Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící úlohu perorálních antibiotik ve snaze vymýtit přenašečský stav klebsiella pneumonie rezistentní na karbapenem (KPC).

26. dubna 2017 aktualizováno: rambam68, Rambam Health Care Campus

Randomizovaná otevřená studie hodnotící úlohu perorálních antibiotik s cílem vymýtit přenašečský stav klebsiellové pneumonie rezistentní na karbapenem (KPC).

Klebsiella pneumonia, obyvatel trávicího traktu, je častým nozokomiálním patogenem. V současnosti je čtvrtou nejčastější příčinou pneumonie a pátou nejčastější příčinou bakteriémie u pacientů na jednotce intenzivní péče (1-3).

Cílem této randomizované kontrolované studie je posoudit účinnost neabsorbovatelných perorálních antibiotik při eradikaci stavu nosičství KPC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení

    1. Pacient identifikován jako přenašeč KPC.
    2. Pacient schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas
    3. Věk > 18
    4. Pacient schopný přijímat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení:

    1. Pacient nemůže podepsat informovaný souhlas
    2. Věk ≤ 18
    3. Těhotná/kojící žena
    4. Neočekává se, že pacient přežije > 2 týdny.
    5. Pacient nemůže nebo nesmí dostávat perorální léky
    6. Známá alergie na studované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: bude dostávat PO Garamycin 80 mg x 4/d
bude dostávat PO Garamycin 80 mg x 4/d
Lék: PO Garamycin 80 mg x 4/d
PO Garamycin 80 mg x 4/d
Aktivní komparátor: Skupina 2: bude dostávat PO Colistin (Polymyxin E) 100 mg x 4/d
Lék: Kolistin (Polymyxin E) 100 mg x 4/den
Kolistin (Polymyxin E) 100 mg x 4/den
Aktivní komparátor: Skupina 3: dostanou oba léky
Lék: oba léky
PO Garamycin 80 mg x 4/d + PO Colistin (Polymyxin E) 100 mg x 4/d
Komparátor placeba: Skupina 4: nedostanou léčbu PO
Lék: nepodstoupí léčbu PO
nebude dostávat léčbu PO - dostane léčbu plecebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konkrétní opatření, které bude použito ke stanovení účinku zásahu(ů): míra eradikace (%).
Časové okno: dvakrát týdně
- Posuzuje toto výsledné opatření bezpečnostní problém? Vyberte: ne
dvakrát týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tsila Zuckerman, DR, Rambam MC
  • Vrchní vyšetřovatel: ILANA OREN, Dr, Site Sub Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob M Rowe, Prof, Site Sub-Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: RENATO FINKELSTEIN, Prof, Site Sub-Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: Norberto Krivoy, Prof, Site Sub-Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: HANA Shprecher, Dr, Site Sub-Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: Noam Benyamini, Dr, Site Sub-Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: Salim Hadad, Dr, Site Sub-Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: Ami Neuberger, Dr, Site Sub-Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: Eyal Braun, Dr, Site Sub-Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayelet Raz, Dr, Site Sub-Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Center for Disease control and prevention. National Nosocomial Infections Surveillance 9NNIS0 System report, data summary from January 1992 through June 2003. Am J Infect Control 2003:31:481-98 2. Woodford N, Tierno PM Jr, Young K, Tysall L, Palepou MF, Ward E, Painter RE, Suber DF, Shungu D, Silver LL, Inglima K, Kornblum J, Livermore DM. Antimicrobial Agents Chemother. Outbreak of Klebsiella pneumonia producing a new carbapenem-hydrolyzing class a beta-lactamase, KPC-3, in a New York Medical Center.2004;48(12):4793-9. 3. Bradford PA, Bratu S, Urban C, Visalli M, Mariano N, Landman D, Rahal JJ, Brooks S, Cebular S, Quale J Emergence of carbapenem-resistant Klebsiella species possessing the class A carbapenem-hydrolyzing KPC-2 and inhibitor-resistant TEM-30 beta-lactamases in New York City. Clin Infect Dis. 2004 1;39(1):55-60.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KPCCTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PO Garamycin 80 mg x 4/d

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit