Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális antibiotikumok szerepét értékelő tanulmány a karbapenem-rezisztens klebsiella tüdőgyulladás (KPC) hordozó állapotának felszámolásában.

2017. április 26. frissítette: rambam68, Rambam Health Care Campus

Véletlenszerű nyílt vizsgálat, amely az orális antibiotikumok szerepét értékeli a karbapenem-rezisztens klebsiella tüdőgyulladás (KPC) hordozó állapotának felszámolásában.

A Klebsiella tüdőgyulladás, az emésztőrendszer lakója, gyakori nozokomiális kórokozó. Jelenleg ez a negyedik leggyakoribb tüdőgyulladás és az ötödik leggyakoribb bakteriémia oka az intenzív osztályos betegeknél (1-3).

Jelen randomizált, kontrollos vizsgálat célja a nem felszívódó orális antibiotikumok hatékonyságának felmérése a KPC hordozó állapot felszámolásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam MC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Befogadási kritériumok

    1. A pácienst KPC-hordozóként azonosították.
    2. A beteg képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezését
    3. Életkor > 18
    4. A beteg képes szájon át szedni a gyógyszert

Kizárási kritériumok:

  • Kizárási kritériumok:

    1. A beteg nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezését
    2. Életkor ≤ 18 év
    3. Terhes/szoptató nőstény
    4. A beteg várhatóan több mint 2 hétig túléli.
    5. A beteg nem kaphat orális gyógyszereket, vagy nem kaphat ilyen gyógyszereket
    6. Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport: PO Garamycin 80mg x 4/d kap
kap PO Garamycin 80mg x 4/d
Drog: PO Garamicin 80 mg x 4/nap
PO Garamicin 80 mg x 4/nap
Aktív összehasonlító: 2. csoport: PO-kolisztint (polimixin E) kap 100 mg x 4/nap
Drog: Kolisztin (polimixin E) 100 mg x 4/d
Kolisztin (polimixin E) 100 mg x 4/d
Aktív összehasonlító: 3. csoport: mindkét gyógyszert megkapja
Drog: mindkét gyógyszer
PO garamicin 80 mg x 4/nap + PO kolisztin (polimixin E) 100 mg x 4/nap
Placebo Comparator: 4. csoport: nem kap PO-kezelést
Drog: nem kap PO-kezelést
nem kap PO kezelést - plecebo kezelést kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás(ok) hatásának meghatározásához használt konkrét intézkedés: felszámolási arány (%).
Időkeret: kétszer egy héten
- Ez az eredménymérő biztonsági probléma értékelése? Válassza ki: nem
kétszer egy héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rambam Health Care Campus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tsila Zuckerman, DR, Rambam MC
  • Kutatásvezető: ILANA OREN, Dr, Site Sub Investigator
  • Kutatásvezető: Jacob M Rowe, Prof, Site Sub-Investigator
  • Kutatásvezető: RENATO FINKELSTEIN, Prof, Site Sub-Investigator
  • Kutatásvezető: Norberto Krivoy, Prof, Site Sub-Investigator
  • Kutatásvezető: HANA Shprecher, Dr, Site Sub-Investigator
  • Kutatásvezető: Noam Benyamini, Dr, Site Sub-Investigator
  • Kutatásvezető: Salim Hadad, Dr, Site Sub-Investigator
  • Kutatásvezető: Ami Neuberger, Dr, Site Sub-Investigator
  • Kutatásvezető: Eyal Braun, Dr, Site Sub-Investigator
  • Kutatásvezető: Ayelet Raz, Dr, Site Sub-Investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1. Center for Disease control and prevention. National Nosocomial Infections Surveillance 9NNIS0 System report, data summary from January 1992 through June 2003. Am J Infect Control 2003:31:481-98 2. Woodford N, Tierno PM Jr, Young K, Tysall L, Palepou MF, Ward E, Painter RE, Suber DF, Shungu D, Silver LL, Inglima K, Kornblum J, Livermore DM. Antimicrobial Agents Chemother. Outbreak of Klebsiella pneumonia producing a new carbapenem-hydrolyzing class a beta-lactamase, KPC-3, in a New York Medical Center.2004;48(12):4793-9. 3. Bradford PA, Bratu S, Urban C, Visalli M, Mariano N, Landman D, Rahal JJ, Brooks S, Cebular S, Quale J Emergence of carbapenem-resistant Klebsiella species possessing the class A carbapenem-hydrolyzing KPC-2 and inhibitor-resistant TEM-30 beta-lactamases in New York City. Clin Infect Dis. 2004 1;39(1):55-60.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KPCCTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel