Site Sub-Investigator
  • Hauptermittler: Noam Benyamini, Dr, Site Sub-Investigator
  • Hauptermittler: Salim Hadad, Dr, Site Sub-Investigator
  • Hauptermittler: Ami Neuberger, Dr, Site Sub-Investigator
  • Hauptermittler: Eyal Braun, Dr, Site Sub-Investigator
  • Hauptermittler: Ayelet Raz, Dr, Site Sub-Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Center for Disease control and prevention. National Nosocomial Infections Surveillance 9NNIS0 System report, data summary from January 1992 through June 2003. Am J Infect Control 2003:31:481-98 2. Woodford N, Tierno PM Jr, Young K, Tysall L, Palepou MF, Ward E, Painter RE, Suber DF, Shungu D, Silver LL, Inglima K, Kornblum J, Livermore DM. Antimicrobial Agents Chemother. Outbreak of Klebsiella pneumonia producing a new carbapenem-hydrolyzing class a beta-lactamase, KPC-3, in a New York Medical Center.2004;48(12):4793-9. 3. Bradford PA, Bratu S, Urban C, Visalli M, Mariano N, Landman D, Rahal JJ, Brooks S, Cebular S, Quale J Emergence of carbapenem-resistant Klebsiella species possessing the class A carbapenem-hydrolyzing KPC-2 and inhibitor-resistant TEM-30 beta-lactamases in New York City. Clin Infect Dis. 2004 1;39(1):55-60.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPCCTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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