Un estudio que evalúa el papel de los antibióticos orales con el objetivo de erradicar el estado de portador de la neumonía por Klebsiella resistente a carbapenem (KPC).
26 de abril de 2017 actualizado por: rambam68, Rambam Health Care Campus
Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta que evalúa el papel de los antibióticos orales con el objetivo de erradicar el estado de portador de la neumonía por Klebsiella resistente a carbapenem (KPC).
Klebsiella pneumonia, habitante del tracto digestivo, es un patógeno nosocomial frecuente. Actualmente es la cuarta causa más común de neumonía y la quinta causa más común de bacteriemia en pacientes de cuidados intensivos (1-3).
El objetivo del presente ensayo controlado aleatorio es evaluar la eficacia de los antibióticos orales no absorbibles en la erradicación del estado de portador de KPC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam MC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión
- Paciente identificado como portador de KPC.
- Paciente capaz de comprender y firmar el consentimiento informado
- Edad > 18
- Paciente capaz de recibir medicación oral.
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de firmar el consentimiento informado
- Edad ≤ 18
- Hembra gestante/lactante
- No se espera que el paciente sobreviva > 2 semanas.
- Paciente incapaz o no autorizado a recibir medicamentos orales
- Una alergia conocida a los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1: recibirá Garamicina PO 80 mg x 4/d
recibirá VO Garamicina 80 mg x 4/d
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VO Garamicina 80 mg x 4/d
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Comparador activo: Grupo 2: recibirá PO colistina (polimixina E) 100 mg x 4/d
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Colistina (polimixina E) 100 mg x 4/día
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Comparador activo: Grupo 3: recibirá ambos medicamentos
|
VO Garamicina 80mg x 4/d +PO Colistina (Polymyxin E) 100mg x 4/d
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Comparador de placebos: Grupo 4: no recibirá tratamiento PO
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no recibirá tratamiento PO - recibirá tratamiento plecebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La medida específica que se utilizará para determinar el efecto de la(s) intervención(es): tasa de erradicación (%).
Periodo de tiempo: dos veces a la semana
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- ¿Esta medida de resultado evalúa un problema de seguridad?
Seleccione: no
|
dos veces a la semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsila Zuckerman, DR, Rambam MC
- Investigador principal: ILANA OREN, Dr, Site Sub Investigator
- Investigador principal: Jacob M Rowe, Prof, Site Sub-Investigator
- Investigador principal: RENATO FINKELSTEIN, Prof, Site Sub-Investigator
- Investigador principal: Norberto Krivoy, Prof, Site Sub-Investigator
- Investigador principal: HANA Shprecher, Dr, Site Sub-Investigator
- Investigador principal: Noam Benyamini, Dr, Site Sub-Investigator
- Investigador principal: Salim Hadad, Dr, Site Sub-Investigator
- Investigador principal: Ami Neuberger, Dr, Site Sub-Investigator
- Investigador principal: Eyal Braun, Dr, Site Sub-Investigator
- Investigador principal: Ayelet Raz, Dr, Site Sub-Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1. Center for Disease control and prevention. National Nosocomial Infections Surveillance 9NNIS0 System report, data summary from January 1992 through June 2003. Am J Infect Control 2003:31:481-98 2. Woodford N, Tierno PM Jr, Young K, Tysall L, Palepou MF, Ward E, Painter RE, Suber DF, Shungu D, Silver LL, Inglima K, Kornblum J, Livermore DM. Antimicrobial Agents Chemother. Outbreak of Klebsiella pneumonia producing a new carbapenem-hydrolyzing class a beta-lactamase, KPC-3, in a New York Medical Center.2004;48(12):4793-9. 3. Bradford PA, Bratu S, Urban C, Visalli M, Mariano N, Landman D, Rahal JJ, Brooks S, Cebular S, Quale J Emergence of carbapenem-resistant Klebsiella species possessing the class A carbapenem-hydrolyzing KPC-2 and inhibitor-resistant TEM-30 beta-lactamases in New York City. Clin Infect Dis. 2004 1;39(1):55-60.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Infecciones por enterobacterias
- Neumonía
- Bacteriemia
- Infecciones por Klebsiella
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Gentamicinas
- Colistina
- Polimixinas
Otros números de identificación del estudio
- KPCCTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .