一项评估口服抗生素在根除碳青霉烯类耐药克雷伯菌肺炎 (KPC) 携带状态中的作用的研究。
2017年4月26日 更新者：rambam68、Rambam Health Care Campus
一项评估口服抗生素在根除碳青霉烯类耐药克雷伯菌肺炎 (KPC) 携带状态中的作用的随机开放标签研究。
肺炎克雷伯菌是消化道的居民，是一种常见的院内病原体。 它目前是重症监护患者肺炎的第四大常见原因和菌血症的第五大常见原因 (1-3)。
本随机对照试验的目的是评估不可吸收口服抗生素在根除 KPC 携带者状态中的疗效。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Rambam MC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准
- 患者被确定为 KPC 携带者。
- 患者能够理解并签署知情同意书
- 年龄 > 18
- 能够接受口服药物治疗的患者
排除标准：
排除标准：
- 患者无法签署知情同意书
- 年龄 ≤ 18
- 怀孕/哺乳期女性
- 患者预计不会存活 > 2 周。
- 患者不能或不允许接受口服药物
- 已知对研究药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组：将接受 PO 加拉霉素 80mg x 4/d
将接受 PO 加拉霉素 80mg x 4/d
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PO 加拉霉素 80mg x 4/d
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有源比较器：第 2 组：将接受 PO 粘菌素（多粘菌素 E）100mg x 4/d
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粘菌素（多粘菌素 E）100mg x 4/d
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有源比较器：第 3 组：将接受两种药物
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PO 加拉霉素 80mg x 4/d +PO 粘菌素（多粘菌素 E）100mg x 4/d
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安慰剂比较：第四组：不会接受PO治疗
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不会接受 PO 治疗 - 会接受 plecebo 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将用于确定干预效果的具体措施：根除率 (%)。
大体时间：每周两次
|
- 该结果测量是否评估安全问题？
选择：否
|
每周两次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tsila Zuckerman, DR、Rambam MC
- 首席研究员：ILANA OREN, Dr、Site Sub Investigator
- 首席研究员：Jacob M Rowe, Prof、Site Sub-Investigator
- 首席研究员：RENATO FINKELSTEIN, Prof、Site Sub-Investigator
- 首席研究员：Norberto Krivoy, Prof、Site Sub-Investigator
- 首席研究员：HANA Shprecher, Dr、Site Sub-Investigator
- 首席研究员：Noam Benyamini, Dr、Site Sub-Investigator
- 首席研究员：Salim Hadad, Dr、Site Sub-Investigator
- 首席研究员：Ami Neuberger, Dr、Site Sub-Investigator
- 首席研究员：Eyal Braun, Dr、Site Sub-Investigator
- 首席研究员：Ayelet Raz, Dr、Site Sub-Investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. Center for Disease control and prevention. National Nosocomial Infections Surveillance 9NNIS0 System report, data summary from January 1992 through June 2003. Am J Infect Control 2003:31:481-98 2. Woodford N, Tierno PM Jr, Young K, Tysall L, Palepou MF, Ward E, Painter RE, Suber DF, Shungu D, Silver LL, Inglima K, Kornblum J, Livermore DM. Antimicrobial Agents Chemother. Outbreak of Klebsiella pneumonia producing a new carbapenem-hydrolyzing class a beta-lactamase, KPC-3, in a New York Medical Center.2004;48(12):4793-9. 3. Bradford PA, Bratu S, Urban C, Visalli M, Mariano N, Landman D, Rahal JJ, Brooks S, Cebular S, Quale J Emergence of carbapenem-resistant Klebsiella species possessing the class A carbapenem-hydrolyzing KPC-2 and inhibitor-resistant TEM-30 beta-lactamases in New York City. Clin Infect Dis. 2004 1;39(1):55-60.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月23日
首次发布 (估计)
2010年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月26日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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