Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее роль пероральных антибиотиков в целях искоренения носительства резистентной к карбапенемам Klebsiella Pneumonia (KPC).

26 апреля 2017 г. обновлено: rambam68, Rambam Health Care Campus

Рандомизированное открытое исследование по оценке роли пероральных антибиотиков в целях искоренения носительства резистентной к карбапенемам клебсиеллезной пневмонии (КПК).

Klebsiella pneumonia, обитатель пищеварительного тракта, является частым внутрибольничным возбудителем. В настоящее время это четвертая по частоте причина пневмонии и пятая по частоте причина бактериемии у пациентов интенсивной терапии (1-3).

Целью настоящего рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности невсасывающихся пероральных антибиотиков в эрадикации носительства KPC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения

    1. Пациент идентифицирован как носитель КПК.
    2. Пациент, способный понимать и подписывать информированное согласие
    3. Возраст > 18
    4. Пациент, способный принимать пероральные препараты

Критерий исключения:

  • Критерий исключения:

    1. Пациент не может подписать информированное согласие
    2. Возраст ≤ 18 лет
    3. Беременная/кормящая женщина
    4. Ожидается, что пациент не проживет более 2 недель.
    5. Пациент не может или ему не разрешено принимать пероральные препараты
    6. Известная аллергия на исследуемые препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: будет получать перорально гарамицин 80 мг x 4/день.
будет получать перорально гарамицин 80 мг x 4/день
Лекарство: Перорально гарамицин 80 мг x 4/день
Перорально гарамицин 80 мг x 4/день
Активный компаратор: Группа 2: будет получать перорально колистин (полимиксин Е) 100 мг x 4/день.
Лекарство: Колистин (полимиксин Е) 100 мг х 4 раза в день
Колистин (полимиксин Е) 100 мг х 4 раза в день
Активный компаратор: Группа 3: будут получать оба препарата
Лекарство: оба лекарства
Перорально гарамицин 80 мг x 4/день + Перорально колистин (полимиксин E) 100 мг x 4/день
Плацебо Компаратор: Группа 4: не будет получать лечение PO
Лекарство: не будет получать лечение ПО
не будет получать лечение PO - будет получать лечение plecebo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конкретная мера, которая будет использоваться для определения эффекта вмешательства (вмешательств): показатель эрадикации (%).
Временное ограничение: дважды в неделю
- Является ли эта мера результата оценкой проблемы безопасности? Выберите: нет
дважды в неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rambam Health Care Campus

Следователи

  • Главный следователь: Tsila Zuckerman, DR, Rambam MC
  • Главный следователь: ILANA OREN, Dr, Site Sub Investigator
  • Главный следователь: Jacob M Rowe, Prof, Site Sub-Investigator
  • Главный следователь: RENATO FINKELSTEIN, Prof, Site Sub-Investigator
  • Главный следователь: Norberto Krivoy, Prof, Site Sub-Investigator
  • Главный следователь: HANA Shprecher, Dr, Site Sub-Investigator
  • Главный следователь: Noam Benyamini, Dr, Site Sub-Investigator
  • Главный следователь: Salim Hadad, Dr, Site Sub-Investigator
  • Главный следователь: Ami Neuberger, Dr, Site Sub-Investigator
  • Главный следователь: Eyal Braun, Dr, Site Sub-Investigator
  • Главный следователь: Ayelet Raz, Dr, Site Sub-Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Center for Disease control and prevention. National Nosocomial Infections Surveillance 9NNIS0 System report, data summary from January 1992 through June 2003. Am J Infect Control 2003:31:481-98 2. Woodford N, Tierno PM Jr, Young K, Tysall L, Palepou MF, Ward E, Painter RE, Suber DF, Shungu D, Silver LL, Inglima K, Kornblum J, Livermore DM. Antimicrobial Agents Chemother. Outbreak of Klebsiella pneumonia producing a new carbapenem-hydrolyzing class a beta-lactamase, KPC-3, in a New York Medical Center.2004;48(12):4793-9. 3. Bradford PA, Bratu S, Urban C, Visalli M, Mariano N, Landman D, Rahal JJ, Brooks S, Cebular S, Quale J Emergence of carbapenem-resistant Klebsiella species possessing the class A carbapenem-hydrolyzing KPC-2 and inhibitor-resistant TEM-30 beta-lactamases in New York City. Clin Infect Dis. 2004 1;39(1):55-60.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KPCCTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться