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Une étude évaluant le rôle des antibiotiques oraux dans le but d'éradiquer l'état de porteur de la pneumonie à Klebsiella résistante aux carbapénèmes (KPC).

26 avril 2017 mis à jour par: rambam68, Rambam Health Care Campus

Une étude ouverte randomisée évaluant le rôle des antibiotiques oraux dans le but d'éradiquer l'état de porteur de la pneumonie à Klebsiella résistante aux carbapénèmes (KPC).

La pneumonie à Klebsiella, habitante du tube digestif, est un pathogène nosocomial fréquent. C'est actuellement la quatrième cause la plus fréquente de pneumonie et la cinquième cause la plus fréquente de bactériémie chez les patients en soins intensifs (1-3).

Le but du présent essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité des antibiotiques oraux non absorbables dans l'éradication de l'état de porteur de KPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'intégration

    1. Patient identifié comme porteur de KPC.
    2. Patient capable de comprendre et de signer un consentement éclairé
    3. Âge > 18
    4. Patient capable de recevoir des médicaments par voie orale

Critère d'exclusion:

  • Critère d'exclusion:

    1. Patient incapable de signer un consentement éclairé
    2. Âge ≤ 18
    3. Femme enceinte/allaitante
    4. Le patient ne devrait pas survivre > 2 semaines.
    5. Patient incapable ou non autorisé à recevoir des médicaments par voie orale
    6. Une allergie connue aux médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : recevra PO Garamycine 80mg x 4/j
recevra PO Garamycine 80mg x 4/j
Médicament: PO Garamycine 80mg x 4/j
PO Garamycine 80mg x 4/j
Comparateur actif: Groupe 2 : recevra PO Colistine (Polymyxine E) 100mg x 4/j
Médicament: Colistine (Polymyxine E) 100mg x 4/j
Colistine (Polymyxine E) 100mg x 4/j
Comparateur actif: Groupe 3 : recevra les deux médicaments
Médicament: les deux médicaments
PO Garamycine 80mg x 4/j +PO Colistine (Polymyxine E) 100mg x 4/j
Comparateur placebo: Groupe 4 : ne recevra pas de traitement PO
Médicament: ne recevra pas de traitement PO
ne recevra pas de traitement PO - recevra un traitement plecebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mesure spécifique qui sera utilisée pour déterminer l'effet de l'intervention ou des interventions : taux d'éradication (%).
Délai: deux fois par semaine
- Cette mesure de résultat évalue-t-elle un problème de sécurité ? Sélectionnez : non
deux fois par semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tsila Zuckerman, DR, Rambam MC
  • Chercheur principal: ILANA OREN, Dr, Site Sub Investigator
  • Chercheur principal: Jacob M Rowe, Prof, Site Sub-Investigator
  • Chercheur principal: RENATO FINKELSTEIN, Prof, Site Sub-Investigator
  • Chercheur principal: Norberto Krivoy, Prof, Site Sub-Investigator
  • Chercheur principal: HANA Shprecher, Dr, Site Sub-Investigator
  • Chercheur principal: Noam Benyamini, Dr, Site Sub-Investigator
  • Chercheur principal: Salim Hadad, Dr, Site Sub-Investigator
  • Chercheur principal: Ami Neuberger, Dr, Site Sub-Investigator
  • Chercheur principal: Eyal Braun, Dr, Site Sub-Investigator
  • Chercheur principal: Ayelet Raz, Dr, Site Sub-Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Center for Disease control and prevention. National Nosocomial Infections Surveillance 9NNIS0 System report, data summary from January 1992 through June 2003. Am J Infect Control 2003:31:481-98 2. Woodford N, Tierno PM Jr, Young K, Tysall L, Palepou MF, Ward E, Painter RE, Suber DF, Shungu D, Silver LL, Inglima K, Kornblum J, Livermore DM. Antimicrobial Agents Chemother. Outbreak of Klebsiella pneumonia producing a new carbapenem-hydrolyzing class a beta-lactamase, KPC-3, in a New York Medical Center.2004;48(12):4793-9. 3. Bradford PA, Bratu S, Urban C, Visalli M, Mariano N, Landman D, Rahal JJ, Brooks S, Cebular S, Quale J Emergence of carbapenem-resistant Klebsiella species possessing the class A carbapenem-hydrolyzing KPC-2 and inhibitor-resistant TEM-30 beta-lactamases in New York City. Clin Infect Dis. 2004 1;39(1):55-60.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2010

Première publication (Estimation)

24 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KPCCTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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