Um estudo avaliando o papel dos antibióticos orais com o objetivo de erradicar o estado de portador de pneumonia por Klebsiella resistente a carbapenêmicos (KPC).
26 de abril de 2017 atualizado por: rambam68, Rambam Health Care Campus
Um estudo aberto randomizado avaliando o papel dos antibióticos orais com o objetivo de erradicar o estado de portador de pneumonia por Klebsiella resistente a carbapenêmicos (KPC).
Klebsiella pneumonia, habitante do trato digestivo, é um patógeno nosocomial frequente. Atualmente é a quarta causa mais comum de pneumonia e a quinta causa mais comum de bacteremia em pacientes de terapia intensiva (1-3).
O objetivo do presente estudo randomizado controlado é avaliar a eficácia de antibióticos orais não absorvíveis na erradicação do estado de portador de KPC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam MC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão
- Paciente identificado como portador de KPC.
- Paciente capaz de entender e assinar o consentimento informado
- Idade > 18
- Paciente capaz de receber medicação oral
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de assinar o consentimento informado
- Idade ≤ 18
- Fêmea grávida/lactante
- Não se espera que o paciente sobreviva > 2 semanas.
- Paciente incapaz ou não autorizado a receber medicamentos orais
- Uma alergia conhecida aos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1: receberá PO Garamicina 80mg x 4/d
receberá PO Garamicina 80mg x 4/d
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PO Garamicina 80mg x 4/d
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Comparador Ativo: Grupo 2: receberá PO Colistin (Polymixin E) 100mg x 4/d
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Colistina (Polimixina E) 100mg x 4/d
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Comparador Ativo: Grupo 3: receberá os dois medicamentos
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PO Garamicina 80 mg x 4/d + PO Colistina (Polimixina E) 100 mg x 4/d
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Comparador de Placebo: Grupo 4: não receberá tratamento PO
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não receberá tratamento PO - receberá tratamento plecebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A medida específica que será utilizada para determinar o efeito da(s) intervenção(ões): taxa de erradicação (%).
Prazo: duas vezes por semana
|
- Esta medida de resultado está avaliando uma questão de segurança?
Selecione: não
|
duas vezes por semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tsila Zuckerman, DR, Rambam MC
- Investigador principal: ILANA OREN, Dr, Site Sub Investigator
- Investigador principal: Jacob M Rowe, Prof, Site Sub-Investigator
- Investigador principal: RENATO FINKELSTEIN, Prof, Site Sub-Investigator
- Investigador principal: Norberto Krivoy, Prof, Site Sub-Investigator
- Investigador principal: HANA Shprecher, Dr, Site Sub-Investigator
- Investigador principal: Noam Benyamini, Dr, Site Sub-Investigator
- Investigador principal: Salim Hadad, Dr, Site Sub-Investigator
- Investigador principal: Ami Neuberger, Dr, Site Sub-Investigator
- Investigador principal: Eyal Braun, Dr, Site Sub-Investigator
- Investigador principal: Ayelet Raz, Dr, Site Sub-Investigator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 1. Center for Disease control and prevention. National Nosocomial Infections Surveillance 9NNIS0 System report, data summary from January 1992 through June 2003. Am J Infect Control 2003:31:481-98 2. Woodford N, Tierno PM Jr, Young K, Tysall L, Palepou MF, Ward E, Painter RE, Suber DF, Shungu D, Silver LL, Inglima K, Kornblum J, Livermore DM. Antimicrobial Agents Chemother. Outbreak of Klebsiella pneumonia producing a new carbapenem-hydrolyzing class a beta-lactamase, KPC-3, in a New York Medical Center.2004;48(12):4793-9. 3. Bradford PA, Bratu S, Urban C, Visalli M, Mariano N, Landman D, Rahal JJ, Brooks S, Cebular S, Quale J Emergence of carbapenem-resistant Klebsiella species possessing the class A carbapenem-hydrolyzing KPC-2 and inhibitor-resistant TEM-30 beta-lactamases in New York City. Clin Infect Dis. 2004 1;39(1):55-60.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Infecções por Enterobacteriaceae
- Pneumonia
- Bacteremia
- Infecções por Klebsiella
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Gentamicinas
- Colistina
- Polimixinas
Outros números de identificação do estudo
- KPCCTIL
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