Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta il ruolo degli antibiotici orali nell'obiettivo di sradicare lo stato portatore di polmonite da klebsiella resistente ai carbapenemi (KPC).

26 aprile 2017 aggiornato da: rambam68, Rambam Health Care Campus

Uno studio randomizzato in aperto che valuta il ruolo degli antibiotici orali nell'obiettivo di sradicare lo stato di portatore di polmonite da klebsiella resistente ai carbapenemi (KPC).

La polmonite da Klebsiella, abitante del tubo digerente, è un frequente patogeno nosocomiale. Attualmente è la quarta causa più comune di polmonite e la quinta causa più comune di batteriemia nei pazienti in terapia intensiva (1-3).

Lo scopo del presente studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia degli antibiotici orali non assorbibili nell'eradicazione dello stato di portatore di KPC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione

    1. Paziente identificato come portatore di KPC.
    2. Paziente in grado di comprendere e firmare il consenso informato
    3. Età > 18
    4. Paziente in grado di ricevere farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione:

    1. Paziente impossibilitato a firmare il consenso informato
    2. Età ≤ 18 anni
    3. Donna incinta/in allattamento
    4. Paziente che non dovrebbe sopravvivere > 2 settimane.
    5. Paziente incapace o non autorizzato a ricevere farmaci per via orale
    6. Una nota allergia ai farmaci studiati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: riceverà PO Garamicina 80mg x 4/d
riceverà PO Garamicina 80mg x 4/d
Droga: Garamicina PO 80 mg x 4/die
Garamicina PO 80 mg x 4/die
Comparatore attivo: Gruppo 2: riceverà PO Colistin (Polymyxin E) 100mg x 4/d
Droga: Colistina (polimixina E) 100 mg x 4/die
Colistina (polimixina E) 100 mg x 4/die
Comparatore attivo: Gruppo 3: riceverà entrambi i farmaci
Droga: entrambi i farmaci
Garamicina PO 80 mg x 4/die + Colistina PO (polimixina E) 100 mg x 4/die
Comparatore placebo: Gruppo 4: non riceverà il trattamento PO
Droga: non riceverà il trattamento PO
non riceverà il trattamento PO - riceverà il trattamento plecebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura specifica che verrà utilizzata per determinare l'effetto dell'intervento/i: tasso di eradicazione (%).
Lasso di tempo: due volte a settimana
- Questa misura di esito valuta un problema di sicurezza? Seleziona: n
due volte a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Tsila Zuckerman, DR, Rambam MC
  • Investigatore principale: ILANA OREN, Dr, Site Sub Investigator
  • Investigatore principale: Jacob M Rowe, Prof, Site Sub-Investigator
  • Investigatore principale: RENATO FINKELSTEIN, Prof, Site Sub-Investigator
  • Investigatore principale: Norberto Krivoy, Prof, Site Sub-Investigator
  • Investigatore principale: HANA Shprecher, Dr, Site Sub-Investigator
  • Investigatore principale: Noam Benyamini, Dr, Site Sub-Investigator
  • Investigatore principale: Salim Hadad, Dr, Site Sub-Investigator
  • Investigatore principale: Ami Neuberger, Dr, Site Sub-Investigator
  • Investigatore principale: Eyal Braun, Dr, Site Sub-Investigator
  • Investigatore principale: Ayelet Raz, Dr, Site Sub-Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Center for Disease control and prevention. National Nosocomial Infections Surveillance 9NNIS0 System report, data summary from January 1992 through June 2003. Am J Infect Control 2003:31:481-98 2. Woodford N, Tierno PM Jr, Young K, Tysall L, Palepou MF, Ward E, Painter RE, Suber DF, Shungu D, Silver LL, Inglima K, Kornblum J, Livermore DM. Antimicrobial Agents Chemother. Outbreak of Klebsiella pneumonia producing a new carbapenem-hydrolyzing class a beta-lactamase, KPC-3, in a New York Medical Center.2004;48(12):4793-9. 3. Bradford PA, Bratu S, Urban C, Visalli M, Mariano N, Landman D, Rahal JJ, Brooks S, Cebular S, Quale J Emergence of carbapenem-resistant Klebsiella species possessing the class A carbapenem-hydrolyzing KPC-2 and inhibitor-resistant TEM-30 beta-lactamases in New York City. Clin Infect Dis. 2004 1;39(1):55-60.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KPCCTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Garamicina PO 80 mg x 4/die

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi