Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer rollen til orale antibiotika i et mål om å utrydde bærertilstand av karbapenem-resistent Klebsiella Pneumonia (KPC).

26. april 2017 oppdatert av: rambam68, Rambam Health Care Campus

En randomisert åpen undersøkelse som evaluerer rollen til orale antibiotika i et mål om å utrydde bærertilstand av karbapenem-resistent Klebsiella Pneumonia (KPC).

Klebsiella lungebetennelse, innbygger i fordøyelseskanalen, er et hyppig nosokomielt patogen. Det er i dag den fjerde vanligste årsaken til lungebetennelse og den femte hyppigste årsaken til bakteriemi hos intensivpasienter (1-3).

Målet med den nåværende randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effekten av ikke-absorberbare orale antibiotika i utryddelsen av KPC-bærertilstanden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier

    1. Pasient identifisert som KPC-bærer.
    2. Pasienten er i stand til å forstå og signere informert samtykke
    3. Alder > 18
    4. Pasient i stand til å motta oral medisin

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Pasienten kan ikke signere informert samtykke
    2. Alder ≤ 18
    3. Drektig/ammende kvinne
    4. Pasienten forventes ikke å overleve > 2 uker.
    5. Pasienten kan ikke eller har ikke lov til å motta orale medisiner
    6. En kjent allergi mot å studere medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: vil motta PO Garamycin 80mg x 4/d
vil motta PO Garamycin 80mg x 4/d
Legemiddel: PO Garamycin 80mg x 4/d
PO Garamycin 80mg x 4/d
Aktiv komparator: Gruppe 2: vil motta PO Colistin (Polymyxin E) 100mg x 4/d
Legemiddel: Colistin (Polymyxin E) 100mg x 4/d
Colistin (Polymyxin E) 100mg x 4/d
Aktiv komparator: Gruppe 3: får begge medisinene
Legemiddel: begge medisinene
PO Garamycin 80 mg x 4/d + PO Colistin (Polymyxin E) 100 mg x 4/d
Placebo komparator: Gruppe 4: vil ikke motta PO-behandling
Legemiddel: vil ikke motta PO-behandling
vil ikke få PO-behandling - vil få plecebo-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det spesifikke tiltaket som skal brukes for å bestemme effekten av intervensjonen(e): utryddelsesrate (%).
Tidsramme: to ganger i uka
– Vurderer dette utfallstiltaket et sikkerhetsproblem? Velg: nei
to ganger i uka

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tsila Zuckerman, DR, Rambam MC
  • Hovedetterforsker: ILANA OREN, Dr, Site Sub Investigator
  • Hovedetterforsker: Jacob M Rowe, Prof, Site Sub-Investigator
  • Hovedetterforsker: RENATO FINKELSTEIN, Prof, Site Sub-Investigator
  • Hovedetterforsker: Norberto Krivoy, Prof, Site Sub-Investigator
  • Hovedetterforsker: HANA Shprecher, Dr, Site Sub-Investigator
  • Hovedetterforsker: Noam Benyamini, Dr, Site Sub-Investigator
  • Hovedetterforsker: Salim Hadad, Dr, Site Sub-Investigator
  • Hovedetterforsker: Ami Neuberger, Dr, Site Sub-Investigator
  • Hovedetterforsker: Eyal Braun, Dr, Site Sub-Investigator
  • Hovedetterforsker: Ayelet Raz, Dr, Site Sub-Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Center for Disease control and prevention. National Nosocomial Infections Surveillance 9NNIS0 System report, data summary from January 1992 through June 2003. Am J Infect Control 2003:31:481-98 2. Woodford N, Tierno PM Jr, Young K, Tysall L, Palepou MF, Ward E, Painter RE, Suber DF, Shungu D, Silver LL, Inglima K, Kornblum J, Livermore DM. Antimicrobial Agents Chemother. Outbreak of Klebsiella pneumonia producing a new carbapenem-hydrolyzing class a beta-lactamase, KPC-3, in a New York Medical Center.2004;48(12):4793-9. 3. Bradford PA, Bratu S, Urban C, Visalli M, Mariano N, Landman D, Rahal JJ, Brooks S, Cebular S, Quale J Emergence of carbapenem-resistant Klebsiella species possessing the class A carbapenem-hydrolyzing KPC-2 and inhibitor-resistant TEM-30 beta-lactamases in New York City. Clin Infect Dis. 2004 1;39(1):55-60.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KPCCTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PO Garamycin 80mg x 4/d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere