Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de rol van orale antibiotica in een doel om dragerschap van carbapenem-resistente Klebsiella-pneumonie (KPC) uit te roeien.

26 april 2017 bijgewerkt door: rambam68, Rambam Health Care Campus

Een gerandomiseerde open-label studie ter evaluatie van de rol van orale antibiotica in een doel om dragerschap van carbapenem-resistente Klebsiella-pneumonie (KPC) uit te roeien.

Klebsiella-pneumonie, inwoner van het spijsverteringskanaal, is een frequente nosocomiale ziekteverwekker. Het is momenteel de vierde meest voorkomende oorzaak van longontsteking en de vijfde meest voorkomende oorzaak van bacteriëmie bij patiënten op de intensive care (1-3).

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het beoordelen van de werkzaamheid van niet-absorbeerbare orale antibiotica bij de uitroeiing van de KPC-dragerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria

    1. Patiënt geïdentificeerd als KPC-drager.
    2. Patiënt in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
    3. Leeftijd > 18
    4. Patiënt in staat om orale medicatie te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria:

    1. Patiënt kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
    2. Leeftijd ≤ 18 jaar
    3. Zwangere/zogende teef
    4. Patiënt zal naar verwachting niet langer dan 2 weken overleven.
    5. Patiënt kan of mag geen orale medicatie krijgen
    6. Een bekende allergie voor studiegeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: krijgt PO Garamycin 80mg x 4/d
krijgt PO Garamycin 80mg x 4/d
Geneesmiddel: PO Garamycine 80 mg x 4/d
PO Garamycine 80 mg x 4/d
Actieve vergelijker: Groep 2: krijgt PO Colistin (Polymyxin E) 100mg x 4/d
Geneesmiddel: Colistine (Polymyxine E) 100mg x 4/d
Colistine (Polymyxine E) 100mg x 4/d
Actieve vergelijker: Groep 3: krijgt beide medicijnen
Geneesmiddel: beide medicijnen
PO Garamycine 80 mg x 4/d +PO Colistine (Polymyxine E) 100 mg x 4/d
Placebo-vergelijker: Groep 4: krijgt geen PO-behandeling
Geneesmiddel: krijgt geen PO-behandeling
krijgt geen PO-behandeling - krijgt plecebo-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De specifieke maatregel die zal worden gebruikt om het effect van de interventie(s) te bepalen: uitroeiingspercentage (%).
Tijdsspanne: twee keer per week
- Beoordeelt deze uitkomstmaat een veiligheidsprobleem? Selecteer: nee
twee keer per week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tsila Zuckerman, DR, Rambam MC
  • Hoofdonderzoeker: ILANA OREN, Dr, Site Sub Investigator
  • Hoofdonderzoeker: Jacob M Rowe, Prof, Site Sub-Investigator
  • Hoofdonderzoeker: RENATO FINKELSTEIN, Prof, Site Sub-Investigator
  • Hoofdonderzoeker: Norberto Krivoy, Prof, Site Sub-Investigator
  • Hoofdonderzoeker: HANA Shprecher, Dr, Site Sub-Investigator
  • Hoofdonderzoeker: Noam Benyamini, Dr, Site Sub-Investigator
  • Hoofdonderzoeker: Salim Hadad, Dr, Site Sub-Investigator
  • Hoofdonderzoeker: Ami Neuberger, Dr, Site Sub-Investigator
  • Hoofdonderzoeker: Eyal Braun, Dr, Site Sub-Investigator
  • Hoofdonderzoeker: Ayelet Raz, Dr, Site Sub-Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Center for Disease control and prevention. National Nosocomial Infections Surveillance 9NNIS0 System report, data summary from January 1992 through June 2003. Am J Infect Control 2003:31:481-98 2. Woodford N, Tierno PM Jr, Young K, Tysall L, Palepou MF, Ward E, Painter RE, Suber DF, Shungu D, Silver LL, Inglima K, Kornblum J, Livermore DM. Antimicrobial Agents Chemother. Outbreak of Klebsiella pneumonia producing a new carbapenem-hydrolyzing class a beta-lactamase, KPC-3, in a New York Medical Center.2004;48(12):4793-9. 3. Bradford PA, Bratu S, Urban C, Visalli M, Mariano N, Landman D, Rahal JJ, Brooks S, Cebular S, Quale J Emergence of carbapenem-resistant Klebsiella species possessing the class A carbapenem-hydrolyzing KPC-2 and inhibitor-resistant TEM-30 beta-lactamases in New York City. Clin Infect Dis. 2004 1;39(1):55-60.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KPCCTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren