Tutkimus, jossa arvioidaan oraalisten antibioottien roolia karbapeneemeille vastustuskykyisen Klebsiella-keuhkokuumeen (KPC) kantajatilan hävittämisessä.
keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: rambam68, Rambam Health Care Campus
Satunnaistettu avoin tutkimus, jossa arvioidaan oraalisten antibioottien roolia karbapeneemille resistentin Klebsiella-keuhkokuumeen (KPC) kantajatilan hävittämisessä.
Klebsiella-keuhkokuume, ruoansulatuskanavan asukas, on yleinen sairaalapatogeeni. Se on tällä hetkellä neljänneksi yleisin keuhkokuumeen ja viidenneksi yleisin bakteremian syy tehohoitopotilailla (1-3).
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida imeytymättömien oraalisten antibioottien tehokkuutta KPC-kantajatilan hävittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit
- Potilas tunnistettiin KPC:n kantajaksi.
- Potilas pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä > 18
- Potilas, joka pystyy saamaan suun kautta otettavaa lääkitystä
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Ikä ≤ 18
- Raskaana oleva / imettävä nainen
- Potilaan ei odoteta elävän yli 2 viikkoa.
- Potilas ei voi tai ei saa saada suun kautta otettavia lääkkeitä
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: saa PO Garamysiiniä 80 mg x 4/d
saavat PO Garamysiiniä 80mg x 4/d
|
PO Garamysiini 80mg x 4/d
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: saa PO-kolistiinia (polymyksiini E) 100mg x 4/d
|
Kolistiini (polymyksiini E) 100 mg x 4/d
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: saavat molemmat lääkkeet
|
PO Garamysiini 80mg x 4/d + PO-kolistiini (polymyksiini E) 100mg x 4/d
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 4: ei saa PO-hoitoa
|
ei saa PO-hoitoa - saa plecebo-hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityinen toimenpide, jota käytetään toimenpiteiden vaikutuksen määrittämiseen: hävittämisaste (%).
Aikaikkuna: kahdesti viikossa
|
- Onko tämä tulosmitta turvallisuusongelma?
Valitse: ei
|
kahdesti viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tsila Zuckerman, DR, Rambam MC
- Päätutkija: ILANA OREN, Dr, Site Sub Investigator
- Päätutkija: Jacob M Rowe, Prof, Site Sub-Investigator
- Päätutkija: RENATO FINKELSTEIN, Prof, Site Sub-Investigator
- Päätutkija: Norberto Krivoy, Prof, Site Sub-Investigator
- Päätutkija: HANA Shprecher, Dr, Site Sub-Investigator
- Päätutkija: Noam Benyamini, Dr, Site Sub-Investigator
- Päätutkija: Salim Hadad, Dr, Site Sub-Investigator
- Päätutkija: Ami Neuberger, Dr, Site Sub-Investigator
- Päätutkija: Eyal Braun, Dr, Site Sub-Investigator
- Päätutkija: Ayelet Raz, Dr, Site Sub-Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1. Center for Disease control and prevention. National Nosocomial Infections Surveillance 9NNIS0 System report, data summary from January 1992 through June 2003. Am J Infect Control 2003:31:481-98 2. Woodford N, Tierno PM Jr, Young K, Tysall L, Palepou MF, Ward E, Painter RE, Suber DF, Shungu D, Silver LL, Inglima K, Kornblum J, Livermore DM. Antimicrobial Agents Chemother. Outbreak of Klebsiella pneumonia producing a new carbapenem-hydrolyzing class a beta-lactamase, KPC-3, in a New York Medical Center.2004;48(12):4793-9. 3. Bradford PA, Bratu S, Urban C, Visalli M, Mariano N, Landman D, Rahal JJ, Brooks S, Cebular S, Quale J Emergence of carbapenem-resistant Klebsiella species possessing the class A carbapenem-hydrolyzing KPC-2 and inhibitor-resistant TEM-30 beta-lactamases in New York City. Clin Infect Dis. 2004 1;39(1):55-60.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Enterobacteriaceae-infektiot
- Keuhkokuume
- Bakteremia
- Klebsiella-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Gentamysiinit
- Colistin
- Polymyksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KPCCTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .