上皮内乳管癌または早期浸潤性乳癌患者の治療における低分割放射線療法または標準放射線療法
上皮内乳管癌および早期浸潤性乳癌に対する低分割全乳房照射と従来の分割全乳房照射の無作為化試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 少数分割全乳房照射 (HF-WBI) と従来の分割全乳房照射 (CF-WBI) に割り当てられた患者の乳癌治療成果尺度 (BCTOS) を使用して、患者が報告した 3 年後の美容転帰を比較する。
副次的な目的:
I. 6 か月、1、2、4、および 5 年の時点で BCTOS を使用して、患者から報告された美容転帰を決定する。
Ⅱ． 医師の評価に放射線療法および腫瘍学グループ（RTOG）スケールを使用して、6か月、1、2、3、4、および5年で医師が評価した美容転帰を決定すること。
III. 評価されたさまざまな時点で、患者が評価した美容転帰と医師が評価した美容転帰との間の一致レベルを決定すること。
IV. 上皮内乳管癌（DCIS）および早期浸潤性乳癌患者の病理学的に確認された浸潤性および/または上皮内同側乳房腫瘍再発（IBTR）の5年およびリスクを決定すること。 検索戦略:
V. 治療後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年目に BCTOS を使用して、患者から報告された機能状態と乳房の痛みを判断する。
Ⅵ． 国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v)4.0 スケールを使用して、最大の急性 (治療後 6 週間以内) および晩期 (治療後 6 週間以上) の皮膚および軟部組織毒性を決定すること。
VII. 過剰な線量（処方線量の 105% を超えると定義）を受ける乳房組織の体積と有害な化粧品のリスクとの関係を特定すること。
VIII. ブラカップのサイズと美容上の悪影響のリスクとの関係を特定すること。
IX. 有害な化粧品を予測する際に、乳房の体積と処方用量の 105% を超える量を受ける組織の体積との間に統計的な相互作用があるかどうかを判断すること。
X. 探索的分析において、その他の人口統計学的、臨床的、および病理学的要因が有害な美容のリスク、生活の質、身体イメージ、イメージへの投資、および IBTR のリスクと相関しているかどうかを判断すること。
XI. トランスフォーミング増殖因子ベータ（TGF-ベータ）のC-509Tバリアント対立遺伝子がグレード2以上の線維症のリスク増加と関連しているかどうかを判断する（主観的、客観的、医学的管理、分析的[SOMA]スケールで決定）放射線終了から3年。
ⅩⅡ． 2 つの治療群で治療を受けた患者の放射線治療費を比較すること。
XIII。 がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B)、外観スキーマ インベントリ - 改訂版 (ASI-R)、および身体イメージ スケールをそれぞれ使用して、2 つの治療群の患者の生活の質、身体イメージ、および外観への投資を比較します。 .
XIV. 乳がんにおけるデオキシリボ核酸（DNA）修復の表現型と遺伝子型を調査する症例対照研究であるプロトコル LAB02-086 に追加の血液サンプルを提供すること。
XV。 ノースウェスタン大学フェインバーグ医科大学医学社会科学科の研究者と協力して、がん治療の機能的評価 - 乳房 (FACT-B) バージョン 4 の心理測定プロファイルを評価する。
XVI。 腫瘍形成性腫瘍摘出術が次のアウトカムに及ぼす影響を判断すること: 医師および患者が報告した美容アウトカム、その他の患者が報告した健康関連の生活の質のアウトカム、および乳房の美容アウトカムの写真測定。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、外部ビーム RT を含む HF-WBI を週 5 日、約 3 週間受けます。
ARM II: 患者は、外部ビーム RT を含む CF-WBI を週 5 日、約 5 週間受けます。
研究治療の完了後、患者は6か月後に追跡され、その後毎年5年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
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Texas
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Conroe、Texas、アメリカ、77384
- MD Anderson in The Woodlands
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- MD Anderson West Houston
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League City、Texas、アメリカ、77573
- MD Anderson League City
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- MD Anderson in Sugar Land
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された乳房の上皮内乳管癌または病理学的病期Tis、T1、またはT2、N0、N1mic、またはN1aとして定義される早期浸潤性乳癌（腋窩の病理学的病期分類は浸潤性疾患のすべての患者に必要ですが、非浸潤性乳管がん患者 [DCIS] のみ); （ネオアジュバント化学療法で治療された患者に事前の病理学的病期を割り当てることはできません。そのような患者の場合、病理学的病期の基準は初期の臨床病期に適用されます）
- 乳房温存手術による治療
- 最終的な手術断端は陰性でなければなりません。これは、インサイチュの乳管癌または浸潤性乳癌がインク付けされた手術断端に触れている証拠がないこととして定義されます。浸潤性または上皮内乳癌が最終的な切除断端から 1 mm 以内に接近している場合は、再切除が強く推奨されます。最終切除断端の非浸潤性小葉癌は無視されます
- 担当の放射線腫瘍医は、乳房全体のみを治療する意向を表明し、所属リンパ節を治療するための 3 番目の放射線照射野は計画されていないことを宣言します (切断されていないレベル I/II 腋窩の高接線の放射線は許可されます)。
- -患者に以前の非乳がんの病歴がある場合、このがんのすべての治療は研究登録前に完了していなければならず、患者はこの以前の非乳がんの病気の証拠を持っていてはなりません
- -患者は、2つの日付のうち遅い方から12週間以内に試験に登録する必要があります：最後の乳房温存手術または同時細胞毒性化学療法の最後のサイクルの投与
除外基準:
- ステージ T3 または T4 乳がんの病理学的または臨床的証拠
- -4つ以上の腋窩リンパ節の関与の病理学的証拠、または鎖骨下、鎖骨上、または内胸部リンパ節の関与の画像証拠
- 遠隔転移の臨床的または病理学的証拠
- -浸潤性または乳管上皮内癌の以前の診断 乳癌 どちらかの乳房
- 両側乳癌の現在の診断
- -乳房、首の下部、縦隔、または影響を受ける乳房と重複する可能性のある他の領域への治療的照射の履歴
- -英語またはスペイン語に堪能でない患者（BCTOSはこれら2つの言語で利用可能になります）
- 患者は妊娠している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (HF-WBI)
患者は、外部ビーム RT を含む HF-WBI を週 5 日、約 3 週間受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
オプションの相関研究
HF-WBIを受ける
他の名前：
CF-WBIを受ける
他の名前：
HF-WBIを受ける
他の名前：
HF-WBIを受ける
CF-WBIを受ける
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アクティブコンパレータ：アームⅡ（CF-WBI）
患者は、外部ビーム RT を含む CF-WBI を週 5 日、約 5 週間受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
オプションの相関研究
HF-WBIを受ける
他の名前：
CF-WBIを受ける
他の名前：
HF-WBIを受ける
CF-WBIを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳がん治療アウトカム スケール（BCTOS）でいずれかのスコアが 2.5 の参加者の数
時間枠：放射線治療終了後3年
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BCTOS美容スコアは1から4までの範囲で、2.5以上のスコアは美容上の有害な結果を示します.
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放射線治療終了後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パネル医師評価化粧品
時間枠：放射線治療終了から3年。
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治療を知らされていない 3 人の主治医のグループが、放射線治療および腫瘍学グループ (RTOG) の基準を使用して写真の採点を行いました。
RTOG スケール範囲は、1 (非常に良い)、2 (良い)、3 (普通)、4 (悪い) です。
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放射線治療終了から3年。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Benjamin D Smith、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Weng JK, Lei X, Schlembach P, Bloom ES, Shaitelman SF, Arzu IY, Chronowski G, Dvorak T, Grade E, Hoffman K, Perkins G, Reed VK, Shah SJ, Stauder MC, Strom EA, Tereffe W, Woodward WA, Hortobagyi GN, Hunt KK, Buchholz TA, Smith BD. Five-Year Longitudinal Analysis of Patient-Reported Outcomes and Cosmesis in a Randomized Trial of Conventionally Fractionated Versus Hypofractionated Whole-Breast Irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Oct 1;111(2):360-370. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.05.004. Epub 2021 May 13.
- Grossberg AJ, Lei X, Xu T, Shaitelman SF, Hoffman KE, Bloom ES, Stauder MC, Tereffe W, Schlembach PJ, Woodward WA, Buchholz TA, Smith BD. Association of Transforming Growth Factor beta Polymorphism C-509T With Radiation-Induced Fibrosis Among Patients With Early-Stage Breast Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1751-1757. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2583.
- Shaitelman SF, Schlembach PJ, Arzu I, Ballo M, Bloom ES, Buchholz D, Chronowski GM, Dvorak T, Grade E, Hoffman KE, Kelly P, Ludwig M, Perkins GH, Reed V, Shah S, Stauder MC, Strom EA, Tereffe W, Woodward WA, Ensor J, Baumann D, Thompson AM, Amaya D, Davis T, Guerra W, Hamblin L, Hortobagyi G, Hunt KK, Buchholz TA, Smith BD. Acute and Short-term Toxic Effects of Conventionally Fractionated vs Hypofractionated Whole-Breast Irradiation: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2015 Oct;1(7):931-41. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2666.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010-0559 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2011-00253 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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