Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar rollen av orala antibiotika i ett mål att utrota bärartillstånd av karbapenemresistent Klebsiella Pneumonia (KPC).

26 april 2017 uppdaterad av: rambam68, Rambam Health Care Campus

En randomiserad öppen etikettstudie som utvärderar rollen av orala antibiotika i ett syfte att utrota bärartillstånd av karbapenemresistent Klebsiella Pneumonia (KPC).

Klebsiella pneumoni, invånare i matsmältningskanalen, är en frekvent nosokomial patogen. Det är för närvarande den fjärde vanligaste orsaken till lunginflammation och den femte vanligaste orsaken till bakteriemi hos intensivvårdspatienter (1-3).

Syftet med den föreliggande randomiserade kontrollerade studien är att bedöma effekten av icke-absorberbara orala antibiotika vid utrotning av KPC-bärartillståndet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam MC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier

    1. Patient identifierad som KPC-bärare.
    2. Patienten kan förstå och underteckna informerat samtycke
    3. Ålder > 18
    4. Patient som kan få oral medicin

Exklusions kriterier:

  • Exklusions kriterier:

    1. Patienten kan inte underteckna informerat samtycke
    2. Ålder ≤ 18
    3. Dräktig/digivande hona
    4. Patienten förväntas inte överleva > 2 veckor.
    5. Patienten kan eller inte får ta orala mediciner
    6. En känd allergi mot studier av läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: kommer att få PO Garamycin 80mg x 4/d
kommer att få PO Garamycin 80mg x 4/d
Läkemedel: PO Garamycin 80mg x 4/d
PO Garamycin 80mg x 4/d
Aktiv komparator: Grupp 2: kommer att få PO Colistin (Polymyxin E) 100mg x 4/d
Läkemedel: Colistin (Polymyxin E) 100 mg x 4/d
Colistin (Polymyxin E) 100 mg x 4/d
Aktiv komparator: Grupp 3: kommer att få båda medicinerna
Läkemedel: båda medicinerna
PO Garamycin 80 mg x 4/d + PO Colistin (Polymyxin E) 100 mg x 4/d
Placebo-jämförare: Grupp 4: kommer inte att få PO-behandling
Läkemedel: kommer inte att få PO-behandling
kommer inte att få PO-behandling - kommer att få plecebo-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den specifika åtgärd som kommer att användas för att bestämma effekten av interventionen/insatserna: utrotningsgrad (%).
Tidsram: två gånger i veckan
- Bedömer detta resultatmått en säkerhetsfråga? Välj: nej
två gånger i veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Utredare

  • Huvudutredare: Tsila Zuckerman, DR, Rambam MC
  • Huvudutredare: ILANA OREN, Dr, Site Sub Investigator
  • Huvudutredare: Jacob M Rowe, Prof, Site Sub-Investigator
  • Huvudutredare: RENATO FINKELSTEIN, Prof, Site Sub-Investigator
  • Huvudutredare: Norberto Krivoy, Prof, Site Sub-Investigator
  • Huvudutredare: HANA Shprecher, Dr, Site Sub-Investigator
  • Huvudutredare: Noam Benyamini, Dr, Site Sub-Investigator
  • Huvudutredare: Salim Hadad, Dr, Site Sub-Investigator
  • Huvudutredare: Ami Neuberger, Dr, Site Sub-Investigator
  • Huvudutredare: Eyal Braun, Dr, Site Sub-Investigator
  • Huvudutredare: Ayelet Raz, Dr, Site Sub-Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1. Center for Disease control and prevention. National Nosocomial Infections Surveillance 9NNIS0 System report, data summary from January 1992 through June 2003. Am J Infect Control 2003:31:481-98 2. Woodford N, Tierno PM Jr, Young K, Tysall L, Palepou MF, Ward E, Painter RE, Suber DF, Shungu D, Silver LL, Inglima K, Kornblum J, Livermore DM. Antimicrobial Agents Chemother. Outbreak of Klebsiella pneumonia producing a new carbapenem-hydrolyzing class a beta-lactamase, KPC-3, in a New York Medical Center.2004;48(12):4793-9. 3. Bradford PA, Bratu S, Urban C, Visalli M, Mariano N, Landman D, Rahal JJ, Brooks S, Cebular S, Quale J Emergence of carbapenem-resistant Klebsiella species possessing the class A carbapenem-hydrolyzing KPC-2 and inhibitor-resistant TEM-30 beta-lactamases in New York City. Clin Infect Dis. 2004 1;39(1):55-60.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2010

Första postat (Uppskatta)

24 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KPCCTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera