Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające rolę doustnych antybiotyków w celu wyeliminowania stanu nosiciela opornego na karbapenemy zapalenia płuc Klebsiella (KPC).

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: rambam68, Rambam Health Care Campus

Randomizowane badanie otwarte oceniające rolę doustnych antybiotyków w celu wyeliminowania stanu nosiciela opornego na karbapenemy zapalenia płuc Klebsiella (KPC).

Klebsiella pneumonia, bytująca w przewodzie pokarmowym, jest częstym patogenem szpitalnym. Obecnie jest czwartą najczęstszą przyczyną zapalenia płuc i piątą najczęstszą przyczyną bakteriemii u pacjentów intensywnej terapii (1-3).

Celem niniejszego badania z randomizacją i grupą kontrolną jest ocena skuteczności niewchłanialnych antybiotyków doustnych w eradykacji stanu nosicielstwa KPC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia

    1. Pacjent zidentyfikowany jako nosiciel KPC.
    2. Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
    3. Wiek > 18 lat
    4. Pacjent zdolny do przyjmowania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Pacjent nie może podpisać świadomej zgody
    2. Wiek ≤ 18 lat
    3. Kobieta w ciąży/karmiąca
    4. Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje > 2 tygodnie.
    5. Pacjent nie może lub nie może przyjmować leków doustnych
    6. Znana alergia na badane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: otrzyma PO Garamycin 80mg x 4/d
otrzyma PO Garamycin 80mg x 4/d
Lek: PO Garamycyna 80mg x 4/d
PO Garamycyna 80mg x 4/d
Aktywny komparator: Grupa 2: otrzyma doustnie kolistynę (polimyksynę E) 100 mg x 4/dzień
Lek: Kolistyna (polimyksyna E) 100mg x 4/d
Kolistyna (polimyksyna E) 100mg x 4/d
Aktywny komparator: Grupa 3: otrzyma oba leki
Lek: oba leki
PO Garamycyna 80mg x 4/dzień + PO Kolistyna (polimyksyna E) 100mg x 4/dzień
Komparator placebo: Grupa 4: nie otrzyma leczenia PO
Lek: nie otrzyma leczenia PO
nie otrzyma leczenia PO - otrzyma leczenie plecebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konkretna miara, która zostanie zastosowana do określenia efektu interwencji: wskaźnik zwalczania (%).
Ramy czasowe: dwa razy w tygodniu
- Czy ta miara wyniku ocenia kwestię bezpieczeństwa? Wybierz: nie
dwa razy w tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Śledczy

  • Główny śledczy: Tsila Zuckerman, DR, Rambam MC
  • Główny śledczy: ILANA OREN, Dr, Site Sub Investigator
  • Główny śledczy: Jacob M Rowe, Prof, Site Sub-Investigator
  • Główny śledczy: RENATO FINKELSTEIN, Prof, Site Sub-Investigator
  • Główny śledczy: Norberto Krivoy, Prof, Site Sub-Investigator
  • Główny śledczy: HANA Shprecher, Dr, Site Sub-Investigator
  • Główny śledczy: Noam Benyamini, Dr, Site Sub-Investigator
  • Główny śledczy: Salim Hadad, Dr, Site Sub-Investigator
  • Główny śledczy: Ami Neuberger, Dr, Site Sub-Investigator
  • Główny śledczy: Eyal Braun, Dr, Site Sub-Investigator
  • Główny śledczy: Ayelet Raz, Dr, Site Sub-Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Center for Disease control and prevention. National Nosocomial Infections Surveillance 9NNIS0 System report, data summary from January 1992 through June 2003. Am J Infect Control 2003:31:481-98 2. Woodford N, Tierno PM Jr, Young K, Tysall L, Palepou MF, Ward E, Painter RE, Suber DF, Shungu D, Silver LL, Inglima K, Kornblum J, Livermore DM. Antimicrobial Agents Chemother. Outbreak of Klebsiella pneumonia producing a new carbapenem-hydrolyzing class a beta-lactamase, KPC-3, in a New York Medical Center.2004;48(12):4793-9. 3. Bradford PA, Bratu S, Urban C, Visalli M, Mariano N, Landman D, Rahal JJ, Brooks S, Cebular S, Quale J Emergence of carbapenem-resistant Klebsiella species possessing the class A carbapenem-hydrolyzing KPC-2 and inhibitor-resistant TEM-30 beta-lactamases in New York City. Clin Infect Dis. 2004 1;39(1):55-60.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KPCCTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PO Garamycyna 80mg x 4/d

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj