Hypofraktionierte Strahlentherapie oder Standardstrahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit duktalem Brustkarzinom in situ oder frühem invasivem Brustkrebs

HAUPTZIELE:

I. Vergleich des von Patienten berichteten kosmetischen Ergebnisses nach 3 Jahren unter Verwendung der Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) für Patientinnen, die einer hypofraktionierten Ganzbrustbestrahlung (HF-WBI) zugewiesen wurden, mit einer konventionell fraktionierten Ganzbrustbestrahlung (CF-WBI).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bestimmung des vom Patienten berichteten kosmetischen Ergebnisses unter Verwendung des BCTOS nach 6 Monaten, 1, 2, 4 und 5 Jahren.

II. Bestimmung des vom Arzt bewerteten kosmetischen Ergebnisses nach 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren unter Verwendung der Skala der Radiation Therapy and Oncology Group (RTOG) zur ärztlichen Beurteilung.

III. Bestimmung des Grads der Übereinstimmung zwischen dem vom Patienten bewerteten kosmetischen Ergebnis und dem vom Arzt bewerteten kosmetischen Ergebnis zu den verschiedenen bewerteten Zeitpunkten.

IV. Bestimmung des 5-Jahres-Risikos und des Risikos eines pathologisch bestätigten invasiven und/oder ipsilateralen In-situ-Brusttumorrezidivs (IBTR) für Patientinnen mit duktalem Carcinoma in situ (DCIS) und frühem invasivem Brustkrebs.

V. Bestimmung des von Patienten berichteten funktionellen Status und Brustschmerzes unter Verwendung des BCTOS nach 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren nach der Behandlung.

VI. Zur Bestimmung der maximalen akuten (innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung) und späten (mehr als 6 Wochen nach der Behandlung) Haut- und Weichteiltoxizitäten unter Verwendung der Common Terminology Criteria Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v)4.0 des National Cancer Institute (NCI).

VII. Bestimmung der Beziehung zwischen dem Volumen des Brustgewebes, das eine übermäßige Dosis (definiert als mehr als 105 % der verschriebenen Dosis) erhält, und dem Risiko einer unerwünschten Kosmesis.

VIII. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen BH-Körbchengröße und dem Risiko einer nachteiligen Kosmetik.

IX. Um zu bestimmen, ob es eine statistische Wechselwirkung zwischen dem Brustvolumen und dem Volumen des Gewebes gibt, das mehr als 105 % der verschriebenen Dosis erhält, um eine unerwünschte Kosmetik vorherzusagen.

X. Um in einer explorativen Analyse zu bestimmen, ob irgendwelche anderen demographischen, klinischen und pathologischen Faktoren mit dem Risiko einer nachteiligen Kosmetik, Lebensqualität, Körperbild, Imageinvestition und dem Risiko von IBTR korrelieren.

XI. Um zu bestimmen, ob die C-509T-Variante des Allels des transformierenden Wachstumsfaktors Beta (TGF-Beta) mit einem erhöhten Risiko für Fibrose Grad 2 oder höher verbunden ist (bestimmt durch die Subjektiv-, Objektiv-, Medizinische Management-, Analytische [SOMA]-Skala) drei Jahre nach Abschluss der Bestrahlung.

XII. Vergleich der Bestrahlungskosten für Patienten, die in den beiden Behandlungsarmen behandelt wurden.

XIII. Vergleich der Lebensqualität, des Körperbildes und der Investition in das Erscheinungsbild der Patienten für die beiden Behandlungsarme unter Verwendung von Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), Appearance Schemas Inventory-Revised (ASI-R) bzw. Body Image Scale .

XIV. Beitrag zusätzlicher Blutproben zum Protokoll LAB02-086, einer Fall-Kontroll-Studie zur Untersuchung von Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Reparatur-Phänotypen und -Genotypen bei Brustkrebs.

XV. Bewertung des psychometrischen Profils der Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) Version 4 in Zusammenarbeit mit Forschern des Department of Medical Social Science, Northwestern University Feinberg School of Medicine.

XVI. Um den Einfluss der onkoplastischen Lumpektomie auf die folgenden Ergebnisse zu bestimmen: von Ärzten und Patienten berichtete kosmetische Ergebnisse, andere von Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualitätsergebnisse und fotografische Messungen des kosmetischen Ergebnisses der Brust.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten unterziehen sich HF-WBI mit externer Strahl-RT an 5 Tagen in der Woche für etwa 3 Wochen.

ARM II: Die Patienten werden etwa 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer CF-WBI unterzogen, die eine externe Beam-RT umfasst.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 Monaten und dann 5 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.